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OPT-821 con o sin terapia de vacunas en el tratamiento de pacientes con cáncer epitelial de ovario, cáncer de trompas de Falopio o cáncer peritoneal en segunda o tercera remisión completa

12 de septiembre de 2017 actualizado por: Gynecologic Oncology Group

Un ensayo aleatorizado, doble ciego de fase II de un conjugado de vacuna polivalente-KLH (NSC 748933) + OPT-821 versus OPT-821 en pacientes con cáncer epitelial de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal que se encuentran en segunda o tercera remisión completa

Este ensayo aleatorizado de fase II estudia OPT-821 y la terapia con vacunas para ver qué tan bien funcionan en comparación con OPT-821 solo en el tratamiento de pacientes con cáncer epitelial de ovario, cáncer de trompas de Falopio o cáncer peritoneal que ha disminuido o desaparecido, pero el cáncer aún puede estar en el cuerpo. Las terapias biológicas, como OPT-821, pueden estimular el sistema inmunológico de diferentes maneras y detener el crecimiento de las células tumorales. Las vacunas pueden ayudar al cuerpo a generar una respuesta inmunitaria eficaz para destruir las células tumorales. Todavía no se sabe si OPT-821 es más eficaz con o sin terapia de vacunas en el tratamiento de pacientes con cáncer epitelial de ovario, cáncer de las trompas de Falopio o cáncer peritoneal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar si una vacuna polivalente (incluyendo GM2-hemocianina de lapa californiana [KLH], Globo-H-KLH, Tn-mucina 1 [MUC1]-32mer-KLH y antígeno de Thompson Friedreich [TF]-KLH más OPT-821) ) disminuye el riesgo de progresión o muerte en comparación con una vacuna que contiene OPT-821 solo en mujeres con cáncer epitelial de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal en segunda o tercera remisión clínica completa.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Comparar los brazos de tratamiento con respecto a la incidencia de toxicidades. II. Determinar si la vacuna polivalente reduce el riesgo de muerte en comparación con una vacuna que contiene OPT-821 solo en mujeres con cáncer epitelial de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal en segunda o tercera remisión clínica completa.

OBJETIVOS TERCIARIOS:

I. Evaluar la respuesta inmunitaria (mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas [ELISA]) en los participantes, a fin de determinar si el resultado se correlaciona con los títulos inmunitarios específicos de antígeno.

ESQUEMA: Los pacientes son aleatorizados a 1 de 2 brazos de tratamiento.

ARM I: los pacientes reciben vacuna conjugada de antígeno polivalente-KLH y adyuvante inmunológico OPT-821 por vía subcutánea (SC) una vez en las semanas 1, 2, 3, 7, 11, 23, 35, 47, 59, 71 y 83 en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

BRAZO II: Los pacientes reciben adyuvante inmunológico OPT-821 SC como en el Brazo I.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

171

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Cancer Institute
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Saint Vincent Oncology Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Elkton, Maryland, Estados Unidos, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Gynecologic Oncology of West Michigan PLLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Center of Hope at Renown Medical Center
    • New Jersey
      • Phillipsburg, New Jersey, Estados Unidos, 08865
        • The Women's Institute for Gynecologic Cancer and Special Pelvic Surgery
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research (SCOR) Consortium NCORP
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • University of Toledo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con carcinoma epitelial documentado histológicamente que surge en el ovario, la trompa de Falopio o el peritoneo, de cualquier estadio o grado en el momento del diagnóstico; todos los pacientes deben haberse sometido a cirugía citorreductora y quimioterapia con al menos un régimen de quimioterapia basado en platino como parte del tratamiento primario
  • Los pacientes que recurrieron durante o después de la terapia inicial, y que ahora están en una segunda o tercera remisión clínica completa y que están dentro de los cuatro meses de su último tratamiento son elegibles; la remisión clínica completa se define como antígeno sérico de cáncer (CA)-125 dentro de los límites institucionales normales, examen físico negativo y sin evidencia definitiva de enfermedad por tomografía computarizada (TC) del abdomen y la pelvis; Los ganglios linfáticos y/o anomalías de los tejidos blandos = < 1,0 cm a menudo están presentes en la pelvis y no se considerarán evidencia definitiva de enfermedad; la elegibilidad se determina solo mediante imágenes anatómicas (es decir, imágenes por resonancia magnética [MRI] o CT); una imagen de tomografía por emisión de positrones (PET) positiva (si se realiza) no excluirá a un paciente si se cumplen otros criterios y las imágenes anatómicas son negativas
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) superior o igual a 1000/mm^3, equivalente a los Criterios comunes de toxicidad para eventos adversos (CTCAE versión [v]4.0) grado 1
  • Plaquetas mayores o iguales a 100.000/mm^3
  • Creatinina sérica inferior o igual a 1,5 x límite superior normal institucional (ULN), CTCAE v4.0 grado 1
  • Bilirrubina menor o igual a 2,5 x LSN
  • Transaminasa sérica glutámico oxaloacética (SGOT), transaminasa sérica de glutamato piruvato (SGPT) inferior o igual a 2,5 x LSN
  • Fosfatasa alcalina menor o igual a 2,5 x LSN
  • Los pacientes deben tener un estado funcional del Gynecological Oncology Group (GOG) de 0, 1 o 2
  • Pacientes que firmaron el documento de consentimiento informado y firmaron la autorización que permite la divulgación de información de salud personal
  • Los pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa antes de ingresar al estudio y deben practicar un método anticonceptivo eficaz; las madres lactantes están excluidas

Criterio de exclusión:

  • Con la excepción del cáncer de piel no melanoma, se excluyen los pacientes con otras neoplasias malignas invasivas que tenían (o tienen) cualquier evidencia de otro cáncer presente en los últimos 5 años o cuyo tratamiento previo contra el cáncer contraindica esta terapia de protocolo.
  • Pacientes cuyas circunstancias en el momento de la entrada en el protocolo no permitieran completar el estudio o no requirieran seguimiento
  • Pacientes que tienen alergia a los mariscos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo I (terapia con vacunas y adyuvante)
Los pacientes reciben vacuna conjugada de antígeno polivalente-KLH y adyuvante inmunológico OPT-821 por vía subcutánea (SC) una vez en las semanas 1, 2, 3, 7, 11, 23, 35, 35, 47, 59, 71 y 83 en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Biológico: Vacuna conjugada de antígeno polivalente-KLH
Dado SC
Biológico: Inmunoadyuvante a base de saponina OBI-821
Dado SC
Otros nombres:
  • OBI-821
  • OPT-821
EXPERIMENTAL: Brazo II (adyuvante)
Los pacientes reciben adyuvante inmunológico OPT-821 SC como en el brazo I.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Biológico: Inmunoadyuvante a base de saponina OBI-821
Dado SC
Otros nombres:
  • OBI-821
  • OPT-821

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Cada 3 meses hasta 2 años desde el inicio del tratamiento, luego cada 6 meses durante 3 años; luego anualmente si el paciente permanece en remisión.
La supervivencia libre de progresión es el período de tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera evidencia clínica, bioquímica o radiológica de progresión, muerte por cualquier causa o fecha del último contacto, lo que ocurra primero. La progresión se define como el aumento de la evidencia clínica, radiológica o histológica de la enfermedad. Pacientes con enfermedad progresiva basada en la base clínica o histológica (es decir. biopsia) también debe realizarse una tomografía computarizada del abdomen y la pelvis.
Cada 3 meses hasta 2 años desde el inicio del tratamiento, luego cada 6 meses durante 3 años; luego anualmente si el paciente permanece en remisión.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de efectos adversos (grado 3 o superior) durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento y hasta 30 días después de suspender el tratamiento del estudio; hasta 83 semanas.
Número de participantes con una calificación máxima de 3 o superior durante el período de tratamiento. Los eventos adversos se califican y categorizan utilizando CTCAE v4.0.
Durante el período de tratamiento y hasta 30 días después de suspender el tratamiento del estudio; hasta 83 semanas.
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio hasta la muerte o último contacto, hasta 5 años de seguimiento.
La supervivencia general se define como la duración del tiempo desde el ingreso al estudio hasta el momento de la muerte por cualquier causa o la fecha del último contacto.
Desde el ingreso al estudio hasta la muerte o último contacto, hasta 5 años de seguimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gynecologic Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Sabbatini, NRG Oncology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GOG-0255 (OTRO: CTEP)
  • U10CA180868 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10CA027469 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2009-01176 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000636384

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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