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OPT-821 2차 또는 3차 완전 관해 상태의 난소 상피암, 나팔관암 또는 복막암 환자 치료에서 백신 요법 유무에 관계 없음

2017년 9월 12일 업데이트: Gynecologic Oncology Group

2차 또는 3차 완전관해 상태에 있는 상피성 난소암, 난관암 또는 복막암 환자를 대상으로 한 다가 백신-KLH 접합체(NSC 748933) + OPT-821 대 OPT-821의 II상 무작위 이중맹검 시험

이 무작위 2상 시험은 OPT-821과 백신 요법을 연구하여 난소 상피암, 나팔관암 또는 복막암 환자를 치료하는 데 있어 OPT-821 단독 요법과 비교하여 얼마나 효과가 있는지 확인하지만 암은 여전히 몸에 있을. OPT-821과 같은 생물학적 요법은 다양한 방식으로 면역 체계를 자극하고 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 백신은 신체가 종양 세포를 죽이는 효과적인 면역 반응을 구축하도록 도울 수 있습니다. OPT-821이 난소 상피암, 나팔관암 또는 복막암 환자 치료에서 백신 요법 유무에 관계없이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 다가 백신(GM2-keyhole limpet hemocyanin[KLH], Globo-H-KLH, Tn-mucin 1[MUC1]-32mer-KLH 및 Thompson Friedreich 항원[TF]-KLH + OPT-821 포함) )는 2차 또는 3차 완전 임상 관해에서 상피성 난소암, 난관암 또는 복막암이 있는 여성에서 OPT-821 단독을 포함하는 백신과 비교하여 진행 또는 사망 위험을 감소시킵니다.

2차 목표:

I. 독성 발생률과 관련하여 치료군을 비교하기 위함. II. 2차 또는 3차 완전 임상 관해에서 상피성 난소암, 난관암 또는 복막암이 있는 여성에서 OPT-821 단독을 포함하는 백신과 비교하여 다가 백신이 사망 위험을 감소시키는지 확인합니다.

3차 목표:

I. 결과가 항원 특이적 면역 역가와 상관관계가 있는지 확인하기 위해 참가자의 면역 반응을 평가합니다(ELISA[효소 결합 면역흡착 분석]).

개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 1, 2, 3, 7, 11, 23, 35, 47, 59, 71 및 83주에 한 번씩 다가 항원-KLH 접합 백신 및 면역 보조제 OPT-821을 피하(SC) 투여받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성.

ARM II: 환자는 Arm I에서와 같이 면역 보조제 OPT-821 SC를 받습니다.

연구 치료 완료 후 환자는 2년 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

171

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국, 36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • California
      • Orange, California, 미국, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford Cancer Institute
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, 미국, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, 미국, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
      • Warrenville, Illinois, 미국, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • Saint Vincent Oncology Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Elkton, Maryland, 미국, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
        • Gynecologic Oncology of West Michigan PLLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
      • Reno, Nevada, 미국, 89502
        • Center of Hope at Renown Medical Center
    • New Jersey
      • Phillipsburg, New Jersey, 미국, 08865
        • The Women's Institute for Gynecologic Cancer and Special Pelvic Surgery
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research (SCOR) Consortium NCORP
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Dayton, Ohio, 미국, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Kettering, Ohio, 미국, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Mentor, Ohio, 미국, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
      • Toledo, Ohio, 미국, 43614
        • University of Toledo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, 미국, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24016
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 난소, 나팔관 또는 복막에서 발생하는 조직학적으로 문서화된 상피 암종이 진단 시 모든 단계 또는 등급의 환자; 모든 환자는 1차 치료의 일부로 적어도 하나의 백금 기반 화학 요법과 함께 세포 감소 수술 및 화학 요법을 받았어야 합니다.
  • 초기 치료 중 또는 이후에 재발했고 현재 두 번째 또는 세 번째 완전한 임상적 관해 상태에 있고 마지막 치료 후 4개월 이내에 있는 환자가 자격이 있습니다. 완전한 임상 관해는 제도적 정상 범위 내의 혈청 암 항원(CA)-125, 음성 신체 검사, 복부 및 골반의 컴퓨터 단층촬영(CT)에서 질병의 명확한 증거가 없는 것으로 정의됩니다. 림프절 및/또는 연조직 이상 =< 1.0cm가 종종 골반에 나타나며 질병의 확실한 증거로 간주되지 않습니다. 적격성은 해부학적 영상에 의해서만 결정됩니다(예: 자기공명영상[MRI] 또는 CT); 양전자 방출 단층 촬영(PET) 이미지(수행된 경우)는 다른 기준이 충족되고 해부학적 영상이 음성인 경우 환자를 제외하지 않습니다.
  • 1,000/mm^3 이상의 절대 호중구 수(ANC), 이상 반응에 대한 일반 독성 기준(CTCAE 버전 [v]4.0)과 동일 1 학년
  • 혈소판 100,000/mm^3 이상
  • ULN(institutional upper limit normal)의 1.5배 이하인 혈청 크레아티닌, CTCAE v4.0 등급 1
  • 2.5 x ULN 이하의 빌리루빈
  • 혈청 glutamic oxaloacetic transaminase(SGOT), 혈청 glutamate pyruvate transaminse(SGPT) 2.5 x ULN 이하
  • 알칼리성 포스파타아제 2.5 x ULN 이하
  • 환자는 부인과 종양학 그룹(GOG) 수행 상태가 0, 1 또는 2여야 합니다.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하고 개인 건강 정보 공개를 허용하는 허가서에 서명한 환자
  • 가임 환자는 연구 참여 전에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고 효과적인 형태의 산아제한을 실행해야 합니다. 수유모는 제외

제외 기준:

  • 비흑색종 피부암을 제외하고, 지난 5년 이내에 다른 암의 증거가 있거나 이전 암 치료가 이 프로토콜 요법을 금하는 다른 침습성 악성 종양 환자는 제외됩니다.
  • 프로토콜에 등록할 당시 상황이 연구 완료를 허용하지 않거나 후속 조치가 필요한 환자
  • 갑각류에 알레르기가 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: I군(백신 요법 및 보조제)
환자는 질병 진행이 없는 상태에서 1, 2, 3, 7, 11, 23, 35, 47, 59, 71 및 83주에 1회 다가 항원-KLH 접합 백신 및 면역 보조제 OPT-821을 피하(SC)로 받거나 허용되지 않는 독성.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
생물학적: 다가항원-KLH 접합백신
주어진 SC
생물학적: 사포닌계 면역보강제 OBI-821
주어진 SC
다른 이름들:
  • OBI-821
  • OPT-821
실험적: 아암 II(보조제)
환자는 I군에서와 같이 면역 보조제 OPT-821 SC를 투여받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
생물학적: 사포닌계 면역보강제 OBI-821
주어진 SC
다른 이름들:
  • OBI-821
  • OPT-821

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 치료 시작 후 2년까지는 3개월마다, 이후 3년 동안은 6개월마다; 그런 다음 환자가 차도를 유지하는 경우 매년.
무진행 생존 기간은 무작위 배정 날짜부터 진행의 첫 번째 임상적, 생화학적 또는 방사선학적 증거 날짜, 모든 원인으로 인한 사망 또는 마지막 접촉 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 기간입니다. 진행은 질병의 임상적, 방사선학적 또는 조직학적 증거가 증가하는 것으로 정의됩니다. 임상적 또는 조직학적 기반(즉, 생검) 또한 복부와 골반의 CT 스캔을 수행해야 합니다.
치료 시작 후 2년까지는 3개월마다, 이후 3년 동안은 6개월마다; 그런 다음 환자가 차도를 유지하는 경우 매년.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료기간 중 이상반응 발생률(3등급 이상)
기간: 치료 기간 동안 및 연구 치료 중단 후 최대 30일; 최대 83주.
치료 기간 동안 최대 등급이 3 이상인 참가자 수. 부작용은 CTCAE v4.0을 사용하여 등급이 매겨지고 분류됩니다.
치료 기간 동안 및 연구 치료 중단 후 최대 30일; 최대 83주.
전반적인 생존
기간: 연구 시작부터 사망 또는 마지막 접촉까지, 최대 5년의 후속 조치.
전체 생존은 연구 시작부터 모든 원인으로 인한 사망 시간 또는 마지막 접촉 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
연구 시작부터 사망 또는 마지막 접촉까지, 최대 5년의 후속 조치.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gynecologic Oncology Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Paul Sabbatini, NRG Oncology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 3월 5일

처음 게시됨 (추정)

2009년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 12일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GOG-0255 (다른: CTEP)
  • U10CA180868 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10CA027469 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2009-01176 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000636384

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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