Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OPT-821 s vakcinační terapií nebo bez ní při léčbě pacientů s rakovinou ovariálního epitelu, rakovinou vejcovodů nebo peritoneální rakovinou v druhé nebo třetí kompletní remisi

12. září 2017 aktualizováno: Gynecologic Oncology Group

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze II konjugátu polyvalentní vakcína-KLH (NSC 748933) + OPT-821 versus OPT-821 u pacientů s epiteliálním karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo peritoneálním karcinomem, kteří jsou ve druhé nebo třetí kompletní remisi

Tato randomizovaná studie fáze II studuje OPT-821 a vakcinační terapii, aby zjistila, jak dobře fungují ve srovnání se samotným OPT-821 při léčbě pacientů s rakovinou ovariálního epitelu, rakovinou vejcovodů nebo rakovinou pobřišnice, která se snížila nebo vymizela, ale rakovina může stále být v těle. Biologické terapie, jako je OPT-821, mohou stimulovat imunitní systém různými způsoby a zastavit růst nádorových buněk. Vakcíny mohou pomoci tělu vybudovat účinnou imunitní odpověď na zabíjení nádorových buněk. Dosud není známo, zda je OPT-821 účinnější s vakcinační terapií nebo bez ní při léčbě pacientů s rakovinou ovariálního epitelu, rakovinou vejcovodů nebo rakovinou peritonea.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Určit, zda je polyvalentní vakcína (včetně GM2-keyhole limpet hemocyanin [KLH], Globo-H-KLH, Tn-mucin 1 [MUC1]-32mer-KLH a Thompson Friedreich antigen [TF]-KLH plus OPT-821 ) snižuje riziko progrese nebo úmrtí ve srovnání s vakcínou obsahující samotný OPT-821 u žen s epiteliálním karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo peritoneálním karcinomem ve druhé nebo třetí kompletní klinické remisi.

DRUHÉ CÍLE:

I. Porovnat léčebná ramena s ohledem na výskyt toxicit. II. Zjistit, zda polyvalentní vakcína snižuje riziko úmrtí ve srovnání s vakcínou obsahující samotný OPT-821 u žen s epiteliálním karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo peritoneálním karcinomem ve druhé nebo třetí kompletní klinické remisi.

TERCIÁRNÍ CÍLE:

I. Vyhodnotit imunitní odpověď (pomocí enzymatického imunosorbentního testu [ELISA]) u účastníků, aby bylo možné určit, zda výsledek koreluje s antigenně specifickými imunitními titry.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

ARM I: Pacienti dostávají polyvalentní vakcínu konjugovanou antigen-KLH a imunologické adjuvans OPT-821 subkutánně (SC) jednou za týdny 1, 2, 3, 7, 11, 23, 35, 47, 59, 71 a 83 v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita.

ARM II: Pacienti dostávají imunologické adjuvans OPT-821 SC jako v rameni I.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každoročně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

171

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford Cancer Institute
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Spojené státy, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Warrenville, Illinois, Spojené státy, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Saint Vincent Oncology Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Elkton, Maryland, Spojené státy, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Gynecologic Oncology of West Michigan PLLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Center of Hope at Renown Medical Center
    • New Jersey
      • Phillipsburg, New Jersey, Spojené státy, 08865
        • The Women's Institute for Gynecologic Cancer and Special Pelvic Surgery
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research (SCOR) Consortium NCORP
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • University of Toledo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24016
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histologicky dokumentovaným epiteliálním karcinomem vznikajícím ve vaječnících, vejcovodech nebo pobřišnici v jakémkoli stádiu nebo stupni při diagnóze; všichni pacienti museli podstoupit cytoredukční operaci a chemoterapii s alespoň jedním chemoterapeutickým režimem na bázi platiny jako součást primární léčby
  • Pacienti, u kterých došlo k recidivě během počáteční terapie nebo po ní, a nyní jsou ve druhé nebo třetí úplné klinické remisi a kteří jsou do čtyř měsíců od poslední léčby, jsou způsobilí; kompletní klinická remise je definována jako sérový rakovinný antigen (CA)-125 v rámci ústavních normálních limitů, negativní fyzikální vyšetření a žádný definitivní důkaz onemocnění pomocí počítačové tomografie (CT) břicha a pánve; lymfatické uzliny a/nebo abnormality měkkých tkání =< 1,0 cm jsou často přítomny v pánvi a nebudou považovány za jednoznačný důkaz onemocnění; způsobilost je určena pouze anatomickým zobrazením (tj. zobrazování magnetickou rezonancí [MRI] nebo CT); snímek pozitivní pozitronové emisní tomografie (PET) (pokud je proveden) nevyloučí pacienta, pokud jsou splněna další kritéria a anatomické zobrazení je negativní
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) vyšší nebo roven 1 000/mm^3, ekvivalentní běžným kritériím toxicity pro nežádoucí účinky (CTCAE verze [v]4.0) stupeň 1
  • Krevní destičky větší nebo rovné 100 000/mm^3
  • Sérový kreatinin nižší nebo roven 1,5násobku ústavní horní hranice normálu (ULN), CTCAE v4.0 stupeň 1
  • Bilirubin nižší nebo roven 2,5 x ULN
  • Sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT), sérová glutamátpyruváttransamináza (SGPT) menší nebo rovna 2,5 x ULN
  • Alkalická fosfatáza nižší nebo rovna 2,5 x ULN
  • Pacientky musí mít výkonnostní stav gynekologické onkologické skupiny (GOG) 0, 1 nebo 2
  • Pacienti, kteří podepsali dokument informovaného souhlasu a podepsali povolení povolující zveřejnění osobních zdravotních informací
  • Pacientky ve fertilním věku musí mít před vstupem do studie negativní těhotenský test v séru a musí praktikovat účinnou formu antikoncepce; kojící matky jsou vyloučeny

Kritéria vyloučení:

  • S výjimkou nemelanomové rakoviny kůže jsou vyloučeni pacienti s jinými invazivními malignitami, kteří měli (nebo mají) jakékoli známky jiné rakoviny přítomné během posledních 5 let nebo jejichž předchozí léčba rakoviny kontraindikovala tuto protokolární terapii.
  • Pacienti, jejichž situace v době vstupu do protokolu neumožňovala dokončení studie nebo vyžadovala sledování
  • Pacienti, kteří mají alergii na měkkýše

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Arm I (vakcínová terapie a adjuvans)
Pacienti dostávají polyvalentní konjugovanou vakcínu antigen-KLH a imunologické adjuvans OPT-821 subkutánně (SC) jednou za 1., 2., 3., 7., 11., 23., 35., 47., 59., 71. a 83. týden bez progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Biologický: Polyvalentní konjugovaná vakcína antigen-KLH
Vzhledem k tomu SC
Biologický: Imunoadjuvans na bázi saponinu OBI-821
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
  • OBI-821
  • OPT-821
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno II (adjuvans)
Pacienti dostávají imunologické adjuvans OPT-821 SC jako v rameni I.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Biologický: Imunoadjuvans na bázi saponinu OBI-821
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
  • OBI-821
  • OPT-821

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Každé 3 měsíce do 2 let od zahájení léčby, poté každých 6 měsíců po dobu 3 let; pak ročně, pokud pacient zůstává v remisi.
Přežití bez progrese je časové období od data randomizace do data prvního klinického, biochemického nebo radiologického důkazu progrese, úmrtí z jakékoli příčiny nebo data posledního kontaktu, podle toho, co nastane dříve. Progrese je definována jako zvyšující se klinické, radiologické nebo histologické známky onemocnění. Pacienti s progredujícím onemocněním na klinickém nebo histologickém základě (tj. biopsie) musí být také provedeno CT vyšetření břicha a pánve.
Každé 3 měsíce do 2 let od zahájení léčby, poté každých 6 měsíců po dobu 3 let; pak ročně, pokud pacient zůstává v remisi.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (stupeň 3 nebo vyšší) během období léčby
Časové okno: Během léčebného období a do 30 dnů po ukončení studijní léčby; až 83 týdnů.
Počet účastníků s maximální známkou 3 nebo vyšší během období léčby. Nežádoucí účinky jsou odstupňovány a kategorizovány pomocí CTCAE v4.0.
Během léčebného období a do 30 dnů po ukončení studijní léčby; až 83 týdnů.
Celkové přežití
Časové okno: Od vstupu do studie po smrt nebo poslední kontakt, až 5 let sledování.
Celkové přežití je definováno jako doba od vstupu do studie do okamžiku úmrtí z jakékoli příčiny nebo data posledního kontaktu.
Od vstupu do studie po smrt nebo poslední kontakt, až 5 let sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gynecologic Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Sabbatini, NRG Oncology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2009

První zveřejněno (ODHAD)

6. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GOG-0255 (JINÝ: CTEP)
  • U10CA180868 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10CA027469 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2009-01176 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000636384

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit