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OPT-821 联合或不联合疫苗治疗治疗第二次或第三次完全缓解的卵巢上皮癌、输卵管癌或腹膜癌患者

2017年9月12日 更新者：Gynecologic Oncology Group

多价疫苗-KLH 偶联物 (NSC 748933) + OPT-821 与 OPT-821 在第二次或第三次完全缓解的上皮性卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌患者中的 II 期随机、双盲试验

这项随机 II 期试验研究了 OPT-821 和疫苗疗法，以了解与单独使用 OPT-821 相比，它们在治疗已经减少或消失的卵巢上皮癌、输卵管癌或腹膜癌患者方面的效果如何，但癌症可能仍然存在在身体里。 生物疗法，如 OPT-821，可能以不同方式刺激免疫系统并阻止肿瘤细胞生长。 疫苗可以帮助身体建立有效的免疫反应来杀死肿瘤细胞。 目前尚不清楚 OPT-821 在治疗卵巢上皮癌、输卵管癌或腹膜癌患者时，在有或没有疫苗治疗的情况下是否更有效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 确定多价疫苗（包括 GM2-匙孔血蓝蛋白 [KLH]、Globo-H-KLH、Tn-粘蛋白 1 [MUC1]-32mer-KLH 和 Thompson Friedreich 抗原 [TF]-KLH 加 OPT-821 ) 与单独含有 OPT-821 的疫苗相比，在第二次或第三次完全临床缓解的患有上皮性卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌的女性中，降低了进展或死亡的危险。

次要目标：

I. 比较治疗组的毒性发生率。 二。 确定与单独含有 OPT-821 的疫苗相比，多价疫苗是否降低了第二次或第三次完全临床缓解的上皮性卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌女性的死亡风险。

三级目标：

I. 评估参与者的免疫反应（通过酶联免疫吸附试验 [ELISA]），以确定结果是否与抗原特异性免疫滴度相关。

大纲：患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

ARM I：患者在第 1、2、3、7、11、23、35、47、59、71 和 83 周接受一次多价抗原-KLH 结合疫苗和免疫佐剂 OPT-821 皮下注射 (SC)疾病进展或不可接受的毒性。

ARM II：患者像在 Arm I 中一样接受免疫佐剂 OPT-821 SC。

完成研究治疗后，患者每 3 个月接受一次随访，持续 2 年，每 6 个月一次，持续 3 年，之后每年一次。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

171

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、美国、36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • California
      • Orange、California、美国、92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Stanford Cancer Institute
      • San Francisco、California、美国、94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
    • Delaware
      • Lewes、Delaware、美国、19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark、Delaware、美国、19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
      • Warrenville、Illinois、美国、60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • Saint Vincent Oncology Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore、Maryland、美国、21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Elkton、Maryland、美国、21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49546
        • Gynecologic Oncology of West Michigan PLLC
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
      • Reno、Nevada、美国、89502
        • Center of Hope at Renown Medical Center
    • New Jersey
      • Phillipsburg、New Jersey、美国、08865
        • The Women's Institute for Gynecologic Cancer and Special Pelvic Surgery
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Mineola、New York、美国、11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27104
        • Southeast Clinical Oncology Research (SCOR) Consortium NCORP
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Case Western Reserve University
      • Dayton、Ohio、美国、45409
        • Miami Valley Hospital
      • Kettering、Ohio、美国、45429
        • Kettering Medical Center
      • Mentor、Ohio、美国、44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
      • Toledo、Ohio、美国、43614
        • University of Toledo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、美国、19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、美国、29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Greenville、South Carolina、美国、29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Roanoke、Virginia、美国、24016
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 诊断时任何阶段或级别的卵巢、输卵管或腹膜中出现组织学记录的上皮癌的患者；所有患者都必须接受过细胞减灭术和化疗，其中至少一种铂类化疗方案作为主要治疗的一部分
  • 在初始治疗时或之后复发，现在处于第二次或第三次完全临床缓解并且在最后一次治疗后四个月内的患者符合资格；完全临床缓解定义为血清癌抗原 (CA)-125 在机构正常范围内，体检阴性，并且通过腹部和骨盆的计算机断层扫描 (CT) 没有明确的疾病证据；淋巴结和/或软组织异常 =< 1.0 cm 通常存在于骨盆中，不会被视为疾病的明确证据；资格仅由解剖成像决定（即 磁共振成像 [MRI] 或 CT）；如果满足其他标准且解剖成像为阴性，阳性正电子发射断层扫描 (PET) 图像（如果执行）不会排除患者
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) 大于或等于 1,000/mm^3，相当于不良事件的通用毒性标准（CTCAE 版本 [v]4.0） 1级
  • 血小板大于等于100,000/mm^3
  • 血清肌酐小于或等于 1.5 x 机构正常上限 (ULN)，CTCAE v4.0 1 级
  • 胆红素小于或等于 2.5 x ULN
  • 血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT)、血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SGPT) 小于或等于 2.5 x ULN
  • 碱性磷酸酶小于或等于 2.5 x ULN
  • 患者的妇科肿瘤组 (GOG) 体能状态必须为 0、1 或 2
  • 已签署知情同意书并签署个人健康信息公开授权书的患者
  • 有生育能力的患者在进入研究之前必须进行阴性血清妊娠试验，并且必须采取有效的避孕措施；哺乳母亲被排除在外

排除标准：

  • 除非黑色素瘤皮肤癌外，患有其他浸润性恶性肿瘤且在过去 5 年内有（或有）任何其他癌症存在证据或其既往癌症治疗禁忌该方案治疗的患者被排除在外
  • 在进入方案时的情况不允许完成研究或需要跟进的患者
  • 对贝类过敏的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Arm I（疫苗疗法和辅助疗法）
在没有疾病进展的情况下，患者在第 1、2、3、7、11、23、35、47、59、71 和 83 周接受一次皮下注射多价抗原-KLH 结合疫苗和免疫佐剂 OPT-821 或不可接受的毒性。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
生物：多价抗原-KLH结合疫苗
鉴于SC
生物：基于皂苷的免疫佐剂 OBI-821
鉴于SC
其他名称：
  • OBI-821
  • OPT-821
实验性的：第二组（辅助）
患者接受免疫佐剂 OPT-821 SC，与第 I 组一样。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
生物：基于皂苷的免疫佐剂 OBI-821
鉴于SC
其他名称：
  • OBI-821
  • OPT-821

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：从开始治疗起每 3 个月一次，直到 2 年，然后每 6 个月一次，持续 3 年；如果患者仍处于缓解状态，则每年一次。
无进展生存期是指从随机化日期到首次出现进展的临床、生化或放射学证据日期、因任何原因死亡或最后一次接触日期（以先发生者为准）的时间段。 进展定义为疾病的临床、放射学或组织学证据增加。 基于临床或组织学基础（即 活组织检查）还必须对腹部和骨盆进行 CT 扫描。
从开始治疗起每 3 个月一次，直到 2 年，然后每 6 个月一次，持续 3 年；如果患者仍处于缓解状态，则每年一次。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗期间不良反应（3 级或更高）的发生率
大体时间：在治疗期间和停止研究治疗后最多 30 天；长达 83 周。
治疗期间最高等级为 3 或更高的参与者人数。 使用 CTCAE v4.0 对不良事件进行分级和分类。
在治疗期间和停止研究治疗后最多 30 天；长达 83 周。
总生存期
大体时间：从研究开始到死亡或最后一次接触，长达 5 年的随访。
总生存期定义为从研究开始到由于任何原因或最后一次接触的日期死亡的持续时间。
从研究开始到死亡或最后一次接触，长达 5 年的随访。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gynecologic Oncology Group

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Paul Sabbatini、NRG Oncology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年7月1日

初级完成 (实际的)

2015年9月1日

研究注册日期

首次提交

2009年3月5日

首先提交符合 QC 标准的

2009年3月5日

首次发布 (估计)

2009年3月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年9月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年9月12日

最后验证

2016年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GOG-0255 (其他：CTEP)
  • U10CA180868 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U10CA027469 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2009-01176 (注册表：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000636384

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搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Estonia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

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