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OPT-821 Con o senza terapia vaccinale nel trattamento di pazienti con carcinoma epiteliale ovarico, carcinoma delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale in seconda o terza remissione completa

12 settembre 2017 aggiornato da: Gynecologic Oncology Group

Uno studio di fase II randomizzato, in doppio cieco di un vaccino polivalente-KLH coniugato (NSC 748933) + OPT-821 rispetto a OPT-821 in pazienti con ovaio epiteliale, tuba di Falloppio o cancro peritoneale che sono in seconda o terza remissione completa

Questo studio randomizzato di fase II studia l'OPT-821 e la terapia vaccinale per vedere quanto funzionano bene rispetto all'OPT-821 da solo nel trattamento di pazienti con carcinoma epiteliale ovarico, carcinoma delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale che è diminuito o scomparso, ma il tumore può ancora essere nel corpo. Le terapie biologiche, come OPT-821, possono stimolare il sistema immunitario in diversi modi e fermare la crescita delle cellule tumorali. I vaccini possono aiutare il corpo a costruire una risposta immunitaria efficace per uccidere le cellule tumorali. Non è ancora noto se OPT-821 sia più efficace con o senza terapia vaccinale nel trattamento di pazienti con carcinoma epiteliale ovarico, carcinoma delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare se un vaccino polivalente (inclusi GM2-keyhole limpet hemocyanin [KLH], Globo-H-KLH, Tn-mucin 1 [MUC1]-32mer-KLH e Thompson Friedreich antigen [TF]-KLH plus OPT-821 ) riduce il rischio di progressione o morte rispetto a un vaccino contenente solo OPT-821 nelle donne con cancro epiteliale ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale in seconda o terza remissione clinica completa.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Confrontare i bracci di trattamento rispetto all'incidenza delle tossicità. II. Per determinare se il vaccino polivalente riduce il rischio di morte rispetto a un vaccino contenente solo OPT-821 nelle donne con cancro epiteliale ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale nella seconda o terza remissione clinica completa.

OBIETTIVI TERZIARI:

I. Valutare la risposta immunitaria (mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico [ELISA]) nei partecipanti, al fine di determinare se il risultato è correlato ai titoli immunitari specifici dell'antigene.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.

ARM I: i pazienti ricevono il vaccino polivalente antigene-KLH coniugato e l'adiuvante immunologico OPT-821 per via sottocutanea (SC) una volta nelle settimane 1, 2, 3, 7, 11, 23, 35, 47, 59, 71 e 83 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

BRACCIO II: i pazienti ricevono l'adiuvante immunologico OPT-821 SC come nel braccio I.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 3 anni e successivamente ogni anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

171

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford Cancer Institute
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stati Uniti, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Warrenville, Illinois, Stati Uniti, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Saint Vincent Oncology Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Elkton, Maryland, Stati Uniti, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Gynecologic Oncology of West Michigan PLLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Center of Hope at Renown Medical Center
    • New Jersey
      • Phillipsburg, New Jersey, Stati Uniti, 08865
        • The Women's Institute for Gynecologic Cancer and Special Pelvic Surgery
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research (SCOR) Consortium NCORP
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • University of Toledo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24016
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma epiteliale istologicamente documentato che origina dall'ovaio, dalle tube di Falloppio o dal peritoneo, di qualsiasi stadio o grado alla diagnosi; tutti i pazienti devono essere stati sottoposti a chirurgia citoriduttiva e chemioterapia con almeno un regime chemioterapico a base di platino come parte del trattamento primario
  • Sono ammissibili i pazienti che hanno avuto una recidiva durante o dopo la terapia iniziale e sono ora in una seconda o terza remissione clinica completa e che si trovano entro quattro mesi dall'ultimo trattamento; la remissione clinica completa è definita come antigene sierico del cancro (CA)-125 entro i normali limiti istituzionali, esame fisico negativo e nessuna evidenza definitiva di malattia mediante tomografia computerizzata (TC) dell'addome e del bacino; le anomalie dei linfonodi e/o dei tessuti molli =< 1,0 cm sono spesso presenti nella pelvi e non saranno considerate prove certe di malattia; l'idoneità è determinata solo dall'imaging anatomico (es. risonanza magnetica per immagini [MRI] o TC); un'immagine positiva della tomografia a emissione di positroni (PET) (se eseguita) non escluderà un paziente se sono soddisfatti altri criteri e l'imaging anatomico è negativo
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) maggiore o uguale a 1.000/mm^3, equivalente ai criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi (versione CTCAE [v]4.0) grado 1
  • Piastrine maggiori o uguali a 100.000/mm^3
  • Creatinina sierica inferiore o uguale a 1,5 volte il limite superiore normale istituzionale (ULN), CTCAE v4.0 grado 1
  • Bilirubina inferiore o uguale a 2,5 x ULN
  • Transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT), glutammato piruvato transaminasi sierica (SGPT) inferiore o uguale a 2,5 x ULN
  • Fosfatasi alcalina inferiore o uguale a 2,5 x ULN
  • I pazienti devono avere un performance status GOG (Ginecological Oncology Group) pari a 0, 1 o 2
  • Pazienti che hanno sottoscritto il documento di consenso informato e sottoscritto l'autorizzazione al rilascio dei propri dati sanitari
  • Le pazienti in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo prima dell'ingresso nello studio e devono praticare una forma efficace di controllo delle nascite; sono escluse le madri che allattano

Criteri di esclusione:

  • Ad eccezione del cancro della pelle non melanoma, sono esclusi i pazienti con altri tumori maligni invasivi che avevano (o hanno) qualsiasi evidenza dell'altro cancro presente negli ultimi 5 anni o il cui precedente trattamento del cancro controindica questa terapia del protocollo
  • Pazienti le cui circostanze al momento dell'ingresso nel protocollo non consentirebbero il completamento dello studio o il follow-up richiesto
  • Pazienti che hanno un'allergia ai crostacei

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio I (terapia vaccinale e adiuvante)
I pazienti ricevono il vaccino polivalente antigene-KLH coniugato e l'adiuvante immunologico OPT-821 per via sottocutanea (SC) una volta nelle settimane 1, 2, 3, 7, 11, 23, 35, 47, 59, 71 e 83 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Biologico: Vaccino coniugato antigene polivalente-KLH
Dato SC
Biologico: Immunoadiuvante OBI-821 a base di saponina
Dato SC
Altri nomi:
  • OBI-821
  • OPT-821
SPERIMENTALE: Braccio II (adiuvante)
I pazienti ricevono l'adiuvante immunologico OPT-821 SC come nel braccio I.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Biologico: Immunoadiuvante OBI-821 a base di saponina
Dato SC
Altri nomi:
  • OBI-821
  • OPT-821

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi fino a 2 anni dall'inizio del trattamento, poi ogni 6 mesi per 3 anni; poi annualmente se il paziente rimane in remissione.
La sopravvivenza libera da progressione è il periodo di tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima evidenza clinica, biochimica o radiologica di progressione, decesso dovuto a qualsiasi causa o data dell'ultimo contatto, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La progressione è definita come l'aumento dell'evidenza clinica, radiologica o istologica della malattia. Pazienti con malattia in progressione su base clinica o istologica (es. biopsia) deve essere eseguita anche una TAC dell'addome e del bacino.
Ogni 3 mesi fino a 2 anni dall'inizio del trattamento, poi ogni 6 mesi per 3 anni; poi annualmente se il paziente rimane in remissione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di effetti avversi (grado 3 o superiore) durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento e fino a 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio; fino a 83 settimane.
Numero di partecipanti con un voto massimo di 3 o superiore durante il periodo di trattamento. Gli eventi avversi sono classificati e classificati utilizzando CTCAE v4.0.
Durante il periodo di trattamento e fino a 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio; fino a 83 settimane.
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dall'ingresso nello studio al decesso o all'ultimo contatto, fino a 5 anni di follow-up.
La sopravvivenza globale è definita come la durata del tempo dall'ingresso nello studio al momento del decesso dovuto a qualsiasi causa o alla data dell'ultimo contatto.
Dall'ingresso nello studio al decesso o all'ultimo contatto, fino a 5 anni di follow-up.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Sabbatini, NRG Oncology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2009

Primo Inserito (STIMA)

6 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GOG-0255 (ALTRO: CTEP)
  • U10CA180868 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10CA027469 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2009-01176 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000636384

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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