Eficácia e tolerabilidade do inalador único de dipropionato de beclometasona/formoterol em pacientes com asma persistente leve a moderada
28 de março de 2017 atualizado por: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Um estudo de fase III de 12 semanas para avaliar a eficácia e tolerabilidade do inalador único de dipropionato de beclometasona/formoterol HFA 134a-pMDI em pacientes adultos com asma persistente leve a moderada
Eficácia e tolerabilidade da combinação fixa Dipropionato de Beclometasona/Formoterol em pacientes com asma persistente leve a moderada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a tolerabilidade do inalador único de Dipropionato de Beclometasona/Formoterol em regime de duas vezes ao dia em pacientes com asma persistente leve a moderada.
Os pacientes são randomizados para receber inalador único de Dipropionato de Beclometasona/formoterol (dose diária total: BDP/FF 400/24 µg) ou Beclometasona CFC (dose diária total: BDP 1000 µg) durante 12 semanas de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
286
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de asma persistente leve a moderada (de acordo com as diretrizes GINA 2003)
- VEF1 > ou = 60% e < ou = 85% dos valores normais previstos
- Pacientes livres de LABA há pelo menos um mês antes da triagem e já tratados há pelo menos dois meses com ICS e experimentando (i) uso diário de SABAs entre 1 e 4 puffs, (ii) e/ou sintomas clínicos três vezes na semana antes da inclusão
- Uma resposta positiva documentada ao teste de reversibilidade
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres com potencial para engravidar sem qualquer método contraceptivo eficaz
- Fumantes pesados definidos como fumantes por > 10 anos maços
- Evidência de exacerbação da asma causando hospitalização ou requerendo tratamento com corticosteroides orais/parenterais ou evidência de infecção sintomática das vias aéreas nas 4 semanas anteriores à inclusão (3 meses para corticosteroides de liberação lenta)
- Asma sazonal ou asma ocorrendo apenas durante a exposição episódica a um alérgeno ou sensibilizador químico ocupacional
- Doenças concomitantes clinicamente significativas ou instáveis, incluindo anormalidades laboratoriais clinicamente significativas
- Evidência de piora da asma durante a semana anterior à randomização (por exemplo, variabilidade PFE > ou = 30% durante 2 dias consecutivos, uso de SABA > 8 inalações/dia durante 2 dias consecutivos, despertares noturnos devido a sintomas de asma durante 3 dias consecutivos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CHF 1535 pMDI
CHF 1535 HFA aerossol pMDI (100 µg/dose unitária de dipropionato de beclometasona mais 6 µg de formoterol/dose unitária
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Combinação fixa Dipropionato de Beclometasona/Formoterol HFA 134a-pMDI
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Comparador Ativo: BDP pMDI
Dipropionato de beclometasona-CFC pMDI, 250 µg/dose unitária
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Combinação fixa Dipropionato de Beclometasona/Formoterol HFA 134a-pMDI
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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PEF matinal pré-dose
Prazo: No final do tratamento após 3 meses de tratamento
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No final do tratamento após 3 meses de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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VEF1 pré-dose - Outros parâmetros espirométricos -
Prazo: A cada 6 semanas
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A cada 6 semanas
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Porcentagem de noites e/ou dias livres de sintomas clínicos
Prazo: Fim do tratamento após 3 meses de tratamento
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Fim do tratamento após 3 meses de tratamento
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Escores de sintomas clínicos de asma matinal e noturno
Prazo: Fim do tratamento após 3 meses de tratamento
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Fim do tratamento após 3 meses de tratamento
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Uso de b2-agonistas de resgate de ação curta
Prazo: Fim do tratamento após 3 meses de tratamento
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Fim do tratamento após 3 meses de tratamento
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Exacerbações da asma
Prazo: A cada 6 semanas
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A cada 6 semanas
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Segurança e tolerabilidade
Prazo: A cada 6 semanas
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A cada 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Françoise Bonnet Gonod, Chiesi Farmaceutici
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
16 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Anestésicos
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Beclometasona
- Fumarato de formoterol
- Norflurano
Outros números de identificação do estudo
- RA/PR/033011/005/04
- 2004-000718-37 (Número EudraCT)
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