경증 내지 중등도 지속성 천식 환자에서 Beclomethasone Dipropionate/Formoterol 단일 흡입기의 효능 및 내약성
2017년 3월 28일 업데이트: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
경증에서 중등도의 지속성 천식이 있는 성인 환자에서 베클로메타손 디프로피오네이트/포르모테롤 단일 흡입기 HFA 134a-pMDI의 효능 및 내약성을 평가하기 위한 12주 3상 연구
경증에서 중등도의 지속성 천식 환자에서 베클로메타손 디프로피오네이트/포르모테롤 고정 조합의 효능 및 내약성.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 경증에서 중등도의 지속성 천식 환자에서 베클로메타손 디프로피오네이트/포르모테롤 단일 흡입기의 1일 2회 요법의 효능과 내약성을 평가하는 것입니다.
환자는 치료 12주 동안 베클로메타손 디프로피오네이트/포르모테롤 단일 흡입기(총 일일 투여량: BDP/FF 400/24 μg) 또는 베클로메타손 CFC(총 일일 투여량: BDP 1000 μg)로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
286
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 경증 내지 중등도 지속성 천식의 임상 진단(GINA 2003 지침에 따름)
- FEV1 > 또는 = 60% 및 < 또는 = 예상 정상 값의 85%
- 스크리닝 전 최소 1개월 동안 LABA가 없고 이미 ICS로 최소 2개월 동안 치료를 받았으며 (i) SABA를 매일 1~4회 퍼프 사용, (ii) 및/또는 임상 증상을 주 3회 경험하는 환자 포함되기 전에
- 가역성 테스트에 대한 문서화된 긍정적 반응
제외 기준:
- 효과적인 피임을 하지 않은 임부 또는 수유부 또는 가임 여성
- 흡연 기간이 10갑년을 초과하는 것으로 정의되는 심한 흡연자
- 입원을 유발하거나 경구/비경구 코르티코스테로이드 치료가 필요한 천식 악화의 증거 또는 포함 전 4주(서방형 코르티코스테로이드의 경우 3개월)에 증상이 있는 기도 감염의 증거
- 계절성 천식 또는 알레르겐 또는 직업적 화학 감작제에 간헐적으로 노출되는 동안에만 발생하는 천식
- 임상적으로 유의한 실험실 이상을 포함하여 임상적으로 유의하거나 불안정한 동반 질환
- 무작위 배정 전 주 동안 천식 악화의 증거(예: 연속 2일 동안 PEF 변동성 > 또는 = 30%, SABA 사용 > 연속 2일 동안 하루 8회 흡입, 연속 3일 동안 천식 증상으로 인한 야간 각성)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CHF 1535pMDI
CHF 1535 HFA pMDI 에어로졸(베클로메타손 디프로피오네이트 100µg/단위 용량 + 포르모테롤 6µg/단위 용량
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고정 조합 베클로메타손 디프로피오네이트/포르모테롤 HFA 134a-pMDI
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활성 비교기: BDP pMDI
Beclomethasone dipropionate-CFC pMDI, 250 µg/단위 용량
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고정 조합 베클로메타손 디프로피오네이트/포르모테롤 HFA 134a-pMDI
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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복용 전 아침 PEF
기간: 치료 3개월 후 치료 종료 시
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치료 3개월 후 치료 종료 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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투여 전 FEV1 - 기타 폐활량 측정 매개변수 -
기간: 6주마다
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6주마다
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임상 증상이 없는 밤 및/또는 낮의 백분율
기간: 3개월 치료 후 치료 종료
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3개월 치료 후 치료 종료
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아침 저녁 천식 임상 증상 점수
기간: 3개월 치료 후 치료 종료
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3개월 치료 후 치료 종료
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구조 속효성 b2-작용제의 사용
기간: 3개월 치료 후 치료 종료
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3개월 치료 후 치료 종료
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천식 악화
기간: 6주마다
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6주마다
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안전성 및 내약성
기간: 6주마다
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6주마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Françoise Bonnet Gonod, Chiesi Farmaceutici
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 13일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RA/PR/033011/005/04
- 2004-000718-37 (EudraCT 번호)
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