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急性自殺傾向のブプレノルフィン治療に関する二重盲検研究

2009年3月16日 更新者:Abarbanel Mental Health Center

急性自殺の抑うつ状態の入院患者の治療における抗うつ薬への追加治療としてのブプレノフィンの効果に関する第 3 相試験

急性自殺願望のある患者は、複雑で危険な臨床的ジレンマを呈します。 多くの自殺願望のある患者は抗うつ薬を服用していますが、これらの薬の作用の発現は少なくとも3週間であり、確立された抗うつ効果にもかかわらず、明確な抗自殺効果は示されていません. 精神分析学者は、うつ病 (しばしば自殺につながる) は、物を失うことや分離の苦痛といった心理的な後遺症と重要な特徴を共有していると仮定しました。 内因性オピオイド (エンドルフィン) は、哺乳類の社会的結合と分離の苦痛を仲介することに関与しています。 逸話的証拠といくつかの臨床研究により、混合オピオイドアゴニストとアンタゴニストのブプレノルフィンが、作用の迅速な開始を伴う効果的な抗うつ薬であることがわかりました。 したがって、ブプレノルフィンは、特にうつ病の状況において、急性自殺傾向の新規かつ即効性のある治療法である可能性があるという仮説が立てられています. 提案された二重盲検試験では、急性自殺願望のある入院患者に対するブプレノルフィンの効果を調べます。 うつ病、自殺傾向、および全体的な機能は、2週間のブプレノルフィン/プラセボ試験の前、最中、および後に評価されます。 患者の小さなサブグループは、研究期間を通じて短期の精神分析心理療法でも治療されます。 活性薬物を投与された被験者は、自殺傾向およびうつ病の客観的および主観的尺度において急速な改善を示すという仮説が立てられています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • うつ

除外基準:

  • 物質またはアルコール乱用
  • 精神病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:1
ブプレノルフィン (範囲 = 0.2 ~ 1.6 mg/日、開始用量 = 0.2 mg/日、N = 20)
ブプレノルフィン (範囲 = 0.2 ~ 1.6 mg/日、開始用量 = 0.2 mg/日、N = 20)
他の名前:
  • スボテックス
プラセボコンパレーター:2
実薬対照と同様の方法で投与されたプラセボ
実薬対照と同様のプラセボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Beck Suicidal Ideation Scale のスコアで表される自殺傾向の減少
時間枠:2週間
2週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
OMMPによって測定される精神的苦痛の減少
時間枠:2週間
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Yoram Yovel, MD, PHD、Haifa University, Israel

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年11月1日

一次修了

2022年12月7日

研究の完了 (予想される)

2008年11月1日

試験登録日

最初に提出

2009年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年3月16日

最初の投稿 (見積もり)

2009年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年3月16日

最終確認日

2009年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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