- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00863291
Kaksoissokkotutkimus akuutin itsetuhoisuuden hoidosta buprenorfiinilla
maanantai 16. maaliskuuta 2009 päivittänyt: Abarbanel Mental Health Center
Vaihe 3 -tutkimus buprenofiinin vaikutuksista masennuslääkkeiden lisähoitona hoidettaessa akuuttia itsemurha-masennusta sairastavien potilaiden hoidossa
Akuutisti itsemurhapotilaalla on monimutkainen ja vaarallinen kliininen dilemma.
Monet itsemurhapotilaat saavat masennuslääkkeitä, mutta näiden lääkkeiden vaikutuksen alkamisaika on vähintään kolme viikkoa, eikä niillä ole havaittu masennusta estävästä vaikutuksesta huolimatta selkeää itsetuhoista hyötyä.
Psykoanalyytikot olettivat, että masennuksella (usein itsemurhaan johtavalla) on tärkeitä piirteitä psykologisten seurausten kanssa, kuten esineiden katoaminen ja eroon liittyvä ahdistus.
Endogeeniset opioidit (endorfiinit) on osallistettu välittämään sosiaalista sitoutumista ja eroamisvaikeuksia nisäkkäillä.
Anekdoottiset todisteet ja useat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että sekoitettu opioidiagonisti-antagonisti buprenorfiini on tehokas masennuslääke, jonka vaikutus alkaa nopeasti.
Siksi oletetaan, että buprenorfiini voi olla uusi ja nopeasti vaikuttava hoitokeino akuuttiin itsemurhaan, erityisesti masennuksen yhteydessä.
Ehdotetussa kaksoissokkotutkimuksessa tarkastellaan buprenorfiinin vaikutusta akuutisti itsemurhapotilaisiin.
Masennus, itsetuhoisuus ja yleinen toimintakyky arvioidaan ennen kahden viikon buprenorfiini/plasebo-tutkimusta, sen aikana ja sen jälkeen.
Pienelle alaryhmälle potilaita hoidetaan myös lyhytkestoista psykoanalyyttistä psykoterapiaa koko tutkimusjakson ajan.
Oletuksena on, että koehenkilöt, jotka saavat aktiivista lääkettä, osoittavat nopeita parannuksia objektiivisissa ja subjektiivisissa itsemurha- ja masennuksen mittauksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bat-Yam, Israel, 59100
- Abarbanel MHC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- masennus
Poissulkemiskriteerit:
- päihteiden tai alkoholin väärinkäyttöä
- psykoosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: 1
buprenorfiini (vaihteluväli = 0,2-1,6 mg/vrk, aloitusannos = 0,2 mg/vrk, N = 20)
|
buprenorfiini (vaihteluväli = 0,2-1,6 mg/vrk, aloitusannos = 0,2 mg/vrk, N = 20)
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: 2
Lumelääkettä annettu samalla tavalla kuin aktiivinen vertailuvalmiste
|
Lumelääkettä samalla tavalla kuin aktiivista vertailuainetta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Itsetuhoisuuden väheneminen Beckin itsemurha-ajatusten asteikolla ilmaistuna
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Psyykan väheneminen OMMP:n mittaamana
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yoram Yovel, MD, PHD, Haifa University, Israel
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 15. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 17. maaliskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 17. maaliskuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HFDR-001-07
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .