Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OPT-821 Z terapią szczepionką lub bez niej w leczeniu pacjentów z rakiem nabłonka jajnika, rakiem jajowodu lub rakiem otrzewnej w drugiej lub trzeciej całkowitej remisji

12 września 2017 zaktualizowane przez: Gynecologic Oncology Group

Randomizowana, podwójnie ślepa próba fazy II poliwalentnej szczepionki z koniugatem KLH (NSC 748933) + OPT-821 w porównaniu z OPT-821 u pacjentów z nabłonkowym rakiem jajnika, rakiem jajowodu lub otrzewnej, którzy są w drugiej lub trzeciej całkowitej remisji

W tym randomizowanym badaniu II fazy bada się OPT-821 i terapię szczepionkową, aby zobaczyć, jak dobrze działają one w porównaniu z samym OPT-821 w leczeniu pacjentów z rakiem nabłonka jajnika, rakiem jajowodu lub rakiem otrzewnej, który zmniejszył się lub zniknął, ale rak może nadal być w ciele. Terapie biologiczne, takie jak OPT-821, mogą stymulować układ odpornościowy na różne sposoby i powstrzymywać wzrost komórek nowotworowych. Szczepionki mogą pomóc organizmowi zbudować skuteczną odpowiedź immunologiczną w celu zabicia komórek nowotworowych. Nie wiadomo jeszcze, czy OPT-821 jest bardziej skuteczny z terapią szczepionką czy bez niej w leczeniu pacjentów z rakiem nabłonka jajnika, rakiem jajowodu lub rakiem otrzewnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Aby określić, czy szczepionka poliwalentna (zawierająca hemocyjaninę skałoczepa GM2 [KLH], Globo-H-KLH, Tn-mucynę 1 [MUC1]-32mer-KLH i antygen Thompsona Friedreicha [TF]-KLH plus OPT-821 ) zmniejsza ryzyko progresji lub zgonu w porównaniu ze szczepionką zawierającą sam OPT-821 u kobiet z nabłonkowym rakiem jajnika, rakiem jajowodu lub otrzewnej w drugiej lub trzeciej całkowitej remisji klinicznej.

CELE DODATKOWE:

I. Porównanie grup terapeutycznych pod względem częstości występowania toksyczności. II. Określenie, czy szczepionka poliwalentna zmniejsza ryzyko zgonu w porównaniu ze szczepionką zawierającą sam OPT-821 u kobiet z nabłonkowym rakiem jajnika, rakiem jajowodu lub otrzewnej w drugiej lub trzeciej całkowitej remisji klinicznej.

CELE TRZECIEJ:

I. Ocena odpowiedzi immunologicznej (za pomocą testu immunoenzymatycznego [ELISA]) u uczestników w celu określenia, czy wynik koreluje z mianami odporności swoistymi dla antygenu.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

ARM I: Pacjenci otrzymują szczepionkę poliwalentną skoniugowaną antygen-KLH i adiuwant immunologiczny OPT-821 podskórnie (sc.) raz w 1, 2, 3, 7, 11, 23, 35, 47, 59, 71 i 83 postęp choroby lub niedopuszczalną toksyczność.

ARM II: Pacjenci otrzymują adiuwant immunologiczny OPT-821 sc. jak w ramieniu I.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

171

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford Cancer Institute
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stany Zjednoczone, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Warrenville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Saint Vincent Oncology Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Elkton, Maryland, Stany Zjednoczone, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • Gynecologic Oncology of West Michigan PLLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Center of Hope at Renown Medical Center
    • New Jersey
      • Phillipsburg, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08865
        • The Women's Institute for Gynecologic Cancer and Special Pelvic Surgery
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research (SCOR) Consortium NCORP
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • University of Toledo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24016
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z histologicznie udokumentowanym rakiem nabłonkowym wywodzącym się z jajnika, jajowodu lub otrzewnej, w dowolnym stadium lub stopniu zaawansowania w chwili rozpoznania; wszyscy pacjenci musieli przejść operację cytoredukcyjną i chemioterapię z co najmniej jednym schematem chemioterapii opartej na związkach platyny w ramach leczenia podstawowego
  • Kwalifikują się pacjenci, u których doszło do nawrotu w trakcie lub po początkowej terapii i którzy obecnie znajdują się w drugiej lub trzeciej całkowitej remisji klinicznej oraz którzy są w ciągu czterech miesięcy od ostatniego leczenia; całkowitą remisję kliniczną definiuje się jako obecność antygenu nowotworowego (CA)-125 w surowicy w granicach norm obowiązujących w danej placówce, ujemny wynik badania fizykalnego i brak jednoznacznych dowodów choroby w tomografii komputerowej (CT) jamy brzusznej i miednicy; węzły chłonne i/lub nieprawidłowości tkanek miękkich =< 1,0 cm są często obecne w miednicy i nie będą uważane za wyraźny dowód choroby; kwalifikowalność jest określana wyłącznie na podstawie obrazowania anatomicznego (tj. rezonans magnetyczny [MRI] lub tomografia komputerowa); pozytywny obraz pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) (jeśli został wykonany) nie wyklucza pacjenta, jeśli spełnione są inne kryteria, a obrazowanie anatomiczne jest ujemne
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) większa lub równa 1000/mm^3, co odpowiada Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE wersja [v]4.0) stopień 1
  • Liczba płytek krwi większa lub równa 100 000/mm^3
  • Stężenie kreatyniny w surowicy mniejsze lub równe 1,5 x górna granica normy (ULN) w danej instytucji, stopień 1 wg CTCAE v4.0
  • Bilirubina mniejsza lub równa 2,5 x GGN
  • Transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (SGOT), transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa (SGPT) w surowicy mniejsza lub równa 2,5 x GGN
  • Fosfataza alkaliczna mniejsza lub równa 2,5 x GGN
  • Pacjentki muszą mieć stan sprawności Gynecological Oncology Group (GOG) równy 0, 1 lub 2
  • Pacjenci, którzy podpisali dokument świadomej zgody i podpisali upoważnienie zezwalające na ujawnienie osobistych informacji o stanie zdrowia
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed włączeniem do badania i muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji; matki karmiące są wykluczone

Kryteria wyłączenia:

  • Z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, wykluczeni są pacjenci z innymi inwazyjnymi nowotworami złośliwymi, u których w ciągu ostatnich 5 lat występowały (lub występują) jakiekolwiek objawy innego nowotworu lub u których wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe stanowiło przeciwwskazanie do terapii według tego protokołu
  • Pacjenci, których sytuacja w momencie wpisania do protokołu nie pozwalała na ukończenie badania lub wymagała obserwacji
  • Pacjenci z alergią na skorupiaki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię I (szczepionka i adiuwant)
Pacjenci otrzymują szczepionkę poliwalentną skoniugowaną z antygenem KLH i adiuwant immunologiczny OPT-821 podskórnie (SC) raz w tygodniu 1, 2, 3, 7, 11, 23, 35, 47, 59, 71 i 83 w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalna toksyczność.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Biologiczny: Poliwalentna szczepionka skoniugowana z antygenem KLH
Biorąc pod uwagę SC
Biologiczny: Immunoadiuwant na bazie saponiny OBI-821
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
  • OBI-821
  • OPT-821
EKSPERYMENTALNY: Ramię II (adiuwant)
Pacjenci otrzymują adiuwant immunologiczny OPT-821 SC jak w ramieniu I.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Biologiczny: Immunoadiuwant na bazie saponiny OBI-821
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
  • OBI-821
  • OPT-821

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Co 3 miesiące do 2 lat od rozpoczęcia leczenia, następnie co 6 miesięcy przez 3 lata; następnie co roku, jeśli pacjent pozostaje w remisji.
Czas przeżycia wolny od progresji to okres od daty randomizacji do daty pierwszego klinicznego, biochemicznego lub radiologicznego dowodu progresji, zgonu z dowolnej przyczyny lub daty ostatniego kontaktu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Progresję definiuje się jako zwiększające się kliniczne, radiologiczne lub histologiczne dowody choroby. Pacjenci z postępującą chorobą na podstawie danych klinicznych lub histologicznych (tj. biopsja) musi mieć również wykonaną tomografię komputerową jamy brzusznej i miednicy.
Co 3 miesiące do 2 lat od rozpoczęcia leczenia, następnie co 6 miesięcy przez 3 lata; następnie co roku, jeśli pacjent pozostaje w remisji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania działań niepożądanych (stopień 3 lub wyższy) w okresie leczenia
Ramy czasowe: W okresie leczenia i do 30 dni po zaprzestaniu przyjmowania badanego leku; do 83 tygodni.
Liczba uczestników z maksymalną oceną 3 lub wyższą w okresie leczenia. Zdarzenia niepożądane są oceniane i kategoryzowane za pomocą CTCAE v4.0.
W okresie leczenia i do 30 dni po zaprzestaniu przyjmowania badanego leku; do 83 tygodni.
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do śmierci lub ostatniego kontaktu, do 5 lat obserwacji.
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od włączenia do badania do czasu zgonu z dowolnej przyczyny lub daty ostatniego kontaktu.
Od rozpoczęcia badania do śmierci lub ostatniego kontaktu, do 5 lat obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Sabbatini, NRG Oncology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GOG-0255 (INNY: CTEP)
  • U10CA180868 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10CA027469 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2009-01176 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000636384

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj