Eficacia y tolerabilidad del inhalador único de dipropionato de beclometasona/formoterol en pacientes con asma persistente de leve a moderada
28 de marzo de 2017 actualizado por: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Un estudio de fase III de 12 semanas para evaluar la eficacia y la tolerabilidad del inhalador único de dipropionato de beclometasona/formoterol HFA 134a-pMDI en pacientes adultos con asma persistente de leve a moderada
Eficacia y tolerabilidad de la combinación fija de dipropionato de beclometasona/formoterol en pacientes con asma persistente de leve a moderada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la tolerabilidad del inhalador único de dipropionato de beclometasona/formoterol en un régimen de dos veces al día en pacientes con asma persistente de leve a moderada.
Los pacientes se aleatorizan para recibir un solo inhalador de dipropionato de beclometasona/formoterol (dosis diaria total: BDP/FF 400/24 µg) o beclometasona CFC (dosis diaria total: BDP 1000 µg) durante 12 semanas de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
286
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de asma persistente leve a moderada (según las guías GINA 2003)
- FEV1 > o = 60 % y < o = 85 % de los valores normales previstos
- Pacientes sin LABA al menos durante un mes antes de la selección y ya tratados durante al menos dos meses con ICS y experimentando (i) un uso diario de SABA entre 1 y 4 inhalaciones, (ii) y/o síntomas clínicos tres veces en la semana antes de la inclusión
- Una respuesta positiva documentada a la prueba de reversibilidad.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres en edad fértil sin ningún método anticonceptivo eficaz
- Fumadores empedernidos definidos como fumadores durante > 10 paquetes al año
- Evidencia de exacerbación del asma que provocó una hospitalización o que requirió tratamiento con corticosteroides orales/parenterales o evidencia de infección sintomática de las vías respiratorias en las 4 semanas previas a la inclusión (3 meses para corticosteroides de liberación lenta)
- Asma estacional o asma que ocurre solo durante la exposición episódica a un alérgeno o sensibilizador químico ocupacional
- Enfermedades concomitantes clínicamente significativas o inestables, incluidas anomalías de laboratorio clínicamente significativas
- Evidencia de empeoramiento del asma durante la semana anterior a la aleatorización (p. ej., variabilidad del PEF > o = 30 % durante 2 días consecutivos, uso de SABA > 8 inhalaciones/día durante 2 días consecutivos, despertares nocturnos debido a síntomas de asma durante 3 días consecutivos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: CHF 1535 pMDI
CHF 1535 HFA pMDI aerosol (100 µg/dosis unitaria de dipropionato de beclometasona más 6 µg de formoterol/dosis unitaria
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Combinación fija Dipropionato de beclometasona/Formoterol HFA 134a-pMDI
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Comparador activo: BDP pMDI
Dipropionato de beclometasona-CFC pMDI, 250 µg/dosis unitaria
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Combinación fija Dipropionato de beclometasona/Formoterol HFA 134a-pMDI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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PEF matutino previo a la dosis
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento después de 3 meses de tratamiento
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Al final del tratamiento después de 3 meses de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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FEV1 predosis - Otros parámetros espirométricos -
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas
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Cada 6 semanas
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Porcentaje de noches y/o días libres de síntomas clínicos
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento después de 3 meses de tratamiento
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Fin del tratamiento después de 3 meses de tratamiento
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Puntuaciones de los síntomas clínicos del asma matutino y vespertino
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento después de 3 meses de tratamiento
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Fin del tratamiento después de 3 meses de tratamiento
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Uso de agonistas b2 de acción corta de rescate
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento después de 3 meses de tratamiento
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Fin del tratamiento después de 3 meses de tratamiento
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Exacerbaciones de asma
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas
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Cada 6 semanas
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Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas
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Cada 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Françoise Bonnet Gonod, Chiesi Farmaceutici
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Beclometasona
- Fumarato de formoterol
- Norflurano
Otros números de identificación del estudio
- RA/PR/033011/005/04
- 2004-000718-37 (Número EudraCT)
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