Effekt og tolerabilitet af Beclomethason Dipropionate/Formoterol Single Inhalator hos patienter med let til moderat vedvarende astma
28. marts 2017 opdateret af: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Et 12-ugers fase III-studie til evaluering af effektiviteten og tolerabiliteten af beclomethasondipropionat/formoterol enkeltinhalator HFA 134a-pMDI hos voksne patienter med let til moderat vedvarende astma
Effekt og tolerabilitet af den faste kombination Beclomethason Dipropionate/Formoterol hos patienter med mild til moderat vedvarende astma.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af Beclomethason Dipropionate/Formoterol enkeltinhalator i et regime to gange dagligt hos patienter med mild til moderat vedvarende astma.
Patienterne randomiseres til at modtage enten Beclomethason Dipropionate/formoterol enkeltinhalator (samlet daglig dosis: BDP/FF 400/24 µg) eller Beclomethason CFC (samlet daglig dosis: BDP 1000 µg) i løbet af 12 ugers behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
286
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af mild til moderat vedvarende astma (i henhold til GINA 2003 retningslinjer)
- FEV1 > eller = 60 % og < eller = 85 % af forudsagte normale værdier
- Patienter fri for LABA i mindst en måned før screening og allerede behandlet i mindst to måneder med ICS og oplever (i) en daglig brug af SABA'er mellem 1 og 4 pust, (ii) og/eller kliniske symptomer tre gange om ugen før inklusion
- En dokumenteret positiv respons på reversibilitetstesten
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder uden nogen effektiv prævention
- Storrygere defineret som rygning i > 10 pakkeår
- Tegn på astmaeksacerbation, der forårsager en hospitalsindlæggelse eller kræver behandling med orale/parenterale kortikosteroider eller tegn på symptomatisk luftvejsinfektion i de 4 uger før inklusion (3 måneder for langsom-frigivelse kortikosteroider)
- Sæsonbestemt astma eller astma, der kun forekommer under episodisk eksponering for et allergen eller erhvervsmæssig kemisk sensibilisator
- Klinisk signifikante eller ustabile samtidige sygdomme, herunder klinisk signifikante laboratorieabnormiteter
- Tegn på astmaforværring i løbet af ugen forud for randomisering (fx PEF-variabilitet > eller = 30 % i 2 på hinanden følgende dage, SABA-brug > 8 pust/dag i 2 på hinanden følgende dage, natlige opvågninger på grund af astmasymptomer i 3 på hinanden følgende dage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CHF 1535 pMDI
CHF 1535 HFA pMDI aerosol (100 µg/enhedsdosis beclomethasondipropionat plus 6 µg formoterol/enhedsdosis
|
Fast kombination Beclomethason Dipropionate/Formoterol HFA 134a-pMDI
|
|
Aktiv komparator: BDP pMDI
Beclomethasondipropionat-CFC pMDI, 250 µg/enhedsdosis
|
Fast kombination Beclomethason Dipropionate/Formoterol HFA 134a-pMDI
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Præ-dosis morgen PEF
Tidsramme: Ved afslutning af behandlingen efter 3 måneders behandling
|
Ved afslutning af behandlingen efter 3 måneders behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Før dosis FEV1 - Andre spirometriske parametre -
Tidsramme: Hver 6. uge
|
Hver 6. uge
|
|
Procentdel af nat og/eller dage fri for kliniske symptomer
Tidsramme: Afslutning af behandlingen efter 3 måneders behandling
|
Afslutning af behandlingen efter 3 måneders behandling
|
|
Score for kliniske symptomer på astma morgen og aften
Tidsramme: Afslutning af behandlingen efter 3 måneders behandling
|
Afslutning af behandlingen efter 3 måneders behandling
|
|
Brug af rednings korttidsvirkende b2-agonister
Tidsramme: Afslutning af behandlingen efter 3 måneders behandling
|
Afslutning af behandlingen efter 3 måneders behandling
|
|
Astma eksacerbationer
Tidsramme: Hver 6. uge
|
Hver 6. uge
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Hver 6. uge
|
Hver 6. uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Françoise Bonnet Gonod, Chiesi Farmaceutici
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2004
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. februar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. marts 2009
Først opslået (Skøn)
16. marts 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. marts 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Lungesygdomme
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Bronchiale sygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Astma
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Adrenerge beta-2-receptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Beclomethason
- Formoterolfumarat
- Norfluran
Andre undersøgelses-id-numre
- RA/PR/033011/005/04
- 2004-000718-37 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .