Účinnost a snášenlivost beklometasondipropionát/formoterol jednoduchého inhalátoru u pacientů s mírným až středně závažným přetrvávajícím astmatem
28. března 2017 aktualizováno: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
12týdenní studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a snášenlivosti beklometasondipropionátu/formoterolu s jedním inhalátorem HFA 134a-pMDI u dospělých pacientů s mírným až středně závažným přetrvávajícím astmatem
Účinnost a snášenlivost fixní kombinace beklometason-dipropionát/formoterol u pacientů s mírným až středně těžkým perzistujícím astmatem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a snášenlivost beklometasondipropionátu/formoterolu v režimu jednoho inhalátoru v režimu dvakrát denně u pacientů s mírným až středně těžkým perzistujícím astmatem.
Pacienti jsou randomizováni tak, aby dostávali buď beclomethason dipropionát/formoterol jednoduchý inhalátor (celková denní dávka: BDP/FF 400/24 µg) nebo beklomethason CFC (celková denní dávka: BDP 1000 µg) během 12 týdnů léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
286
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza mírného až středně těžkého perzistujícího astmatu (podle pokynů GINA 2003)
- FEV1 > nebo = 60 % a < nebo = 85 % předpokládaných normálních hodnot
- Pacienti bez LABA alespoň po dobu jednoho měsíce před screeningem a již léčení po dobu alespoň dvou měsíců IKS a trpí (i) každodenním užíváním SABA mezi 1 a 4 vdechy, (ii) a/nebo klinickými příznaky třikrát týdně před zařazením
- Zdokumentovaná pozitivní reakce na test reverzibility
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku bez účinné antikoncepce
- Silní kuřáci jsou definováni jako kouření po dobu > 10 let balení
- Důkazy o exacerbaci astmatu, které způsobily hospitalizaci nebo vyžadující léčbu perorálními/parenterálními kortikosteroidy nebo známky symptomatické infekce dýchacích cest během 4 týdnů před zařazením (3 měsíce u kortikosteroidů s pomalým uvolňováním)
- Sezónní astma nebo astma vyskytující se pouze při epizodické expozici alergenu nebo pracovnímu chemickému senzibilizátoru
- Klinicky významná nebo nestabilní doprovodná onemocnění, včetně klinicky významných laboratorních abnormalit
- Důkazy o zhoršení astmatu během týdne před randomizací (např. variabilita PEF > nebo = 30 % během 2 po sobě jdoucích dnů, užívání SABA > 8 vdechů/den během 2 po sobě jdoucích dnů, noční probouzení kvůli symptomům astmatu během 3 po sobě jdoucích dnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CHF 1535 pMDI
CHF 1535 HFA pMDI aerosol (100 µg/jednotková dávka beklomethasondipropionátu plus 6 µg formoterolu/jednotková dávka
|
Fixní kombinace beklometason dipropionát/formoterol HFA 134a-pMDI
|
|
Aktivní komparátor: BDP pMDI
Beklomethason dipropionát-CFC pMDI, 250 µg/jednotková dávka
|
Fixní kombinace beklometason dipropionát/formoterol HFA 134a-pMDI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Ranní PEF před podáním dávky
Časové okno: Na konci léčby po 3 měsících léčby
|
Na konci léčby po 3 měsících léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
FEV1 před dávkou - Jiné spirometrické parametry -
Časové okno: Každých 6 týdnů
|
Každých 6 týdnů
|
|
Procento noci a/nebo dnů bez klinických příznaků
Časové okno: Ukončení léčby po 3 měsících léčby
|
Ukončení léčby po 3 měsících léčby
|
|
Ranní a večerní skóre klinických příznaků astmatu
Časové okno: Ukončení léčby po 3 měsících léčby
|
Ukončení léčby po 3 měsících léčby
|
|
Použití záchranných krátkodobě působících b2-agonistů
Časové okno: Ukončení léčby po 3 měsících léčby
|
Ukončení léčby po 3 měsících léčby
|
|
Exacerbace astmatu
Časové okno: Každých 6 týdnů
|
Každých 6 týdnů
|
|
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Každých 6 týdnů
|
Každých 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Françoise Bonnet Gonod, Chiesi Farmaceutici
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2009
První zveřejněno (Odhad)
16. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Astma
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Anestetika
- Protizánětlivé látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Adrenergní agonisté
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Agonisté adrenergních beta-2 receptorů
- Adrenergní beta-agonisté
- Beklomethason
- Formoterol fumarát
- Norfluran
Další identifikační čísla studie
- RA/PR/033011/005/04
- 2004-000718-37 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .