Turvallisuustutkimus, jossa käytetään fotodynaamista terapiaa valohoitoa potilaille, joilla on rintasyövän eteneminen rintakehän seinämässä ja melanooman satelliittimetastaaseja (CLIPT)
Jatkuvan matalan säteilyn fotodynaamisen terapian (CLIPT) vaiheen I koe potilaille, jotka eivät saa säteilyhoitoa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa vaiheen I kliininen tutkimus uuden syöpähoidon, jatkuvan matalan säteilyn fotodynaamisen hoidon (CLIPT) toksisuuden, turvallisuuden ja toteutettavuuden arvioimiseksi. Tämä tutkimus tarjoaa käännöksen viimeaikaisista lupaavista prekliinisistä töistä ihmisille, joilla on toistuva rintasyöpä.
TAUSTA: Potilailla, joille kehittyy rinnanpoiston jälkeen rintakehän ihon uusiutuminen ja jotka epäonnistuvat perinteisessä sädehoidossa, on vain vähän hoitovaihtoehtoja, jotka voivat johtaa kestävään hoitoon. Korkean säteilyn fotodynaaminen hoito (PDT) on osoittanut tehokkuutta potilailla, joilla on rintasyövän eteneminen rintakehässä ja jotka ovat epäonnistuneet säteilyssä, leikkauksessa ja kemoterapiassa. Sen kliininen käyttö on kuitenkin ollut vakavasti rajoitettua, koska tällä hetkellä käytetyt PDT-menetelmät johtavat siihen, että käytännöllisesti katsoen 100 % potilaista kehittää ihonekroosia, laajoja alueita koko paksuisia haavaumia, hidasta paranemista ja kroonista haavakipua. Rota- ja kaniini-aivokasvainmalleissa lasersäteilyn vähentäminen ja altistusajan pidentäminen samanlaisen kokonaisfluenssin (fluenssi = säteilyvoima x aika) saavuttamiseksi kuin standardi PDT:ssä, välttää kudosnekroosin samalla, kun se indusoi apoptoosia kasvaimessa, mutta ei normaalissa kudoksessa.
HYPOTEESI: Pienen annosnopeuden (alhainen säteilyteho) PDT voi vähentää tai poistaa ihotoksisuutta ja mahdollistaa ihon/ihonalaisten rintakehän etäpesäkkeiden hoidon aiemmin ionisoivalle säteilylle altistetussa ihossa.
ERITYISET TAVOITTEET:
1) määrittää myrkyllisyyteen johtavan CLIPT:n fluenssin (suurin siedetty annos), joka määritellään aiemmin säteilytetyn ihon (ei kasvaimia sisältävä iho aiemmassa ionisoivassa säteilykentässä) tai normaalin ihon haavaumiksi tai nekroosiksi, 2) arvioida toteutettavuus, ergonomia ja CLIPT:n suorittamisen turvallisuus patentoidun elektronisesti kohdistettavan kuituoptisen "laastarin" kautta, joka on sijoitettu suoraan kasvainta sisältävälle iholle, joka ympäröi aiemmin säteilytettyä ihoa ja normaalia ihoa vastaus CLIPTiin.
TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU: Suoritamme vakioannoksen (laserfluence) eskalaatiokokeen (pitäen lääketason vakiona) ihmisillä, joilla on mastektomian jälkeisiä ihon uusiutumista ja jotka ovat epäonnistuneet ionisoivassa sädehoidossa, ja arvioimme myrkyllisyyden aiemmin säteilytetyssä ja normaalissa ihossa.
MAHDOLLISET TULOKSET JA EDUT: Terapeuttiset vaihtoehdot mastektomian jälkeisille ihon uusiutumisille, jotka epäonnistuvat perinteisessä sädehoidossa, ovat rajalliset. Jos prekliiniset tulokset toistetaan ihmisillä, vaiheen II tutkimukset CLIPT:n arvioimiseksi ovat perusteltuja. Pitkän aikavälin tavoitteena on kehittää huomaamaton, laaja-alainen CLIPT-järjestelmä kuituoptisesti kudotun "vaatteen" muodossa, jota potilas voi käyttää sairaalan ulkopuolella toistuvasti ja pitkiä aikoja aiheuttamatta ihovaurioita tai kipua. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on primaarisia tai metastaattisia ihokasvaimia, jotka on aiemmin säteilytetty.
- Potilailla on oltava kohdeleesio ja normaali napaa ympäröivä iho, joka voidaan peittää CLIPT:n antamiseen käytetyllä valokuituverkolla (10 x 10 cm kohdeleesiolle ja 1 x 1 cm kontrollikohdalle).
- Potilaalla on oltava kohdeleesio muualla kuin käsissä, jaloissa, sukupuolielimissä tai kasvoissa. Leesioita näissä paikoissa ei oteta huomioon.
- Potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat eivät saa olla saaneet mitään systeemistä syövänvastaista hoitoa 30 päivän kuluessa ennen osallistumista tähän tutkimukseen.
- Potilaat eivät saa olla saaneet sädehoitoa kohdealueelle 60 päivän kuluessa tähän tutkimukseen ilmoittautumisesta.
- Potilaat, joilla on valoherkkyyteen liittyviä sairauksia, kuten ihon porfyria tai kollageeniverisuonisairaus, tai joilla on tunnettuja allergioita porfyriineille, suljetaan pois.
- Raskaana olevat ja imettävät potilaat suljetaan pois. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumi- tai virtsaraskaustesti ennen ilmoittautumista.
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan valoherkkyyttä (tetrasykliinit, sulfonamidit, fenotiatsiinit, sulfonyyliureat, hypoglykeemiset aineet, tiatsididiureetit, griseofulviini ja fluorokinolonit), suljetaan pois.
- Laboratorioarvot (Huomautus: nämä ovat mahdollisen potilaan toimittamia):
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1000.
- Potilaat, joilla on vaikea maksan toimintahäiriö (kokonaisbilirubiini, ASAT tai ALAT > viisi kertaa normaalin yläraja), suljetaan pois.
- Riittävä hyytymistila, jonka osoittaa verihiutaleiden määrä > 50 000, PT ja PTT < 1,5 kertaa normaalin yläraja.
- Negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti
Huomautus: Ei kustannuksia potilaalle, eikä korvausta makseta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
100 J/cm2 24 tunnin aikana
|
Diomed-laser tuottaa 630 nm (punaisen spektrin) valoa kuituoptisen patchin kautta.
Kuituoptinen laastari on yhteensopiva laserin kanssa ja antaa valoa potilaan iholla määrätylle alueelle.
Potilaat saavat yhden suonensisäisen Photofrin-injektion (0,8 mg/kg ruumiinpainoa) 36–48 tuntia ennen CLIPT-toimenpiteen suorittamista.
PDT annetaan 24 tunnin aikana kunkin käsivarren annokselle.
Potilaat rekisteröidään kuuden hengen peräkkäisiin kohortteihin laserin intensiteetin kasvaessa, kunnes suurin siedetty annos saavutetaan.
|
|
KOKEELLISTA: 2
200 J/cm2 24 tunnin aikana
|
Diomed-laser tuottaa 630 nm (punaisen spektrin) valoa kuituoptisen patchin kautta.
Kuituoptinen laastari on yhteensopiva laserin kanssa ja antaa valoa potilaan iholla määrätylle alueelle.
Potilaat saavat yhden suonensisäisen Photofrin-injektion (0,8 mg/kg ruumiinpainoa) 36–48 tuntia ennen CLIPT-toimenpiteen suorittamista.
PDT annetaan 24 tunnin aikana kunkin käsivarren annokselle.
Potilaat rekisteröidään kuuden hengen peräkkäisiin kohortteihin laserin intensiteetin kasvaessa, kunnes suurin siedetty annos saavutetaan.
|
|
KOKEELLISTA: 3
400 J/cm2 24 tunnin aikana
|
Diomed-laser tuottaa 630 nm (punaisen spektrin) valoa kuituoptisen patchin kautta.
Kuituoptinen laastari on yhteensopiva laserin kanssa ja antaa valoa potilaan iholla määrätylle alueelle.
Potilaat saavat yhden suonensisäisen Photofrin-injektion (0,8 mg/kg ruumiinpainoa) 36–48 tuntia ennen CLIPT-toimenpiteen suorittamista.
PDT annetaan 24 tunnin aikana kunkin käsivarren annokselle.
Potilaat rekisteröidään kuuden hengen peräkkäisiin kohortteihin laserin intensiteetin kasvaessa, kunnes suurin siedetty annos saavutetaan.
|
|
KOKEELLISTA: 4
800 J/cm2 24 tunnin aikana
|
Diomed-laser tuottaa 630 nm (punaisen spektrin) valoa kuituoptisen patchin kautta.
Kuituoptinen laastari on yhteensopiva laserin kanssa ja antaa valoa potilaan iholla määrätylle alueelle.
Potilaat saavat yhden suonensisäisen Photofrin-injektion (0,8 mg/kg ruumiinpainoa) 36–48 tuntia ennen CLIPT-toimenpiteen suorittamista.
PDT annetaan 24 tunnin aikana kunkin käsivarren annokselle.
Potilaat rekisteröidään kuuden hengen peräkkäisiin kohortteihin laserin intensiteetin kasvaessa, kunnes suurin siedetty annos saavutetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Annosta rajoittava toksisuus (ihon täyspaksuinen haavauma ja/tai nekroosi)
Aikaikkuna: 48 tuntia - 7 päivää hoidon jälkeen
|
48 tuntia - 7 päivää hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CLIPTin teho ja vaikutusmekanismi.
Aikaikkuna: 24 tuntia hoidon jälkeen
|
24 tuntia hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Roger Graham, MD, Tufts Medical Center, Department of Surgery
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Komen Award ID# -BCTR0707871
- IRB # 8227
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .