Turvallisuustutkimus, jossa käytetään fotodynaamista terapiaa valohoitoa potilaille, joilla on rintasyövän eteneminen rintakehän seinämässä ja melanooman satelliittimetastaaseja (CLIPT)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa vaiheen I kliininen tutkimus uuden syöpähoidon, jatkuvan matalan säteilyn fotodynaamisen hoidon (CLIPT) toksisuuden, turvallisuuden ja toteutettavuuden arvioimiseksi. Tämä tutkimus tarjoaa käännöksen viimeaikaisista lupaavista prekliinisistä töistä ihmisille, joilla on toistuva rintasyöpä.

TAUSTA: Potilailla, joille kehittyy rinnanpoiston jälkeen rintakehän ihon uusiutuminen ja jotka epäonnistuvat perinteisessä sädehoidossa, on vain vähän hoitovaihtoehtoja, jotka voivat johtaa kestävään hoitoon. Korkean säteilyn fotodynaaminen hoito (PDT) on osoittanut tehokkuutta potilailla, joilla on rintasyövän eteneminen rintakehässä ja jotka ovat epäonnistuneet säteilyssä, leikkauksessa ja kemoterapiassa. Sen kliininen käyttö on kuitenkin ollut vakavasti rajoitettua, koska tällä hetkellä käytetyt PDT-menetelmät johtavat siihen, että käytännöllisesti katsoen 100 % potilaista kehittää ihonekroosia, laajoja alueita koko paksuisia haavaumia, hidasta paranemista ja kroonista haavakipua. Rota- ja kaniini-aivokasvainmalleissa lasersäteilyn vähentäminen ja altistusajan pidentäminen samanlaisen kokonaisfluenssin (fluenssi = säteilyvoima x aika) saavuttamiseksi kuin standardi PDT:ssä, välttää kudosnekroosin samalla, kun se indusoi apoptoosia kasvaimessa, mutta ei normaalissa kudoksessa.

HYPOTEESI: Pienen annosnopeuden (alhainen säteilyteho) PDT voi vähentää tai poistaa ihotoksisuutta ja mahdollistaa ihon/ihonalaisten rintakehän etäpesäkkeiden hoidon aiemmin ionisoivalle säteilylle altistetussa ihossa.

ERITYISET TAVOITTEET:

1) määrittää myrkyllisyyteen johtavan CLIPT:n fluenssin (suurin siedetty annos), joka määritellään aiemmin säteilytetyn ihon (ei kasvaimia sisältävä iho aiemmassa ionisoivassa säteilykentässä) tai normaalin ihon haavaumiksi tai nekroosiksi, 2) arvioida toteutettavuus, ergonomia ja CLIPT:n suorittamisen turvallisuus patentoidun elektronisesti kohdistettavan kuituoptisen "laastarin" kautta, joka on sijoitettu suoraan kasvainta sisältävälle iholle, joka ympäröi aiemmin säteilytettyä ihoa ja normaalia ihoa vastaus CLIPTiin.

TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU: Suoritamme vakioannoksen (laserfluence) eskalaatiokokeen (pitäen lääketason vakiona) ihmisillä, joilla on mastektomian jälkeisiä ihon uusiutumista ja jotka ovat epäonnistuneet ionisoivassa sädehoidossa, ja arvioimme myrkyllisyyden aiemmin säteilytetyssä ja normaalissa ihossa.

MAHDOLLISET TULOKSET JA EDUT: Terapeuttiset vaihtoehdot mastektomian jälkeisille ihon uusiutumisille, jotka epäonnistuvat perinteisessä sädehoidossa, ovat rajalliset. Jos prekliiniset tulokset toistetaan ihmisillä, vaiheen II tutkimukset CLIPT:n arvioimiseksi ovat perusteltuja. Pitkän aikavälin tavoitteena on kehittää huomaamaton, laaja-alainen CLIPT-järjestelmä kuituoptisesti kudotun "vaatteen" muodossa, jota potilas voi käyttää sairaalan ulkopuolella toistuvasti ja pitkiä aikoja aiheuttamatta ihovaurioita tai kipua. .