Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Beklometasonidipropionaatti/formoteroli-kertainhalaattorin teho ja siedettävyys potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen jatkuva astma

tiistai 28. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

12 viikon vaiheen III tutkimus beklometasonidipropionaatti/formoteroli-kertainhalaattorin HFA 134a-pMDI:n tehon ja siedettävyyden arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on lievä tai kohtalainen jatkuva astma

Kiinteän yhdistelmän beklometasonidipropionaatti/formoteroli teho ja siedettävyys potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen jatkuva astma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Beclomethasone Dipropionate/Formoterol -kertainhalaattorin tehoa ja siedettävyyttä kahdesti vuorokaudessa annosteltuna potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen jatkuva astma. Potilaat satunnaistetaan saamaan joko Beclomethasone Dipropionate/Formoteroli -kertainhalaattoria (kokonaisvuorokausiannos: BDP/FF 400/24 ​​µg) tai Beclomethasone CFC:tä (kokonaisvuorokausiannos: BDP 1000 µg) 12 viikon hoidon aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

286

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lievän tai kohtalaisen jatkuvan astman kliininen diagnoosi (GINA 2003 -ohjeiden mukaan)
  • FEV1 > tai = 60 % ja < tai = 85 % ennustetuista normaaliarvoista
  • Potilaat, joilla ei ole LABA:ta vähintään kuukauden ajan ennen seulontaa ja joita on jo hoidettu vähintään kaksi kuukautta ICS:llä ja joilla on (i)SABA:n päivittäinen käyttö 1–4 hengityksellä, (ii) ja/tai kliinisiä oireita kolme kertaa viikossa ennen sisällyttämistä
  • Dokumentoitu positiivinen vastaus palautuvuustestiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset ilman tehokasta ehkäisyä
  • Voimakkaat tupakoitsijat määritellään tupakoineiksi yli 10 pakkausvuotta
  • Todisteet astman pahenemisesta, joka aiheuttaa sairaalahoitoa tai vaatii hoitoa oraalisilla/parenteraalisilla kortikosteroideilla tai näyttöä oireellisesta hengitystieinfektiosta neljän viikon aikana ennen sisällyttämistä (hidastusti vapautuvat kortikosteroidit 3 kuukautta)
  • Kausiluonteinen astma tai astma, joka ilmenee vain satunnaisen altistuksen aikana allergeenille tai työperäiselle kemialliselle herkistäjälle
  • Kliinisesti merkittävät tai epästabiilit samanaikaiset sairaudet, mukaan lukien kliinisesti merkittävät laboratorioarvojen poikkeamat
  • Todisteet astman pahenemisesta satunnaistamista edeltävän viikon aikana (esim. PEF-vaihtelu > tai = 30 % 2 peräkkäisenä päivänä, SABA:n käyttö > 8 suihketta/vrk 2 peräkkäisenä päivänä, astmaoireista johtuvat yölliset heräämiset 3 peräkkäisenä päivänä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CHF 1535 pMDI
CHF 1535 HFA pMDI-aerosoli (100 µg/yksikköannos beklometasonidipropionaattia plus 6 µg formoterolia/yksikköannos
Lääke: Kiinteä yhdistelmä Beclomethasone Dipropionate/Formoterol HFA 134a-pMDI
Kiinteä yhdistelmä Beclomethasone Dipropionate/Formoterol HFA 134a-pMDI
Active Comparator: BDP pMDI
Beklometasonidipropionaatti-CFC pMDI, 250 µg/yksikköannos
Lääke: Kiinteä yhdistelmä Beclomethasone Dipropionate/Formoterol HFA 134a-pMDI
Kiinteä yhdistelmä Beclomethasone Dipropionate/Formoterol HFA 134a-pMDI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ennen annostusta aamulla PEF
Aikaikkuna: Hoidon lopussa 3 kuukauden hoidon jälkeen
Hoidon lopussa 3 kuukauden hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Annosta edeltävä FEV1 - Muut spirometriset parametrit -
Aikaikkuna: 6 viikon välein
6 viikon välein
Kliinisistä oireista vapaan yön ja/tai päivien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Hoidon lopetus 3 kuukauden hoidon jälkeen
Hoidon lopetus 3 kuukauden hoidon jälkeen
Kliiniset astman oireet aamulla ja illalla
Aikaikkuna: Hoidon lopetus 3 kuukauden hoidon jälkeen
Hoidon lopetus 3 kuukauden hoidon jälkeen
Lyhytvaikutteisten b2-agonistien käyttö
Aikaikkuna: Hoidon lopetus 3 kuukauden hoidon jälkeen
Hoidon lopetus 3 kuukauden hoidon jälkeen
Astman pahenemisvaiheet
Aikaikkuna: 6 viikon välein
6 viikon välein
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 6 viikon välein
6 viikon välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Françoise Bonnet Gonod, Chiesi Farmaceutici

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RA/PR/033011/005/04
  • 2004-000718-37 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa