Исследование безопасности с использованием светотерапии фотодинамической терапии у пациентов с прогрессированием рака молочной железы в грудной клетке и сателлитными метастазами меланомы (CLIPT)

Целью этого исследования является проведение фазы I клинического исследования для оценки токсичности, безопасности и осуществимости нового метода лечения рака, непрерывной фотодинамической терапии с низким уровнем излучения (CLIPT). Это исследование обеспечит перенос недавних многообещающих доклинических исследований на людей с рецидивирующим раком молочной железы.

ПРЕДПОСЫЛКИ: Пациенты, у которых развивается рецидив кожи грудной клетки после мастэктомии и не удается обычная лучевая терапия, имеют несколько терапевтических вариантов, которые могут привести к длительному контролю. Фотодинамическая терапия с высокой интенсивностью излучения (ФДТ) показала эффективность у пациентов с прогрессированием рака молочной железы в грудной стенке, у которых не было результатов лучевой, хирургической и химиотерапии. Однако его клиническое применение было сильно ограничено, так как используемые в настоящее время методы ФДТ приводят практически к 100% пациентов с развитием некроза кожи, обширных участков полнослойных изъязвлений, медленного заживления и хронической раневой боли. В моделях опухоли головного мозга крысы и кролика уменьшение лазерного излучения и увеличение времени воздействия для достижения аналогичного общего флюенса (флюенс = излучение x время) для стандартной ФДТ позволяет избежать некроза ткани, индуцируя апоптоз в опухоли, но не в нормальной ткани.

ГИПОТЕЗА: ФДТ с низкой мощностью дозы (низкое облучение) может уменьшить или устранить кожную токсичность и позволяет лечить кожные/подкожные метастазы грудной клетки в коже, ранее подвергавшейся ионизирующему излучению.

КОНКРЕТНЫЕ ЦЕЛИ:

1) определить плотность потока CLIPT, приводящую к токсичности (максимально переносимая доза), определяемую как изъязвление или некроз ранее облученной кожи (кожа без опухолей в пределах предшествующего поля ионизирующего излучения) или нормальной кожи, 2) оценить осуществимость, эргономику и безопасность выполнения КЛИПТ с помощью запатентованного оптоволоконного «заплаты» с электронным нацеливанием, накладываемого непосредственно на опухолевой участок, окружающий непораженную ранее облученную кожу и нормальные покровы 3) исследовать опухоленосный покров на клиническую реакцию на терапию путем измерения полного, ответ на КЛИПТ.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ: Мы проведем испытание с повышением стандартной дозы (лазерная плотность) (удерживая уровень лекарственного средства постоянным) у людей с рецидивами кожи после мастэктомии, у которых терапия ионизирующей лучевой терапией не удалась, и оценим токсичность в ранее облученных и нормальных покровах.

ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ И ПРЕИМУЩЕСТВА. Варианты лечения кожных рецидивов после мастэктомии, не поддающиеся традиционной лучевой терапии, ограничены. Если доклинические результаты будут воспроизведены на людях, исследования фазы II для оценки CLIPT будут оправданы. Долгосрочная цель состоит в том, чтобы разработать ненавязчивую систему CLIPT большой площади в виде волоконно-оптического тканого «одежды», которую пациент может носить за пределами больницы в течение повторяющихся и длительных периодов времени, не вызывая раздражения кожи или боли. .