Wirksamkeit und Verträglichkeit von Beclomethasondipropionat/Formoterol-Einzelinhalator bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem persistierendem Asthma
28. März 2017 aktualisiert von: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Eine 12-wöchige Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Beclomethasondipropionat/Formoterol Single Inhaler HFA 134a-pMDI bei erwachsenen Patienten mit leichtem bis mittelschwerem persistierendem Asthma
Wirksamkeit und Verträglichkeit der Fixkombination Beclomethasondipropionat/Formoterol bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem persistierendem Asthma.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Beclomethasondipropionat/Formoterol als Einzelinhalator bei einer zweimal täglichen Gabe bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem persistierendem Asthma.
Die Patienten werden randomisiert und erhalten während der 12-wöchigen Behandlung entweder Beclomethasondipropionat/Formoterol als Einzelinhalator (Tagesgesamtdosis: BDP/FF 400/24 µg) oder Beclomethason CFC (Tagesgesamtdosis: BDP 1000 µg).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
286
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose von leichtem bis mittelschwerem persistierendem Asthma (nach GINA 2003-Richtlinien)
- FEV1 > oder = 60 % und < oder = 85 % der vorhergesagten Normalwerte
- Patienten, die vor dem Screening mindestens einen Monat lang LABA-frei sind und bereits mindestens zwei Monate lang mit ICS behandelt wurden und (i) eine tägliche Anwendung von SABAs zwischen 1 und 4 Sprühstößen, (ii) und/oder klinische Symptome dreimal pro Woche erfahren vor der Aufnahme
- Eine dokumentierte positive Reaktion auf den Reversibilitätstest
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter ohne wirksame Verhütung
- Starke Raucher, definiert als Raucher seit > 10 Packungsjahren
- Nachweis einer Asthma-Exazerbation, die einen Krankenhausaufenthalt verursacht oder eine Behandlung mit oralen/parenteralen Kortikosteroiden erfordert, oder Nachweis einer symptomatischen Atemwegsinfektion in den 4 Wochen vor der Aufnahme (3 Monate für langsam freisetzende Kortikosteroide)
- Saisonales Asthma oder Asthma, das nur während einer episodischen Exposition gegenüber einem Allergen oder einem berufsbedingten chemischen Sensibilisator auftritt
- Klinisch signifikante oder instabile Begleiterkrankungen, einschließlich klinisch signifikanter Laboranomalien
- Anzeichen einer Verschlechterung des Asthmas in der Woche vor der Randomisierung (z. B. PEF-Variabilität > oder = 30 % an 2 aufeinanderfolgenden Tagen, Anwendung von SABA > 8 Sprühstöße/Tag an 2 aufeinanderfolgenden Tagen, nächtliches Erwachen aufgrund von Asthmasymptomen an 3 aufeinanderfolgenden Tagen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CHF 1535 pMDI
CHF 1535 HFA pMDI Aerosol (100 µg/Einheitsdosis Beclomethasondipropionat plus 6 µg Formoterol/Einheitsdosis
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Feste Kombination Beclomethasondipropionat/Formoterol HFA 134a-pMDI
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Aktiver Komparator: BDP pMDI
Beclomethasondipropionat-CFC pMDI, 250 ug/Einheitsdosis
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Feste Kombination Beclomethasondipropionat/Formoterol HFA 134a-pMDI
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Morgendlicher PEF vordosieren
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung nach 3 Monaten Behandlung
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Am Ende der Behandlung nach 3 Monaten Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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FEV1 vor der Dosisgabe - Andere spirometrische Parameter -
Zeitfenster: Alle 6 Wochen
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Alle 6 Wochen
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Prozentsatz der Nächte und/oder Tage ohne klinische Symptome
Zeitfenster: Behandlungsende nach 3 Monaten Behandlung
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Behandlungsende nach 3 Monaten Behandlung
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Scores für klinische Asthmasymptome morgens und abends
Zeitfenster: Behandlungsende nach 3 Monaten Behandlung
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Behandlungsende nach 3 Monaten Behandlung
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Verwendung von kurz wirksamen Beta-2-Agonisten zur Notfallbehandlung
Zeitfenster: Behandlungsende nach 3 Monaten Behandlung
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Behandlungsende nach 3 Monaten Behandlung
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Asthma-Exazerbationen
Zeitfenster: Alle 6 Wochen
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Alle 6 Wochen
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Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Alle 6 Wochen
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Alle 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Françoise Bonnet Gonod, Chiesi Farmaceutici
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2004
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Februar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. März 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. März 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Lungenkrankheit
- Überempfindlichkeit, sofort
- Bronchialerkrankungen
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit
- Asthma
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Anästhetika
- Entzündungshemmende Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Adrenerge Agonisten
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Adrenerge Beta-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Beclomethason
- Formoterolfumarat
- Norfluran
Andere Studien-ID-Nummern
- RA/PR/033011/005/04
- 2004-000718-37 (EudraCT-Nummer)
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