Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OPT-821 Met of zonder vaccintherapie bij de behandeling van patiënten met eierstokepitheelkanker, eileiderkanker of peritoneale kanker in tweede of derde volledige remissie

12 september 2017 bijgewerkt door: Gynecologic Oncology Group

Een gerandomiseerde, dubbelblinde fase II-studie van een polyvalent vaccin-KLH-conjugaat (NSC 748933) + OPT-821 versus OPT-821 bij patiënten met epitheliale eierstokkanker, eileiderkanker of peritoneale kanker die in tweede of derde volledige remissie zijn

Deze gerandomiseerde fase II-studie bestudeert OPT-821 en vaccintherapie om te zien hoe goed ze werken in vergelijking met OPT-821 alleen bij de behandeling van patiënten met ovariumepitheelkanker, eileiderkanker of peritoneale kanker die is afgenomen of verdwenen, maar de kanker kan nog steeds in het lichaam zijn. Biologische therapieën, zoals OPT-821, kunnen het immuunsysteem op verschillende manieren stimuleren en de groei van tumorcellen stoppen. Vaccins kunnen het lichaam helpen een effectieve immuunrespons op te bouwen om tumorcellen te doden. Het is nog niet bekend of OPT-821 effectiever is met of zonder vaccintherapie bij de behandeling van patiënten met eierstokepitheelkanker, eileiderkanker of peritoneale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om te bepalen of een polyvalent vaccin (waaronder GM2-keyhole limpet hemocyanin [KLH], Globo-H-KLH, Tn-mucin 1 [MUC1]-32mer-KLH en Thompson Friedreich-antigeen [TF]-KLH plus OPT-821 ) vermindert het risico op progressie of overlijden in vergelijking met een vaccin dat alleen OPT-821 bevat bij vrouwen met epitheliale eierstok-, eileider- of peritoneale kanker in tweede of derde volledige klinische remissie.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. De behandelingsarmen vergelijken met betrekking tot de incidentie van toxiciteiten. II. Om te bepalen of het polyvalente vaccin het risico op overlijden vermindert in vergelijking met een vaccin dat alleen OPT-821 bevat bij vrouwen met epitheliale eierstok-, eileider- of peritoneale kanker in tweede of derde volledige klinische remissie.

TERTIAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Het evalueren van de immuunrespons (door middel van een enzymgekoppelde immunosorbenttest [ELISA]) bij deelnemers, om te bepalen of de uitkomst correleert met antigeenspecifieke immuuntiters.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

ARM I: Patiënten krijgen eenmaal per week 1, 2, 3, 7, 11, 23, 35, 47, 59, 71 en 83 een polyvalent antigeen-KLH-conjugaatvaccin en immunologisch adjuvans OPT-821 subcutaan (SC) in afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

ARM II: Patiënten krijgen immunologisch adjuvans OPT-821 SC zoals in arm I.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 2 jaar elke 3 maanden gevolgd, gedurende 3 jaar elke 6 maanden en daarna jaarlijks.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

171

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford Cancer Institute
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Verenigde Staten, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Warrenville, Illinois, Verenigde Staten, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Saint Vincent Oncology Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Elkton, Maryland, Verenigde Staten, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
        • Gynecologic Oncology of West Michigan PLLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • Center of Hope at Renown Medical Center
    • New Jersey
      • Phillipsburg, New Jersey, Verenigde Staten, 08865
        • The Women's Institute for Gynecologic Cancer and Special Pelvic Surgery
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research (SCOR) Consortium NCORP
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
        • University of Toledo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24016
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met histologisch gedocumenteerd epitheliaal carcinoom ontstaan ​​in de eierstok, eileider of peritoneum, in elk stadium of elke graad bij diagnose; alle patiënten moeten cytoreductieve chirurgie en chemotherapie hebben ondergaan met ten minste één chemotherapieschema op basis van platina als onderdeel van de primaire behandeling
  • Patiënten die tijdens of na de initiële therapie terugkwamen en nu in een tweede of derde volledige klinische remissie zijn en die binnen vier maanden na hun laatste behandeling zijn, komen in aanmerking; volledige klinische remissie wordt gedefinieerd als serumkankerantigeen (CA)-125 binnen de institutionele normale grenzen, negatief lichamelijk onderzoek en geen definitief bewijs van ziekte door computertomografie (CT) van de buik en het bekken; lymfeklieren en/of weke delen afwijkingen =< 1,0 cm zijn vaak aanwezig in het bekken en worden niet als definitief bewijs van ziekte beschouwd; geschiktheid wordt alleen bepaald door anatomische beeldvorming (dwz. magnetische resonantie beeldvorming [MRI] of CT); een positieve positronemissietomografie (PET) -afbeelding (indien uitgevoerd) zal een patiënt niet uitsluiten als aan andere criteria wordt voldaan en anatomische beeldvorming negatief is
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) groter dan of gelijk aan 1.000/mm^3, gelijk aan Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE versie [v]4.0) graad 1
  • Bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 100.000/mm^3
  • Serumcreatinine lager dan of gelijk aan 1,5 x institutionele bovengrens normaal (ULN), CTCAE v4.0 graad 1
  • Bilirubine minder dan of gelijk aan 2,5 x ULN
  • Serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase (SGOT), serumglutamaatpyruvaattransaminse (SGPT) kleiner dan of gelijk aan 2,5 x ULN
  • Alkalische fosfatase kleiner dan of gelijk aan 2,5 x ULN
  • Patiënten moeten een prestatiestatus van de gynaecologische oncologiegroep (GOG) hebben van 0, 1 of 2
  • Patiënten die het geïnformeerde toestemmingsdocument hebben ondertekend en de autorisatie hebben ondertekend voor het vrijgeven van persoonlijke gezondheidsinformatie
  • Patiënten die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben voordat ze aan de studie beginnen en moeten een effectieve vorm van anticonceptie toepassen; moeders die borstvoeding geven zijn uitgesloten

Uitsluitingscriteria:

  • Met uitzondering van niet-melanome huidkanker, worden patiënten met andere invasieve maligniteiten die in de afgelopen 5 jaar enig bewijs hadden (of hebben) van de andere kanker of bij wie eerdere kankerbehandeling een contra-indicatie is voor deze protocoltherapie uitgesloten.
  • Patiënten bij wie de omstandigheden op het moment van opname in het protocol het voltooien van het onderzoek of de vereiste follow-up niet mogelijk maakten
  • Patiënten die allergisch zijn voor schaaldieren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm I (vaccintherapie en adjuvans)
Patiënten krijgen polyvalent antigeen-KLH-conjugaatvaccin en immunologisch adjuvans OPT-821 subcutaan (SC) eenmaal in week 1, 2, 3, 7, 11, 23, 35, 47, 59, 71 en 83 bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Biologisch: Polyvalent antigeen-KLH-conjugaatvaccin
SC gegeven
Biologisch: Op saponine gebaseerd immunoadjuvans OBI-821
SC gegeven
Andere namen:
  • OBI-821
  • OPT-821
EXPERIMENTEEL: Arm II (adjuvans)
Patiënten krijgen immunologisch adjuvans OPT-821 SC zoals in arm I.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Biologisch: Op saponine gebaseerd immunoadjuvans OBI-821
SC gegeven
Andere namen:
  • OBI-821
  • OPT-821

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tot 2 jaar vanaf het begin van de behandeling, daarna elke 6 maanden gedurende 3 jaar; vervolgens jaarlijks als de patiënt in remissie blijft.
Progressievrije overleving is de tijdsperiode vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste klinische, biochemische of radiologische bewijs van progressie, overlijden door welke oorzaak dan ook of de datum van het laatste contact, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Progressie wordt gedefinieerd als toenemend klinisch, radiologisch of histologisch bewijs van ziekte. Patiënten met voortschrijdende ziekte op basis van klinische of histologische basis (bijv. biopsie) moet ook een CT-scan van de buik en het bekken worden uitgevoerd.
Elke 3 maanden tot 2 jaar vanaf het begin van de behandeling, daarna elke 6 maanden gedurende 3 jaar; vervolgens jaarlijks als de patiënt in remissie blijft.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen (graad 3 of hoger) tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Tijdens de behandelingsperiode en tot 30 dagen na stopzetting van de studiebehandeling; tot 83 weken.
Aantal deelnemers met maximaal cijfer 3 of hoger tijdens behandelperiode. Bijwerkingen worden beoordeeld en gecategoriseerd met behulp van CTCAE v4.0.
Tijdens de behandelingsperiode en tot 30 dagen na stopzetting van de studiebehandeling; tot 83 weken.
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Van deelname aan de studie tot overlijden of laatste contact, tot 5 jaar follow-up.
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf het begin van het onderzoek tot het tijdstip van overlijden door welke oorzaak dan ook of de datum van het laatste contact.
Van deelname aan de studie tot overlijden of laatste contact, tot 5 jaar follow-up.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul Sabbatini, NRG Oncology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GOG-0255 (ANDER: CTEP)
  • U10CA180868 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10CA027469 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2009-01176 (REGISTRATIE: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000636384

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stadium IIA eileiderkanker

Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren