使用光动力疗法治疗乳腺癌胸壁进展和黑色素瘤卫星转移患者的安全性研究 (CLIPT)
连续低辐照度光动力疗法 (CLIPT) 对放射治疗失败患者的 I 期试验
研究概览
详细说明
本研究的目的是进行 I 期临床研究，以评估新型癌症治疗连续低辐照度光动力疗法 (CLIPT) 的毒性、安全性和可行性。 这项研究将为患有复发性乳腺癌的人类受试者提供近期有前途的临床前工作的翻译。
背景：发生乳房切除术后胸壁皮肤复发且常规放射治疗失败的患者几乎没有可以实现持久控制的治疗选择。 高辐照度光动力疗法 (PDT) 已在放疗、手术和化疗失败的乳腺癌胸壁进展患者中显示出疗效。 然而，其临床应用受到严重限制，因为目前采用的 PDT 方法导致几乎 100% 的患者出现皮肤坏死、大面积全层溃疡、愈合缓慢和慢性伤口疼痛。 在大鼠和兔脑肿瘤模型中，降低激光辐照度并增加曝光时间以获得与标准 PDT 相似的总能量密度（能量密度 = 辐照度 x 时间），避免组织坏死，同时在肿瘤而非正常组织中诱导细胞凋亡。
假设：低剂量率（低辐照度）PDT 可以减少或消除皮肤毒性，并能够治疗先前受到电离辐射的皮肤中的皮肤/皮下胸壁转移。
具体目标：
1) 确定 CLIPT 的影响导致毒性（最大耐受剂量），定义为先前受过照射的皮肤（先前电离辐射场内的非荷瘤皮肤）或正常皮肤的溃疡或坏死，2) 评估可行性、人体工程学和通过专有的电子靶向光纤“贴片”执行 CLIPT 的安全性，该贴片直接放置在之前受照射的肿瘤周围未受累的皮肤和正常体表上 3) 通过测量完整、部分和无，研究肿瘤表层对治疗的临床反应对 CLIPT 的回应。
研究设计：我们将在乳房切除术后皮肤复发且电离放射治疗失败的人类受试者中进行标准剂量（激光能量）升级试验（保持药物水平不变），并评估先前照射和正常体表的毒性。
潜在的结果和好处：对于常规放疗失败的乳房切除术后皮肤复发的治疗选择是有限的。 如果临床前结果在人类受试者中得到复制，则评估 CLIPT 的 II 期研究将是必要的。 长期目标是开发一种不显眼的大面积 CLIPT 系统，采用光纤编织“服装”的形式，患者可以在医院外重复和长时间穿着，而不会导致皮肤破损或疼痛.
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02111
- Tufts Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患者 > 18 岁，患有原发性或转移性皮肤肿瘤，之前曾接受过照射。
- 患者必须有目标病变和正常的脐周皮肤，可以被用于提供 CLIPT 的光纤网覆盖（目标病变为 10 x 10 厘米，控制部位为 1 x 1 厘米）。
- 患者必须在手、脚、生殖器或面部以外的位置有目标病变。 这些位置的病变将被排除在外。
- 患者必须签署知情同意书。
排除标准：
- 患者在参加本研究前 30 天内不得接受任何全身性抗癌治疗。
- 患者不得在参加本研究后 60 天内接受过目标部位的放射治疗。
- 患有与光敏性相关的疾病（例如皮肤卟啉症或胶原血管疾病）或已知对卟啉过敏的患者将被排除在外。
- 孕妇和哺乳期患者将被排除在外。 有生育能力的女性在入组前必须进行血清或尿液妊娠试验阴性。
- 服用已知会引起光敏性药物（四环素类、磺胺类、吩噻嗪类、磺酰脲类降糖药、噻嗪类利尿剂、灰黄霉素和氟喹诺酮类）的患者将被排除在外。
- 实验室值（注意：这些由潜在患者提供）：
- 中性粒细胞绝对计数 > 1000。
- 患有严重肝功能障碍（总胆红素、AST 或 ALT > 正常上限五倍）的患者将被排除在外。
- 血小板计数 > 50,000、PT 和 PTT < 正常上限的 1.5 倍表明充分的凝血状态。
- 尿液或血清妊娠试验阴性
注意：患者无需支付任何费用，也不提供任何补偿。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
24 小时内 100 J / cm2
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Diomed 激光器将通过光纤贴片传送 630nm（红色光谱）光。
光纤贴片将与激光兼容，将光传送到患者皮肤上的指定区域。
在 CLIPT 手术前 36 - 48 小时，患者将接受单次静脉内注射 Photofrin（0.8mg/kg 体重）。
PDT 将在 24 小时内为每只手臂提供剂量。
患者将被纳入连续的六人队列，激光强度不断增加，直到达到最大耐受剂量。
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实验性的：2个
200 J / cm2 超过 24 小时
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Diomed 激光器将通过光纤贴片传送 630nm（红色光谱）光。
光纤贴片将与激光兼容，将光传送到患者皮肤上的指定区域。
在 CLIPT 手术前 36 - 48 小时，患者将接受单次静脉内注射 Photofrin（0.8mg/kg 体重）。
PDT 将在 24 小时内为每只手臂提供剂量。
患者将被纳入连续的六人队列，激光强度不断增加，直到达到最大耐受剂量。
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实验性的：3个
400 J / cm2 超过 24 小时
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Diomed 激光器将通过光纤贴片传送 630nm（红色光谱）光。
光纤贴片将与激光兼容，将光传送到患者皮肤上的指定区域。
在 CLIPT 手术前 36 - 48 小时，患者将接受单次静脉内注射 Photofrin（0.8mg/kg 体重）。
PDT 将在 24 小时内为每只手臂提供剂量。
患者将被纳入连续的六人队列，激光强度不断增加，直到达到最大耐受剂量。
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实验性的：4个
800 J / cm2 超过 24 小时
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Diomed 激光器将通过光纤贴片传送 630nm（红色光谱）光。
光纤贴片将与激光兼容，将光传送到患者皮肤上的指定区域。
在 CLIPT 手术前 36 - 48 小时，患者将接受单次静脉内注射 Photofrin（0.8mg/kg 体重）。
PDT 将在 24 小时内为每只手臂提供剂量。
患者将被纳入连续的六人队列，激光强度不断增加，直到达到最大耐受剂量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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剂量限制性毒性（皮肤全层溃疡和/或坏死）
大体时间：治疗后48小时至7天
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治疗后48小时至7天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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CLIPT 的功效和作用机制。
大体时间：治疗后24小时
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治疗后24小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Roger Graham, MD、Tufts Medical Center, Department of Surgery
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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CLIPT补丁的临床试验
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