軽度から中等度の持続性喘息患者におけるジプロピオン酸ベクロメタゾン/ホルモテロール単回吸入器の有効性と忍容性
2017年3月28日 更新者：Chiesi Farmaceutici S.p.A.
軽度から中等度の持続性喘息の成人患者におけるジプロピオン酸ベクロメタゾン/ホルモテロール単回吸入器 HFA 134a-pMDI の有効性と忍容性を評価するための 12 週間の第 III 相試験
軽度から中等度の持続性喘息患者におけるジプロピオン酸ベクロメタゾン/フォルモテロールの固定配合剤の有効性と忍容性。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、軽度から中等度の持続性喘息患者を対象に、ジプロピオン酸ベクロメタゾン/ホルモテロール単回吸入器の 1 日 2 回投与の有効性と忍容性を評価することです。
患者は、12 週間の治療期間中、ジプロピオン酸ベクロメタゾン/ホルモテロールの単回吸入器 (1 日あたりの総投与量: BDP/FF 400/24 μg) またはベクロメタゾン CFC (1 日あたりの総投与量: BDP 1000 μg) のいずれかを無作為に割り付けられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
286
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 軽度から中等度の持続性喘息の臨床診断 (GINA 2003 ガイドラインによる)
- FEV1 > または = 予測正常値の 60% および < または = 85%
- -スクリーニングの少なくとも1か月前にLABAがなく、すでにICSで少なくとも2か月治療されており、（i）1〜4パフの間のSABAの毎日の使用、（ii）および/または週に3回の臨床症状を経験している患者含める前に
- 可逆性試験に対する陽性反応の記録
除外基準:
- -妊娠中または授乳中の女性、または効果的な避妊をしていない出産の可能性のある女性
- ヘビースモーカーとは、喫煙期間が 10 年を超えると定義される
- -入院を引き起こす、または経口/非経口コルチコステロイドによる治療を必要とする喘息増悪の証拠、または組み込み前4週間の症候性気道感染の証拠（徐放性コルチコステロイドの場合は3か月）
- 季節性喘息またはアレルゲンまたは職業上の化学感作物質への一時的な暴露中にのみ発生する喘息
- -臨床的に重要な検査異常を含む、臨床的に重要または不安定な付随疾患
- -無作為化の前の週に喘息が悪化したという証拠（例：2日間連続でPEF変動>または= 30％、2日間連続でSABAの使用> 8パフ/日、連続3日間の喘息症状による夜間覚醒
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1535 スイス フランの pMDI
CHF 1535 HFA pMDI エアロゾル (100 μg/単位用量のジプロピオン酸ベクロメタゾンと 6 μg のフォルモテロール/単位用量
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固定配合ベクロメタゾン ジプロピオン酸/ホルモテロール HFA 134a-pMDI
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アクティブコンパレータ：BDP pMDI
ジプロピオン酸ベクロメタゾン-CFC pMDI、250 μg/単位用量
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固定配合ベクロメタゾン ジプロピオン酸/ホルモテロール HFA 134a-pMDI
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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投与前の朝の PEF
時間枠：治療3ヶ月後の治療終了時
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治療3ヶ月後の治療終了時
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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投与前FEV1 - その他のスパイロパラメータ -
時間枠：6週間ごと
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6週間ごと
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臨床症状のない夜および/または日の割合
時間枠：治療開始から3ヶ月で治療終了
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治療開始から3ヶ月で治療終了
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朝晩の喘息臨床症状スコア
時間枠：治療開始から3ヶ月で治療終了
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治療開始から3ヶ月で治療終了
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レスキュー短時間作用型β2作動薬の使用
時間枠：治療開始から3ヶ月で治療終了
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治療開始から3ヶ月で治療終了
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喘息の増悪
時間枠：6週間ごと
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6週間ごと
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安全性と忍容性
時間枠：6週間ごと
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6週間ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Françoise Bonnet Gonod、Chiesi Farmaceutici
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年8月1日
研究の完了 (実際)
2005年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月13日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月28日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RA/PR/033011/005/04
- 2004-000718-37 (EudraCT番号)
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