Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i tolerancja pojedynczego inhalatora dipropionianu beklometazonu/formoterolu u pacjentów z astmą przewlekłą łagodną do umiarkowanej

28 marca 2017 zaktualizowane przez: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

12-tygodniowe badanie fazy III oceniające skuteczność i tolerancję pojedynczego inhalatora dipropionianu beklometazonu/formoterolu HFA 134a-pMDI u dorosłych pacjentów z łagodną do umiarkowanej astmą przewlekłą

Skuteczność i tolerancja ustalonej kombinacji beklometazonu dipropionianu/formoterolu u pacjentów z łagodną do umiarkowanej astmą przewlekłą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena skuteczności i tolerancji pojedynczego inhalatora dipropionianu beklometazonu/formoterolu w schemacie dwa razy dziennie u pacjentów z przewlekłą astmą łagodną do umiarkowanej. Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej pojedynczy inhalator beklometazonu dipropionianu/formoterolu (całkowita dawka dobowa: BDP/FF 400/24 ​​µg) lub beklometazonu CFC (całkowita dawka dobowa: BDP 1000 µg) podczas 12 tygodni leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

286

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne łagodnej i umiarkowanej astmy przewlekłej (zgodnie z wytycznymi GINA 2003)
  • FEV1 > lub = 60% i < lub = 85% przewidywanych wartości prawidłowych
  • Pacjenci bez LABA przez co najmniej jeden miesiąc przed badaniem przesiewowym i leczeni już przez co najmniej dwa miesiące ICS i doświadczający (i) codziennego stosowania SABA od 1 do 4 wdechów, (ii) i/lub objawów klinicznych trzy razy w tygodniu przed włączeniem
  • Udokumentowana pozytywna odpowiedź na test odwracalności

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym bez skutecznej metody antykoncepcji
  • Nałogowi palacze zdefiniowani jako palący przez > 10 paczkolat
  • Dowody na zaostrzenie astmy powodujące hospitalizację lub wymagające leczenia kortykosteroidami doustnymi/pozajelitowymi lub objawowe zakażenie dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni przed włączeniem (3 miesiące dla kortykosteroidów o powolnym uwalnianiu)
  • Astma sezonowa lub astma występująca tylko podczas epizodycznej ekspozycji na alergen lub zawodowy czynnik uczulający
  • Klinicznie istotne lub niestabilne choroby współistniejące, w tym klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne
  • Dowody na pogorszenie astmy w ciągu tygodnia poprzedzającego randomizację (np. zmienność PEF > lub = 30% w ciągu 2 kolejnych dni, stosowanie SABA > 8 dawek dziennie przez 2 kolejne dni, nocne przebudzenia spowodowane objawami astmy w ciągu 3 kolejnych dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1535 CHF za MDI
CHF 1535 HFA pMDI aerozol (100 µg/dawkę jednostkową dipropionianu beklometazonu plus 6 µg formoterolu/dawkę jednostkową
Lek: Stała kombinacja dipropionian beklometazonu/formoterol HFA 134a-pMDI
Stała kombinacja dipropionian beklometazonu/formoterol HFA 134a-pMDI
Aktywny komparator: BDP pMDI
Dipropionian beklometazonu-CFC pMDI, 250 µg/dawkę jednostkową
Lek: Stała kombinacja dipropionian beklometazonu/formoterol HFA 134a-pMDI
Stała kombinacja dipropionian beklometazonu/formoterol HFA 134a-pMDI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poranny PEF przed podaniem
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia po 3 miesiącach leczenia
Pod koniec leczenia po 3 miesiącach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
FEV1 przed podaniem dawki - Inne parametry spirometryczne -
Ramy czasowe: Co 6 tygodni
Co 6 tygodni
Odsetek nocy i/lub dni wolnych od objawów klinicznych
Ramy czasowe: Zakończenie kuracji po 3 miesiącach kuracji
Zakończenie kuracji po 3 miesiącach kuracji
Poranne i wieczorne oceny objawów klinicznych astmy
Ramy czasowe: Zakończenie kuracji po 3 miesiącach kuracji
Zakończenie kuracji po 3 miesiącach kuracji
Stosowanie ratunkowych krótko działających b2-agonistów
Ramy czasowe: Zakończenie kuracji po 3 miesiącach kuracji
Zakończenie kuracji po 3 miesiącach kuracji
Zaostrzenia astmy
Ramy czasowe: Co 6 tygodni
Co 6 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Co 6 tygodni
Co 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Françoise Bonnet Gonod, Chiesi Farmaceutici

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RA/PR/033011/005/04
  • 2004-000718-37 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj