A beklometazon-dipropionát/formoterol egyszeri inhalátor hatékonysága és tolerálhatósága enyhe és közepesen súlyos tartós asztmában szenvedő betegeknél
2017. március 28. frissítette: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Egy 12 hetes III. fázisú vizsgálat a beklometazon-dipropionát/formoterol egyszeri inhalátor HFA 134a-pMDI hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelésére enyhe és közepesen súlyos tartós asztmában szenvedő felnőtt betegeknél
A beklometazon-dipropionát/formoterol fix kombináció hatékonysága és tolerálhatósága enyhe vagy közepesen súlyos perzisztáló asztmában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
E vizsgálat célja a Beclomethasone Dipropionate/Formoterol egyszeri inhalátor hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelése napi kétszeri adagolási rendben enyhe vagy közepesen súlyos tartós asztmában szenvedő betegeknél.
A betegeket véletlenszerűen besorolják arra, hogy vagy beklometazon-dipropionát/formoterol egyszeri inhalátort (teljes napi adag: BDP/FF 400/24 µg), vagy Beclomethasone CFC-t (teljes napi adag: BDP 1000 µg) kapjanak a 12 hetes kezelés során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
286
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az enyhe és közepesen súlyos tartós asztma klinikai diagnózisa (a GINA 2003 irányelvei szerint)
- FEV1 > vagy = a becsült normál értékek 60%-a és < vagy = 85%-a
- Azok a betegek, akik a szűrés előtt legalább egy hónapig mentesek a LABA-tól, és legalább két hónapja ICS-kezelésben részesültek, és akiknél (i) napi 1 és 4 befújás között SABA-t használnak, (ii) és/vagy hetente háromszor klinikai tüneteket tapasztalnak. felvétele előtt
- Dokumentált pozitív válasz a reverzibilitási tesztre
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők, illetve fogamzóképes korú nők hatékony fogamzásgátlás nélkül
- Erős dohányosok: 10 csomagévnél hosszabb ideig dohányzók
- Kórházi kezelést vagy orális/parenterális kortikoszteroid kezelést igénylő asztma súlyosbodásának bizonyítéka, vagy tüneti légúti fertőzésre utaló bizonyíték a felvételt megelőző 4 hétben (a lassú hatóanyag-leadású kortikoszteroidok esetében 3 hónap)
- Szezonális asztma vagy csak az allergénnek vagy foglalkozási vegyi szenzibilizátornak való epizodikus expozíció során jelentkező asztma
- Klinikailag jelentős vagy instabil kísérő betegségek, beleértve a klinikailag jelentős laboratóriumi eltéréseket
- Az asztma súlyosbodásának bizonyítéka a randomizációt megelőző héten (pl. PEF variabilitás > vagy = 30% 2 egymást követő napon, SABA-használat > 8 befújás/nap 2 egymást követő napon, éjszakai ébredés az asztmás tünetek miatt 3 egymást követő napon
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CHF 1535 pMDI
CHF 1535 HFA pMDI aeroszol (100 µg/egységnyi beklometazon-dipropionát plusz 6 µg formoterol/egységnyi adag
|
Fix kombináció: Beclomethasone Dipropionate/Formoterol HFA 134a-pMDI
|
|
Aktív összehasonlító: BDP pMDI
Beklometazon-dipropionát-CFC pMDI, 250 µg/dózisegység
|
Fix kombináció: Beclomethasone Dipropionate/Formoterol HFA 134a-pMDI
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Adagolás előtti reggeli PEF
Időkeret: A kezelés végén 3 hónapos kezelés után
|
A kezelés végén 3 hónapos kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Adagolás előtti FEV1 - Egyéb spirometrikus paraméterek -
Időkeret: 6 hetente
|
6 hetente
|
|
A klinikai tünetektől mentes éjszakák és/vagy napok százalékos aránya
Időkeret: A kezelés befejezése 3 hónapos kezelés után
|
A kezelés befejezése 3 hónapos kezelés után
|
|
Reggeli és esti asztmás klinikai tünetek pontszámai
Időkeret: A kezelés befejezése 3 hónapos kezelés után
|
A kezelés befejezése 3 hónapos kezelés után
|
|
Mentő rövid hatású b2-agonisták használata
Időkeret: A kezelés befejezése 3 hónapos kezelés után
|
A kezelés befejezése 3 hónapos kezelés után
|
|
Asztma exacerbációi
Időkeret: 6 hetente
|
6 hetente
|
|
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: 6 hetente
|
6 hetente
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Françoise Bonnet Gonod, Chiesi Farmaceutici
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2005. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. február 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. március 13.
Első közzététel (Becslés)
2009. március 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 28.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Tüdőbetegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Bronchiális betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Asztma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Anesztetikumok
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Adrenerg agonisták
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Adrenerg béta-2 receptor agonisták
- Adrenerg béta-agonisták
- Beklometazon
- Formoterol-fumarát
- Norflurán
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RA/PR/033011/005/04
- 2004-000718-37 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .