Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az akut öngyilkosság buprenorfin kezelésének kettős vak vizsgálata

2009. március 16. frissítette: Abarbanel Mental Health Center

3. fázisú tanulmány a buprenofin hatásáról, mint az antidepresszánsok kiegészítő kezeléséről az akut öngyilkos depressziós fekvőbetegek kezelésében

Az akut öngyilkos beteg összetett és veszélyes klinikai dilemmát jelent. Sok öngyilkos beteg kap antidepresszáns gyógyszereket, de ezeknek a gyógyszereknek a hatásának kezdete legalább három hét, és a kialakult antidepresszáns hatás ellenére sem mutattak egyértelmű öngyilkossági hatást. A pszichoanalitikusok azt feltételezték, hogy a depresszió (gyakran öngyilkossághoz vezet) fontos jellemzőkkel bír, mint a tárgyvesztés és az elkülönülési szorongás pszichológiai következményei. Az endogén opioidok (endorfinok) szerepet játszanak az emlősök társadalmi kötődésének és elkülönülésének közvetítésében. Anekdotikus bizonyítékok és számos klinikai tanulmány megállapította, hogy a vegyes opioid agonista-antagonista buprenorfin hatékony antidepresszáns, amely gyorsan kifejti hatását. Ezért feltételezik, hogy a buprenorfin új és gyorsan ható kezelési mód lehet az akut öngyilkosság kezelésére, különösen a depresszió kontextusában. A javasolt kettős vak vizsgálat a buprenorfin hatását vizsgálja akut öngyilkossági hajlamú fekvőbetegekre. A depressziót, az öngyilkosságot és az általános működést egy kéthetes buprenorfin/placebo vizsgálat előtt, alatt és után értékelik. A betegek egy kis alcsoportját rövid távú pszichoanalitikus pszichoterápiával is kezelik a vizsgálati időszak alatt. Feltételezhető, hogy az aktív gyógyszert kapó alanyok gyors javulást mutatnak az öngyilkosság és a depresszió objektív és szubjektív mérőszámaiban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Bat-Yam, Izrael, 59100
        • Abarbanel MHC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • depresszió

Kizárási kritériumok:

  • szerrel vagy alkohollal való visszaélés
  • pszichózis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1
buprenorfin (tartomány = 0,2-1,6 mg/nap, kezdő adag = 0,2 mg/nap, N = 20)
buprenorfin (tartomány = 0,2-1,6 mg/nap, kezdő adag = 0,2 mg/nap, N = 20)
Más nevek:
  • Subotex
Placebo Comparator: 2
A placebót az aktív összehasonlítóhoz hasonló módon adták be
Placebót az aktív komparátorhoz hasonló módon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az öngyilkosság csökkenése a Beck öngyilkossági gondolatok skála pontszámával kifejezve
Időkeret: 2 hét
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A pszichés csökkenése az OMMP mérése szerint
Időkeret: 2 hét
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Yoram Yovel, MD, PHD, Haifa University, Israel

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. november 1.

Elsődleges befejezés

2022. december 7.

A tanulmány befejezése (Várható)

2008. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 16.

Első közzététel (Becslés)

2009. március 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2009. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel