유방암의 흉벽 진행 및 흑색종의 위성 전이 환자를 위한 광역동 요법 광선 요법을 이용한 안전성 연구 (CLIPT)
방사선 치료에 실패한 환자를 위한 지속적인 저조도 광역학 요법(CLIPT)의 1상 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목표는 새로운 암 치료법인 CLIPT(Continuous Low Irradiance Photodynamic Therapy)의 독성, 안전성 및 타당성을 평가하기 위한 1상 임상 연구를 수행하는 것입니다. 이 연구는 재발성 유방암을 가진 인간 피험자에게 최근의 유망한 전임상 작업의 해석을 제공할 것입니다.
배경: 유방절제술 후 흉벽 피부 재발이 발생하고 기존의 방사선 요법에 실패한 환자는 지속적으로 제어할 수 있는 치료 옵션이 거의 없습니다. 고방사선 광역학 요법(PDT)은 방사선, 수술 및 화학 요법에 실패한 유방암의 흉벽 진행 환자에서 효능을 보여주었습니다. 그러나 PDT의 현재 사용되는 방법은 환자의 거의 100%가 피부 괴사, 전층 궤양의 넓은 영역, 느린 치유 및 만성 상처 통증을 발생시키기 때문에 임상 적용이 심각하게 제한되었습니다. 쥐 및 토끼-뇌 종양 모델에서 표준 PDT와 유사한 총 플루언스(플루언스 = 방사조도 x 시간)를 달성하기 위해 레이저 조도를 줄이고 노출 시간을 늘리면 정상 조직이 아닌 종양에서 세포 사멸을 유도하면서 조직 괴사를 피할 수 있습니다.
가설: 낮은 선량률(낮은 방사조도) PDT는 피부 독성을 줄이거나 제거할 수 있으며 이전에 이온화 방사선에 노출된 피부의 피부/피하 흉벽 전이를 치료할 수 있습니다.
특정 목표:
1) 이전에 조사된 피부(이전 이온화 방사선 필드 내의 비종양 피부) 또는 정상 피부의 궤양 또는 괴사로 정의되는 독성(최대 허용 선량)을 초래하는 CLIPT의 영향을 결정하고, 2) 실행 가능성, 인체 공학 및 이전에 방사선을 조사한 피부와 정상 외피를 포함하는 종양이 있는 부위에 직접 배치된 독점적인 전자 표적화 가능한 광섬유 "패치"를 통해 CLIPT를 수행하는 안전성 CLIPT에 대한 응답.
연구 설계: 우리는 전리 방사선 요법에 실패한 유방 절제술 후 피부 재발이 있는 인간 대상에서 표준 용량(레이저 플루언스) 확대 시험(약물 수준을 일정하게 유지)을 수행하고 이전에 조사된 정상 외피에서 독성을 평가할 것입니다.
잠재적 결과 및 이점: 기존의 방사선 요법에 실패한 유방 절제술 후 피부 재발에 대한 치료 옵션은 제한적입니다. 전임상 결과가 인간 피험자에게 복제된다면 CLIPT를 평가하기 위한 2상 연구가 보증될 것입니다. 장기적인 목표는 피부 손상이나 통증을 유발하지 않고 반복적이고 장기간 동안 환자가 병원 환경 밖에서 착용할 수 있는 광섬유로 직조된 "의복" 형태의 눈에 잘 띄지 않는 대면적 CLIPT 시스템을 개발하는 것입니다. .
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이전에 방사선 조사를 받은 원발성 또는 전이성 피부 종양이 있는 18세 이상의 환자.
- 환자는 CLIPT(표적 병변의 경우 10 x 10cm, 제어 부위의 경우 1 x 1cm)를 전달하는 데 사용되는 광섬유 메쉬로 덮을 수 있는 표적 병변 및 정상적인 제대 주위 피부가 있어야 합니다.
- 환자는 손, 발, 생식기 또는 얼굴 이외의 위치에 표적 병변이 있어야 합니다. 해당 위치의 병변은 제외됩니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 본 연구에 등록하기 전 30일 이내에 전신 항암 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
- 환자는 이 연구에 등록한 후 60일 이내에 대상 부위에 방사선 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
- 피부 포르피린증 또는 교원성 혈관 질환과 같은 감광성과 관련된 의학적 상태가 있거나 포르피린에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자는 제외됩니다.
- 임산부 및 수유부 환자는 제외됩니다. 가임 여성은 등록 전에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
- 광과민성을 유발하는 것으로 알려진 약물(테트라사이클린, 설폰아미드, 페노티아진, 설포닐우레아 혈당 강하제, 티아지드 이뇨제, 그리세오풀빈 및 플루오로퀴놀론)을 복용하는 환자는 제외됩니다.
- 실험실 값(참고: 잠재적 환자가 제공한 값):
- 절대 호중구 수 > 1000.
- 중증 간기능 장애(총 빌리루빈, AST 또는 ALT > 정상 상한치의 5배)가 있는 환자는 제외됩니다.
- 혈소판 수 > 50,000, PT 및 PTT < 정상 상한의 1.5배로 표시되는 적절한 응고 상태.
- 음성 소변 또는 혈청 임신 검사
참고: 환자에게 비용이 들지 않으며 보상도 제공되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
24시간 동안 100J/cm2
|
Diomed 레이저는 광섬유 패치를 통해 630nm(적색 스펙트럼) 빛을 전달합니다.
Fiber Optic Patch는 레이저와 호환되어 환자 피부의 지정된 부위에 빛을 전달합니다.
환자는 CLIPT 시술 36~48시간 전에 Photofrin(0.8mg/kg 체중)을 1회 정맥 주사합니다.
PDT는 각 팔의 복용량에 대해 24시간에 걸쳐 전달됩니다.
환자는 최대 허용 용량에 도달할 때까지 레이저 강도를 증가시키면서 6명의 순차적 코호트에 등록됩니다.
|
|
실험적: 2
24시간 동안 200J/cm2
|
Diomed 레이저는 광섬유 패치를 통해 630nm(적색 스펙트럼) 빛을 전달합니다.
Fiber Optic Patch는 레이저와 호환되어 환자 피부의 지정된 부위에 빛을 전달합니다.
환자는 CLIPT 시술 36~48시간 전에 Photofrin(0.8mg/kg 체중)을 1회 정맥 주사합니다.
PDT는 각 팔의 복용량에 대해 24시간에 걸쳐 전달됩니다.
환자는 최대 허용 용량에 도달할 때까지 레이저 강도를 증가시키면서 6명의 순차적 코호트에 등록됩니다.
|
|
실험적: 삼
24시간 동안 400J/cm2
|
Diomed 레이저는 광섬유 패치를 통해 630nm(적색 스펙트럼) 빛을 전달합니다.
Fiber Optic Patch는 레이저와 호환되어 환자 피부의 지정된 부위에 빛을 전달합니다.
환자는 CLIPT 시술 36~48시간 전에 Photofrin(0.8mg/kg 체중)을 1회 정맥 주사합니다.
PDT는 각 팔의 복용량에 대해 24시간에 걸쳐 전달됩니다.
환자는 최대 허용 용량에 도달할 때까지 레이저 강도를 증가시키면서 6명의 순차적 코호트에 등록됩니다.
|
|
실험적: 4
24시간 동안 800J/cm2
|
Diomed 레이저는 광섬유 패치를 통해 630nm(적색 스펙트럼) 빛을 전달합니다.
Fiber Optic Patch는 레이저와 호환되어 환자 피부의 지정된 부위에 빛을 전달합니다.
환자는 CLIPT 시술 36~48시간 전에 Photofrin(0.8mg/kg 체중)을 1회 정맥 주사합니다.
PDT는 각 팔의 복용량에 대해 24시간에 걸쳐 전달됩니다.
환자는 최대 허용 용량에 도달할 때까지 레이저 강도를 증가시키면서 6명의 순차적 코호트에 등록됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
용량 제한 독성(피부의 전층 궤양 및/또는 괴사)
기간: 시술 후 48시간 ~ 7일
|
시술 후 48시간 ~ 7일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
CLIPT의 효능 및 작용기전.
기간: 치료 후 24시간
|
치료 후 24시간
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Roger Graham, MD, Tufts Medical Center, Department of Surgery
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .