Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OPT-821 med eller uden vaccineterapi til behandling af patienter med ovarieepitelcancer, æggeledercancer eller peritoneal cancer i anden eller tredje fuldstændig remission

12. september 2017 opdateret af: Gynecologic Oncology Group

Et fase II randomiseret, dobbeltblindt forsøg med et polyvalent vaccine-KLH-konjugat (NSC 748933) + OPT-821 versus OPT-821 hos patienter med epitelial ovarie-, æggeleder- eller peritonealcancer, som er i anden eller tredje fuldstændig remission

Dette randomiserede fase II-forsøg undersøger OPT-821 og vaccineterapi for at se, hvor godt de virker sammenlignet med OPT-821 alene ved behandling af patienter med ovarieepitelkræft, æggeledercancer eller peritonealcancer, der er faldet eller forsvundet, men kræften kan stadig være i kroppen. Biologiske terapier, såsom OPT-821, kan stimulere immunsystemet på forskellige måder og stoppe tumorceller i at vokse. Vacciner kan hjælpe kroppen med at opbygge et effektivt immunrespons til at dræbe tumorceller. Det vides endnu ikke, om OPT-821 er mere effektiv med eller uden vaccinebehandling til behandling af patienter med ovarieepitelcancer, æggeledercancer eller peritoneal cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For at bestemme om en polyvalent vaccine (herunder GM2-keyhole limpet hæmocyanin [KLH], Globo-H-KLH, Tn-mucin 1 [MUC1]-32mer-KLH og Thompson Friedreich antigen [TF]-KLH plus OPT-821 ) reducerer risikoen for progression eller død sammenlignet med en vaccine indeholdende OPT-821 alene hos kvinder med epitelial ovarie-, æggeleder- eller peritonealcancer i anden eller tredje fuldstændig klinisk remission.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At sammenligne behandlingsarmene med hensyn til forekomsten af ​​toksiciteter. II. For at bestemme, om den polyvalente vaccine nedsætter risikoen for død sammenlignet med en vaccine indeholdende OPT-821 alene hos kvinder med epitelial ovarie-, æggeleder- eller peritonealcancer i anden eller tredje fuldstændig klinisk remission.

TERTIÆRE MÅL:

I. At evaluere immunresponset (ved enzymkoblet immunosorbent-assay [ELISA]) hos deltagere for at bestemme, om resultatet korrelerer med antigenspecifikke immuntitere.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

ARM I: Patienter modtager polyvalent antigen-KLH-konjugatvaccine og immunologisk adjuvans OPT-821 subkutant (SC) en gang i uge 1, 2, 3, 7, 11, 23, 35, 47, 59, 71 og 83 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ARM II: Patienter får immunologisk adjuvans OPT-821 SC som i arm I.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år og derefter årligt derefter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

171

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford Cancer Institute
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Forenede Stater, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Warrenville, Illinois, Forenede Stater, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Saint Vincent Oncology Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Elkton, Maryland, Forenede Stater, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Gynecologic Oncology of West Michigan PLLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Center of Hope at Renown Medical Center
    • New Jersey
      • Phillipsburg, New Jersey, Forenede Stater, 08865
        • The Women's Institute for Gynecologic Cancer and Special Pelvic Surgery
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research (SCOR) Consortium NCORP
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • University of Toledo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24016
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk dokumenteret epitelcarcinom, der opstår i æggestokken, æggelederen eller bughinden, uanset stadie eller grad ved diagnosen; alle patienter skal have gennemgået cytoreduktiv kirurgi og kemoterapi med mindst ét ​​platinbaseret kemoterapiregime som en del af den primære behandling
  • Patienter, der er gentaget på eller efter den indledende behandling, og som nu er i en anden eller tredje fuldstændig klinisk remission, og som er inden for fire måneder efter deres sidste behandling, er berettigede; fuldstændig klinisk remission defineres som serumcancerantigen (CA)-125 inden for institutionelle normale grænser, negativ fysisk undersøgelse og ingen sikre tegn på sygdom ved computertomografi (CT) af abdomen og bækkenet; lymfeknuder og/eller abnormiteter i blødt væv =< 1,0 cm er ofte til stede i bækkenet og vil ikke blive betragtet som et klart tegn på sygdom; berettigelse bestemmes kun ved anatomisk billeddannelse (dvs. magnetisk resonansbilleddannelse [MRI] eller CT); et positivt positron emission tomografi (PET) billede (hvis udført) vil ikke udelukke en patient, hvis andre kriterier er opfyldt, og anatomisk billeddannelse er negativ
  • Absolut neutrofiltal (ANC) større end eller lig med 1.000/mm^3, svarende til almindelige toksicitetskriterier for bivirkninger (CTCAE version [v]4.0) klasse 1
  • Blodplader større end eller lig med 100.000/mm^3
  • Serumkreatinin mindre end eller lig med 1,5 x institutionel øvre grænse normal (ULN), CTCAE v4.0 grad 1
  • Bilirubin mindre end eller lig med 2,5 x ULN
  • Serum glutaminsyre oxaloeddikesyre transaminase (SGOT), serum glutamat pyruvat transaminse (SGPT) mindre end eller lig med 2,5 x ULN
  • Alkalisk fosfatase mindre end eller lig med 2,5 x ULN
  • Patienter skal have en Gynecological Oncology Group (GOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2
  • Patienter, der har underskrevet det informerede samtykke og underskrevet godkendelsen, der tillader frigivelse af personlige helbredsoplysninger
  • Patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest før studiestart og skal praktisere en effektiv form for prævention; ammende mødre er undtaget

Ekskluderingskriterier:

  • Med undtagelse af ikke-melanom hudkræft, er patienter med andre invasive maligniteter, som havde (eller har) tegn på den anden kræftsygdom til stede inden for de sidste 5 år, eller hvis tidligere kræftbehandling kontraindikerer denne protokolbehandling, udelukket.
  • Patienter, hvis omstændigheder på tidspunktet for indtræden i protokollen ikke ville tillade færdiggørelse af undersøgelsen eller krævede opfølgning
  • Patienter, der har allergi over for skaldyr

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm I (vaccinebehandling og adjuvans)
Patienter modtager polyvalent antigen-KLH-konjugatvaccine og immunologisk adjuvans OPT-821 subkutant (SC) en gang i uge 1, 2, 3, 7, 11, 23, 35, 47, 59, 71 og 83 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Biologisk: Polyvalent antigen-KLH konjugatvaccine
Givet SC
Biologisk: Saponin-baseret immunoadjuvans OBI-821
Givet SC
Andre navne:
  • OBI-821
  • OPT-821
EKSPERIMENTEL: Arm II (adjuvans)
Patienter får immunologisk adjuvans OPT-821 SC som i arm I.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Biologisk: Saponin-baseret immunoadjuvans OBI-821
Givet SC
Andre navne:
  • OBI-821
  • OPT-821

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Hver 3. måned indtil 2 år fra behandlingsstart, derefter hver 6. måned i 3 år; derefter årligt, hvis patienten forbliver i remission.
Progressionsfri overlevelse er tidsrummet fra datoen for randomisering til datoen for første kliniske, biokemiske eller radiologiske tegn på progression, død på grund af enhver årsag eller dato for sidste kontakt, alt efter hvad der indtræffer først. Progression defineres som stigende klinisk, radiologisk eller histologisk tegn på sygdom. Patienter med fremadskridende sygdom baseret på klinisk eller histologisk grundlag (dvs. biopsi) skal også have foretaget CT-scanning af mave og bækken.
Hver 3. måned indtil 2 år fra behandlingsstart, derefter hver 6. måned i 3 år; derefter årligt, hvis patienten forbliver i remission.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (grad 3 eller højere) under behandlingsperioden
Tidsramme: Under behandlingsperioden og op til 30 dage efter ophør af undersøgelsesbehandlingen; op til 83 uger.
Antal deltagere med en maksimal karakter på 3 eller højere i behandlingsperioden. Bivirkninger er klassificeret og kategoriseret ved hjælp af CTCAE v4.0.
Under behandlingsperioden og op til 30 dage efter ophør af undersøgelsesbehandlingen; op til 83 uger.
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra studiestart til død eller sidste kontakt, op til 5 års opfølgning.
Samlet overlevelse er defineret som varigheden af ​​tiden fra studiestart til tidspunktet for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag eller datoen for sidste kontakt.
Fra studiestart til død eller sidste kontakt, op til 5 års opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Sabbatini, NRG Oncology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2009

Først opslået (SKØN)

6. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2017

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GOG-0255 (ANDET: CTEP)
  • U10CA180868 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10CA027469 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2009-01176 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000636384

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner