Efficacia e tollerabilità del singolo inalatore beclometasone dipropionato/formoterolo in pazienti con asma persistente da lieve a moderato
28 marzo 2017 aggiornato da: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Uno studio di fase III di 12 settimane per valutare l'efficacia e la tollerabilità del singolo inalatore beclometasone dipropionato/formoterolo HFA 134a-pMDI in pazienti adulti con asma persistente da lieve a moderato
Efficacia e tollerabilità dell'associazione fissa beclometasone dipropionato/formoterolo in pazienti con asma persistente da lieve a moderato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la tollerabilità del singolo inalatore di beclometasone dipropionato/formoterolo in un regime due volte al giorno in pazienti con asma persistente da lieve a moderata.
I pazienti sono randomizzati a ricevere beclometasone dipropionato/formoterolo inalatore singolo (dose giornaliera totale: BDP/FF 400/24 µg) o beclometasone CFC (dose giornaliera totale: BDP 1000 µg) durante 12 settimane di trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
286
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di asma persistente da lieve a moderato (secondo le linee guida GINA 2003)
- FEV1 > o = 60% e < o = 85% dei valori normali previsti
- Pazienti liberi da LABA almeno per un mese prima dello screening e già trattati per almeno due mesi con ICS e che manifestano (i) un uso quotidiano di SABA tra 1 e 4 puff, (ii) e/o sintomi clinici tre volte alla settimana prima dell'inclusione
- Una risposta positiva documentata al test di reversibilità
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento o donne in età fertile senza contraccezione efficace
- Forti fumatori definiti come fumatori da > 10 pack anni
- Evidenza di esacerbazione dell'asma che causa un ricovero o richiede un trattamento con corticosteroidi orali/parenterali o evidenza di infezione sintomatica delle vie aeree nelle 4 settimane precedenti l'inclusione (3 mesi per i corticosteroidi a lento rilascio)
- Asma stagionale o asma che si verifica solo durante l'esposizione episodica a un allergene o a un sensibilizzante chimico professionale
- Malattie concomitanti clinicamente significative o instabili, incluse anomalie di laboratorio clinicamente significative
- Evidenza di peggioramento dell'asma durante la settimana precedente la randomizzazione (ad es. variabilità del PEF > o = 30% durante 2 giorni consecutivi, uso di SABA > 8 spruzzi/die durante 2 giorni consecutivi, risvegli notturni dovuti a sintomi dell'asma durante 3 giorni consecutivi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CHF 1535 pMDI
CHF 1535 HFA pMDI aerosol (100 µg/dose unitaria di beclometasone dipropionato più 6 µg di formoterolo/dose unitaria
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Combinazione fissa beclometasone dipropionato/formoterolo HFA 134a-pMDI
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Comparatore attivo: BDP PMDI
Beclometasone dipropionato-CFC pMDI, 250 µg/dose unitaria
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Combinazione fissa beclometasone dipropionato/formoterolo HFA 134a-pMDI
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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PEF mattutino pre-dose
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento dopo 3 mesi di trattamento
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Alla fine del trattamento dopo 3 mesi di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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FEV1 pre-dose - Altri parametri spirometrici -
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane
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Ogni 6 settimane
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Percentuale di notti e/o giorni senza sintomi clinici
Lasso di tempo: Fine del trattamento dopo 3 mesi di trattamento
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Fine del trattamento dopo 3 mesi di trattamento
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Punteggi dei sintomi clinici dell'asma mattutini e serali
Lasso di tempo: Fine del trattamento dopo 3 mesi di trattamento
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Fine del trattamento dopo 3 mesi di trattamento
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Uso di salvataggio di b2-agonisti a breve durata d'azione
Lasso di tempo: Fine del trattamento dopo 3 mesi di trattamento
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Fine del trattamento dopo 3 mesi di trattamento
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Esacerbazioni di asma
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane
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Ogni 6 settimane
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Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane
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Ogni 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Françoise Bonnet Gonod, Chiesi Farmaceutici
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 febbraio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 marzo 2009
Primo Inserito (Stima)
16 marzo 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Asma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Anestetici
- Agenti antinfiammatori
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agonisti adrenergici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agonisti del recettore adrenergico beta-2
- Beta-agonisti adrenergici
- Beclometasone
- Formoterolo fumarato
- Norflurano
Altri numeri di identificazione dello studio
- RA/PR/033011/005/04
- 2004-000718-37 (Numero EudraCT)
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