- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00863291
En dubbelblind studie av buprenorfinbehandling av akut suicidalitet
16 mars 2009 uppdaterad av: Abarbanel Mental Health Center
Fas 3-studie av effekterna av buprenofin som tilläggsbehandling till antidepressiva läkemedel vid behandling av akut självmordsdeprimerade slutenvårdspatienter
Den akut suicidala patienten uppvisar ett komplext och farligt kliniskt dilemma.
Många självmordspatienter får antidepressiva mediciner, men dessa mediciner börjar verka i minst tre veckor och trots deras etablerade antidepressiva effekt har de inte visat någon tydlig anti-självmordsnytta.
Psykoanalytiker antog att depression (som ofta leder till suicidalitet) delar viktiga egenskaper med de psykologiska följderna av objektförlust och separationsnöd.
Endogena opioider (endorfiner) har varit inblandade i att förmedla social bindning och separationsnöd hos däggdjur.
Anekdotisk evidens och flera kliniska studier fann att den blandade opioidagonist-antagonisten buprenorfin var ett effektivt antidepressivt medel med ett snabbt insättande effekt.
Det antas därför att buprenorfin kan vara en ny och snabbverkande behandling för akut suicidalitet, särskilt i samband med depression.
Den föreslagna dubbelblinda studien kommer att undersöka effekten av buprenorfin på akut suicidala slutenvårdspatienter.
Depression, suicidalitet och övergripande funktion kommer att bedömas före, under och efter en två veckor lång studie med buprenorfin/placebo.
En liten undergrupp av patienter kommer också att behandlas med kortvarig psykoanalytisk psykoterapi under hela studieperioden.
Det antas att försökspersoner som får det aktiva läkemedlet kommer att visa snabba förbättringar i objektiva och subjektiva mått på suicidalitet och depression.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bat-Yam, Israel, 59100
- Abarbanel MHC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- depression
Exklusions kriterier:
- missbruk av droger eller alkohol
- psykos
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1
buprenorfin (intervall = 0,2-1,6 mg/dag, startdos = 0,2 mg/dag, N = 20)
|
buprenorfin (intervall = 0,2-1,6 mg/dag, startdos = 0,2 mg/dag, N = 20)
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: 2
Placebo ges på ett sätt som liknar den aktiva komparatorn
|
Placebo på ett sätt som liknar den aktiva komparatorn
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Minskning av suicidalitet som uttrycks av poängen på Beck Suicidal Ideation Scale
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Minskning av psykisk värk mätt av OMMP
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Yoram Yovel, MD, PHD, Haifa University, Israel
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2007
Primärt slutförande
7 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 november 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 mars 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2009
Första postat (Uppskatta)
17 mars 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 mars 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2009
Senast verifierad
1 mars 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HFDR-001-07
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadBehandling Resistent depression | Depression, unipolär | Depression KroniskTyskland