Badanie bezpieczeństwa stosowania terapii fotodynamicznej Terapia światłem u pacjentów z progresją raka piersi w ścianie klatki piersiowej i satelitarnymi przerzutami czerniaka (CLIPT)
Badanie fazy I ciągłej terapii fotodynamicznej o niskim napromieniowaniu (CLIPT) u pacjentów, u których radioterapia zakończyła się niepowodzeniem
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tych badań jest przeprowadzenie badania klinicznego fazy I w celu oceny toksyczności, bezpieczeństwa i wykonalności nowego leczenia raka, terapii fotodynamicznej ciągłego niskiego natężenia promieniowania (CLIPT). Badania te zapewnią przełożenie ostatnich obiecujących prac przedklinicznych na ludzi z nawracającym rakiem piersi.
WSTĘP: Pacjenci, u których po mastektomii doszło do nawrotu skórnego ściany klatki piersiowej i u których konwencjonalna radioterapia zakończyła się niepowodzeniem, mają niewiele opcji terapeutycznych, które mogą zapewnić trwałą kontrolę. Terapia fotodynamiczna wysokim promieniowaniem (PDT) wykazała skuteczność u pacjentów z progresją raka piersi w ścianie klatki piersiowej, u których nie powiodła się radioterapia, operacja i chemioterapia. Jej zastosowanie kliniczne jest jednak mocno ograniczone, ponieważ obecnie stosowane metody PDT skutkują praktycznie u 100% pacjentów martwicą skóry, dużymi obszarami owrzodzeń pełnej grubości, powolnym gojeniem i przewlekłym bólem rany. W modelach guza mózgu szczura i królika zmniejszenie natężenia promieniowania laserowego i wydłużenie czasu ekspozycji w celu uzyskania podobnej całkowitej fluencji (fluencja = natężenie promieniowania x czas) do standardowej PDT pozwala uniknąć martwicy tkanek, jednocześnie indukując apoptozę w guzie, ale nie w normalnej tkance.
HIPOTEZA: Niskodawkowa (niska irradiancja) PDT może zmniejszać lub eliminować toksyczność skórną oraz umożliwia leczenie przerzutów skórnych/podskórnych w ścianie klatki piersiowej w skórze uprzednio poddanej promieniowaniu jonizującemu.
CELE SZCZEGÓŁOWE:
1) określić fluencję CLIPT powodującą toksyczność (maksymalna dawka tolerowana), definiowaną jako owrzodzenie lub martwica skóry uprzednio napromieniowanej (skóra nienowotworowa w obrębie uprzedniego pola promieniowania jonizującego) lub skóry normalnej, 2) ocenić wykonalność, ergonomię i bezpieczeństwo wykonywania CLIPT za pomocą opatentowanej „plastry” światłowodowej, którą można celować elektronicznie, umieszczanej bezpośrednio na raku, otaczającej niezajętą wcześniej napromienianą skórę i zdrową powłokę 3) zbadać powłokę zawierającą nowotwór pod kątem odpowiedzi klinicznej na terapię, mierząc całkowitą, częściową i brak odpowiedź na CLIPT.
PROJEKT BADANIA: Przeprowadzimy próbę eskalacji dawki standardowej (fluencja laserowa) (utrzymując stały poziom leku) u ludzi z nawrotami skórnymi po mastektomii, u których nie powiodła się radioterapia jonizująca, i ocenimy toksyczność w uprzednio napromienianej i normalnej skórze.
POTENCJALNE REZULTATY I KORZYŚCI: Możliwości terapeutyczne nawrotów skórnych po mastektomii, które zakończyły się niepowodzeniem konwencjonalnej radioterapii, są ograniczone. Jeśli wyniki przedkliniczne zostaną powtórzone u ludzi, uzasadnione będą badania fazy II w celu oceny CLIPT. Długoterminowym celem jest opracowanie dyskretnego, wielkopowierzchniowego systemu CLIPT w postaci utkanego włóknami optycznie „ubioru”, który może być noszony przez pacjenta poza szpitalem przez powtarzające się i dłuższe okresy bez powodowania uszkodzenia skóry lub bólu .
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku > 18 lat z pierwotnymi lub przerzutowymi guzami skóry, którzy byli wcześniej napromieniani.
- Pacjenci muszą mieć docelową zmianę chorobową i normalną skórę w okolicy pępka, którą można przykryć siatką światłowodową używaną do dostarczania CLIPT (10 x 10 cm dla zmiany docelowej i 1 x 1 cm dla miejsca kontrolnego).
- Pacjenci muszą mieć docelową zmianę w miejscu innym niż dłonie, stopy, genitalia lub twarz. Zmiany w tych miejscach zostaną wykluczone.
- Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci nie mogli otrzymywać żadnej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej w ciągu 30 dni przed włączeniem do tego badania.
- Pacjenci nie mogli otrzymać radioterapii do miejsca docelowego w ciągu 60 dni od włączenia do tego badania.
- Pacjenci ze schorzeniami związanymi z nadwrażliwością na światło, takimi jak porfiria skórna lub choroba naczyń kolagenowych, lub ze stwierdzoną alergią na porfiryny, zostaną wykluczeni.
- Pacjentki w ciąży i karmiące będą wykluczone. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu przed włączeniem do badania.
- Pacjenci przyjmujący leki, o których wiadomo, że powodują nadwrażliwość na światło (tetracykliny, sulfonamidy, fenotiazyny, pochodne sulfonylomocznika, leki moczopędne tiazydowe, gryzeofulwina i fluorochinolony) zostaną wykluczeni.
- Wartości laboratoryjne (Uwaga: podaje potencjalny pacjent):
- Bezwzględna liczba neutrofili > 1000.
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (bilirubina całkowita, AST lub ALT > pięciokrotnie górna granica normy) zostaną wykluczeni.
- Odpowiedni stan krzepnięcia, na co wskazuje liczba płytek krwi > 50 000, PT i PTT < 1,5-krotność górnej granicy normy.
- Negatywny test ciążowy z moczu lub surowicy
Uwaga: Brak kosztów dla pacjenta i brak rekompensaty.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
100 J/cm2 przez 24 godziny
|
Laser Diomed będzie dostarczał światło o długości fali 630 nm (czerwone widmo) przez łatkę światłowodową.
Fiber Optic Patch będzie kompatybilny z laserem, dostarczając światło do wyznaczonego obszaru na skórze pacjenta.
Pacjenci otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie dożylne preparatu Photofrin (0,8 mg/kg masy ciała) na 36–48 godzin przed zabiegiem CLIPT.
PDT zostanie dostarczone w ciągu 24 godzin dla dawki dla każdego ramienia.
Pacjenci zostaną włączeni do kolejnych sześcioosobowych kohort, przy zwiększaniu intensywności lasera, aż do osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki.
|
|
EKSPERYMENTALNY: 2
200 J/cm2 przez 24 godziny
|
Laser Diomed będzie dostarczał światło o długości fali 630 nm (czerwone widmo) przez łatkę światłowodową.
Fiber Optic Patch będzie kompatybilny z laserem, dostarczając światło do wyznaczonego obszaru na skórze pacjenta.
Pacjenci otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie dożylne preparatu Photofrin (0,8 mg/kg masy ciała) na 36–48 godzin przed zabiegiem CLIPT.
PDT zostanie dostarczone w ciągu 24 godzin dla dawki dla każdego ramienia.
Pacjenci zostaną włączeni do kolejnych sześcioosobowych kohort, przy zwiększaniu intensywności lasera, aż do osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki.
|
|
EKSPERYMENTALNY: 3
400 J/cm2 przez 24 godziny
|
Laser Diomed będzie dostarczał światło o długości fali 630 nm (czerwone widmo) przez łatkę światłowodową.
Fiber Optic Patch będzie kompatybilny z laserem, dostarczając światło do wyznaczonego obszaru na skórze pacjenta.
Pacjenci otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie dożylne preparatu Photofrin (0,8 mg/kg masy ciała) na 36–48 godzin przed zabiegiem CLIPT.
PDT zostanie dostarczone w ciągu 24 godzin dla dawki dla każdego ramienia.
Pacjenci zostaną włączeni do kolejnych sześcioosobowych kohort, przy zwiększaniu intensywności lasera, aż do osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki.
|
|
EKSPERYMENTALNY: 4
800 J/cm2 przez 24 godziny
|
Laser Diomed będzie dostarczał światło o długości fali 630 nm (czerwone widmo) przez łatkę światłowodową.
Fiber Optic Patch będzie kompatybilny z laserem, dostarczając światło do wyznaczonego obszaru na skórze pacjenta.
Pacjenci otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie dożylne preparatu Photofrin (0,8 mg/kg masy ciała) na 36–48 godzin przed zabiegiem CLIPT.
PDT zostanie dostarczone w ciągu 24 godzin dla dawki dla każdego ramienia.
Pacjenci zostaną włączeni do kolejnych sześcioosobowych kohort, przy zwiększaniu intensywności lasera, aż do osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Toksyczność ograniczająca dawkę (owrzodzenie pełnej grubości i (lub) martwica skóry)
Ramy czasowe: 48 godzin do 7 dni po zabiegu
|
48 godzin do 7 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skuteczność i mechanizm działania CLIPT.
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
24 godziny po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Roger Graham, MD, Tufts Medical Center, Department of Surgery
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Komen Award ID# -BCTR0707871
- IRB # 8227
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .