乳癌の胸壁進行および黒色腫の衛星転移を有する患者に対する光線力学療法光療法を使用した安全性試験 (CLIPT)
放射線療法に失敗した患者に対する連続低放射照度光線力学療法（CLIPT）の第I相試験
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、新規がん治療法である連続低照度光線力学療法 (CLIPT) の毒性、安全性、および実現可能性を評価するための第 I 相臨床試験を実施することです。 この研究は、最近の有望な前臨床研究を再発乳癌患者に翻訳するものです。
背景: 乳房切除術後の胸壁皮膚再発を発症し、従来の放射線療法に失敗した患者には、永続的な制御をもたらす可能性のある治療選択肢がほとんどありません。 高放射光線力学療法 (PDT) は、放射線、手術、および化学療法に失敗した乳癌の胸壁進行患者で有効性を示しています。 しかし、現在採用されている PDT の方法では、事実上 100% の患者が皮膚壊死、広い範囲の全層潰瘍、治癒の遅延、および慢性的な創傷痛を発症するため、その臨床応用は非常に限られています。 ラットおよびウサギの脳腫瘍モデルでは、レーザー放射照度を下げて露光時間を増やして、標準的な PDT と同様の総フルエンス (フルエンス = 放射照度 x 時間) を達成することで、正常組織ではなく腫瘍でアポトーシスを誘導しながら、組織の壊死を回避します。
仮説: 低線量率 (低放射照度) PDT は、皮膚毒性を軽減または排除し、以前に電離放射線にさらされた皮膚の皮膚/皮下胸壁転移の治療を可能にする可能性があります。
具体的な目的:
1）以前に照射された皮膚（以前の電離放射線場内の腫瘍を持たない皮膚）または正常な皮膚の潰瘍化または壊死として定義される毒性（最大耐量）をもたらす CLIPT のフルエンスを決定し、2）実現可能性、人間工学、および独自の電子的に標的化可能な光ファイバー「パッチ」を介して CLIPT を実行する安全性 担癌部位に直接配置し、以前に照射された病変のない皮膚と正常な外皮を取り囲んでいるCLIPT への応答。
研究デザイン：電離放射線療法に失敗した乳房切除術後の皮膚再発を伴うヒト被験者で標準線量（レーザーフルエンス）漸増試験（薬物レベルを一定に保つ）を実施し、以前に照射された外皮および正常な外皮の毒性を評価します。
潜在的な結果と利点: 従来の放射線療法に失敗した乳房切除後の皮膚再発に対する治療選択肢は限られています。 前臨床結果が人間の被験者で再現された場合、CLIPT を評価するための第 II 相試験が必要になります。 長期的な目標は、光ファイバーで編まれた「ガーメント」の形をした目立たない大面積 CLIPT システムを開発することです。このシステムは、皮膚の損傷や痛みを引き起こすことなく、病院の外で患者が繰り返し長時間着用することができます。 .
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -18歳以上で、以前に放射線照射を受けた原発性または転移性皮膚腫瘍のある患者。
- 患者は、CLIPT を提供するために使用される光ファイバー メッシュ (標的病変の場合は 10 x 10 cm、対照部位の場合は 1 x 1 cm) で覆うことができる、標的病変と正常な臍周囲皮膚を持っている必要があります。
- 患者は、手、足、性器、または顔以外の場所に標的病変がなければなりません。 それらの場所の病変は除外されます。
- 患者はインフォームドコンセントに署名する必要があります。
除外基準:
- -患者は、この研究に登録する前の30日以内に全身抗がん療法を受けてはなりません。
- -患者は、この研究への登録から60日以内に標的部位への放射線療法を受けてはなりません。
- 皮膚ポルフィリン症やコラーゲン血管疾患などの光過敏症に関連する病状のある患者、またはポルフィリンに対する既知のアレルギーのある患者は除外されます。
- 妊娠中および授乳中の患者は除外されます。 -出産の可能性のある女性は、登録前に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 光過敏症を引き起こすことが知られている薬（テトラサイクリン、スルホンアミド、フェノチアジン、スルホニル尿素系血糖降下薬、サイアザイド利尿薬、グリセオフルビン、フルオロキノロン）を服用している患者は除外されます。
- 臨床検査値 (注: これらは潜在的な患者によって提供されます):
- -絶対好中球数> 1000。
- 重度の肝機能障害 (総ビリルビン、AST、または ALT > 通常の上限の 5 倍) の患者は除外されます。
- -血小板数> 50,000、PTおよびPTT <正常上限の1.5倍で示される適切な凝固状態。
- 陰性尿または血清妊娠検査
注: 患者の負担はなく、補償も提供されません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
24 時間で 100 J/cm2
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Diomed レーザーは、光ファイバー パッチを介して 630nm (赤色スペクトル) の光を供給します。
光ファイバーパッチはレーザーと互換性があり、患者の皮膚の指定された領域に光を届けます。
患者は、CLIPT手順の36〜48時間前に、フォトフリン（0.8mg / kg体重）の単回静脈内注射を受けます。
PDT は、各アームの用量に対して 24 時間にわたって配信されます。
患者は、最大耐量に達するまでレーザー強度を上げながら、6 人の連続コホートに登録されます。
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実験的：2
24 時間で 200 J/cm2
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Diomed レーザーは、光ファイバー パッチを介して 630nm (赤色スペクトル) の光を供給します。
光ファイバーパッチはレーザーと互換性があり、患者の皮膚の指定された領域に光を届けます。
患者は、CLIPT手順の36〜48時間前に、フォトフリン（0.8mg / kg体重）の単回静脈内注射を受けます。
PDT は、各アームの用量に対して 24 時間にわたって配信されます。
患者は、最大耐量に達するまでレーザー強度を上げながら、6 人の連続コホートに登録されます。
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実験的：3
24 時間で 400 J/cm2
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Diomed レーザーは、光ファイバー パッチを介して 630nm (赤色スペクトル) の光を供給します。
光ファイバーパッチはレーザーと互換性があり、患者の皮膚の指定された領域に光を届けます。
患者は、CLIPT手順の36〜48時間前に、フォトフリン（0.8mg / kg体重）の単回静脈内注射を受けます。
PDT は、各アームの用量に対して 24 時間にわたって配信されます。
患者は、最大耐量に達するまでレーザー強度を上げながら、6 人の連続コホートに登録されます。
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実験的：4
24 時間で 800 J/cm2
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Diomed レーザーは、光ファイバー パッチを介して 630nm (赤色スペクトル) の光を供給します。
光ファイバーパッチはレーザーと互換性があり、患者の皮膚の指定された領域に光を届けます。
患者は、CLIPT手順の36〜48時間前に、フォトフリン（0.8mg / kg体重）の単回静脈内注射を受けます。
PDT は、各アームの用量に対して 24 時間にわたって配信されます。
患者は、最大耐量に達するまでレーザー強度を上げながら、6 人の連続コホートに登録されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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用量制限毒性（皮膚の全層潰瘍および/または壊死）
時間枠：治療後48時間～7日
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治療後48時間～7日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CLIPTの効能と作用機序。
時間枠：治療後24時間
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治療後24時間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Roger Graham, MD、Tufts Medical Center, Department of Surgery
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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