Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OPT-821 rokotehoidon kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai vatsakalvosyöpä toisessa tai kolmannessa täydellisessä remissiossa

tiistai 12. syyskuuta 2017 päivittänyt: Gynecologic Oncology Group

Vaiheen II satunnaistettu, kaksoissokkoutettu polyvalenttinen rokote-KLH-konjugaatti (NSC 748933) + OPT-821 vs. OPT-821 potilailla, joilla on epiteelisyövän munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai vatsakalvosyöpä ja jotka ovat toisessa tai kolmannessa täydellisessä remissiossa

Tämä satunnaistettu vaiheen II tutkimus tutkii OPT-821:tä ja rokotehoitoa nähdäkseen, kuinka hyvin ne toimivat verrattuna pelkkään OPT-821:een potilaiden hoidossa, joilla on munasarjasyövän, munanjohtimen syövän tai peritoneaalisyöpä, joka on vähentynyt tai kadonnut, mutta syöpä saattaa silti olla olla kehossa. Biologiset hoidot, kuten OPT-821, voivat stimuloida immuunijärjestelmää eri tavoin ja pysäyttää kasvainsolujen kasvun. Rokotteet voivat auttaa kehoa rakentamaan tehokkaan immuunivasteen tuumorisolujen tappamiseksi. Vielä ei tiedetä, onko OPT-821 tehokkaampi rokotehoidon kanssa vai ilman sitä potilaiden hoidossa, joilla on munasarjasyövän, munanjohtimen syöpä tai peritoneaalisyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Selvitetään, onko moniarvoinen rokote (mukaan lukien GM2-keyhole limpet hemosyaniini [KLH], Globo-H-KLH, Tn-mucin 1 [MUC1]-32mer-KLH ja Thompson Friedreich antigeeni [TF]-KLH plus OPT-821 ) vähentää etenemisen tai kuoleman vaaraa verrattuna pelkkään OPT-821:tä sisältävään rokotteeseen naisilla, joilla on epiteelisyövän munasarja-, munanjohdin- tai vatsakalvosyöpä toisessa tai kolmannessa täydellisessä kliinisessä remissiossa.

TOISSIJAISET TAVOITTEET:

I. Vertailla hoitoryhmiä toksisuuksien ilmaantuvuuden suhteen. II. Sen määrittämiseksi, vähentääkö polyvalenttinen rokote kuolemanvaaraa verrattuna rokotteeseen, joka sisältää pelkästään OPT-821:tä, naisilla, joilla on epiteelisyövän munasarja-, munanjohdin- tai vatsakalvosyöpä toisessa tai kolmannessa täydellisessä kliinisessä remissiossa.

KORKEAAIKAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida osallistujien immuunivastetta (entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä [ELISA]) sen määrittämiseksi, korreloiko tulos antigeenispesifisten immuunitiittereiden kanssa.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

ARM I: Potilaat saavat polyvalenttista antigeeni-KLH-konjugaattirokotetta ja immunologista adjuvanttia OPT-821:tä ihonalaisesti (SC) kerran viikoilla 1, 2, 3, 7, 11, 23, 35, 47, 59, 71 ja 83 ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

VAARA II: Potilaat saavat immunologista adjuvanttia OPT-821 SC, kuten ryhmässä I.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

171

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford Cancer Institute
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Yhdysvallat, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Warrenville, Illinois, Yhdysvallat, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Saint Vincent Oncology Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Elkton, Maryland, Yhdysvallat, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
        • Gynecologic Oncology of West Michigan PLLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
        • Center of Hope at Renown Medical Center
    • New Jersey
      • Phillipsburg, New Jersey, Yhdysvallat, 08865
        • The Women's Institute for Gynecologic Cancer and Special Pelvic Surgery
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research (SCOR) Consortium NCORP
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
        • University of Toledo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24016
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histologisesti dokumentoitu epiteelisyövä, joka on syntynyt munasarjassa, munanjohtimessa tai vatsakalvossa, missä tahansa vaiheessa tai asteittain diagnoosin yhteydessä; kaikille potilaille on täytynyt olla sytoreduktiivinen leikkaus ja kemoterapia vähintään yhdellä platinapohjaisella kemoterapia-ohjelmalla osana ensisijaista hoitoa
  • Potilaat, jotka uusiutuivat ensimmäisen hoidon aikana tai sen jälkeen ja ovat nyt toisessa tai kolmannessa täydellisessä kliinisessä remissiossa ja jotka ovat neljän kuukauden sisällä viimeisestä hoidostaan, ovat kelpoisia. Täydellinen kliininen remissio määritellään seerumin syövän antigeeniksi (CA)-125 laitosnormien rajoissa, negatiiviseksi fyysiseksi tutkimukseksi eikä vatsan ja lantion tietokonetomografialla (CT) ole varmoja todisteita sairaudesta; imusolmukkeiden ja/tai pehmytkudosten poikkeavuudet = < 1,0 cm ovat usein lantiossa, eikä niitä pidetä varmana todisteena sairaudesta; kelpoisuus määräytyy vain anatomisella kuvantamisella (esim. magneettikuvaus [MRI] tai CT); positiivinen positroniemissiotomografia (PET) -kuva (jos se suoritetaan) ei sulje pois potilasta, jos muut kriteerit täyttyvät ja anatominen kuvantaminen on negatiivinen
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on suurempi tai yhtä suuri kuin 1 000/mm^3, mikä vastaa haittatapahtumien yleisiä toksisuuskriteerejä (CTCAE-versio [v]4.0) aste 1
  • Verihiutaleet suurempi tai yhtä suuri kuin 100 000/mm^3
  • Seerumin kreatiniiniarvo pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x laitoksen yläraja normaali (ULN), CTCAE v4.0, luokka 1
  • Bilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5 x ULN
  • Seerumin glutamaattioksaloetikkatransaminaasi (SGOT), seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) alle tai yhtä suuri kuin 2,5 x ULN
  • Alkalinen fosfataasi pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5 x ULN
  • Potilaiden gynekologisen onkologian ryhmän (GOG) suorituskyvyn on oltava 0, 1 tai 2
  • Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumusasiakirjan ja allekirjoittaneet henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamisen sallivan valtuutuksen
  • Hedelmällisessä iässä olevilla potilailla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ennen tutkimukseen tuloa, ja heidän on harjoitettava tehokasta ehkäisyä; imettävät äidit suljetaan pois

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-melanooma-ihosyöpää lukuun ottamatta potilaat, joilla on muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, joilla on ollut (tai on) viitteitä toisesta syövästä viimeisten 5 vuoden aikana tai joiden aiempi syöpähoito on vasta-aiheinen tämän protokollan hoitoon, suljetaan pois.
  • Potilaat, joiden olosuhteet tutkimussuunnitelmaan liittymishetkellä eivät mahdollistaneet tutkimuksen loppuun saattamista tai vaativat seurantaa
  • Potilaat, jotka ovat allergisia äyriäisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Käsivarsi I (rokotehoito ja adjuvantti)
Potilaat saavat polyvalenttista antigeeni-KLH-konjugaattirokotetta ja immunologista adjuvanttia OPT-821 ihonalaisesti (SC) kerran viikoilla 1, 2, 3, 7, 11, 23, 35, 47, 59, 71 ja 83 taudin etenemisen puuttuessa tai myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Biologinen: Moniarvoinen antigeeni-KLH-konjugaattirokote
Annettu SC
Biologinen: Saponiinipohjainen immunoadjuvantti OBI-821
Annettu SC
Muut nimet:
  • OBI-821
  • OPT-821
KOKEELLISTA: Käsivarsi II (adjuvantti)
Potilaat saavat immunologista adjuvanttia OPT-821 SC, kuten haarassa I.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Biologinen: Saponiinipohjainen immunoadjuvantti OBI-821
Annettu SC
Muut nimet:
  • OBI-821
  • OPT-821

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 2 vuoteen hoidon aloittamisesta, sitten 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan; sitten vuosittain, jos potilas on edelleen remissiossa.
Etenemisvapaa eloonjääminen on ajanjakso satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen kliiniseen, biokemialliseen tai radiologiseen todisteeseen etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta tai viimeisen kosketuksen päivämäärästä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Eteneminen määritellään lisääntyväksi kliiniseksi, radiologiseksi tai histologiseksi todisteeksi sairaudesta. Potilaat, joiden sairaus etenee kliinisen tai histologisen perusteella (esim. biopsia) on myös tehtävä vatsan ja lantion CT-skannaus.
3 kuukauden välein 2 vuoteen hoidon aloittamisesta, sitten 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan; sitten vuosittain, jos potilas on edelleen remissiossa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (luokka 3 tai korkeampi) hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Hoitojakson aikana ja enintään 30 päivää tutkimushoidon lopettamisen jälkeen; 83 viikkoon asti.
Osallistujien lukumäärä, joiden maksimiarvosana on 3 tai korkeampi hoitojakson aikana. Haittatapahtumat luokitellaan ja luokitellaan CTCAE v4.0:n avulla.
Hoitojakson aikana ja enintään 30 päivää tutkimushoidon lopettamisen jälkeen; 83 viikkoon asti.
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta kuolemaan tai viimeiseen kontaktiin, jopa 5 vuoden seuranta.
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa, joka kuluu tutkimukseen saapumisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeisen kontaktin päivämäärään.
Tutkimukseen osallistumisesta kuolemaan tai viimeiseen kontaktiin, jopa 5 vuoden seuranta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gynecologic Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul Sabbatini, NRG Oncology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 6. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GOG-0255 (MUUTA: CTEP)
  • U10CA180868 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10CA027469 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2009-01176 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000636384

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IIA-vaiheen munanjohdinsyöpä

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa