- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00863291
Az akut öngyilkosság buprenorfin kezelésének kettős vak vizsgálata
2009. március 16. frissítette: Abarbanel Mental Health Center
3. fázisú tanulmány a buprenofin hatásáról, mint az antidepresszánsok kiegészítő kezeléséről az akut öngyilkos depressziós fekvőbetegek kezelésében
Az akut öngyilkos beteg összetett és veszélyes klinikai dilemmát jelent.
Sok öngyilkos beteg kap antidepresszáns gyógyszereket, de ezeknek a gyógyszereknek a hatásának kezdete legalább három hét, és a kialakult antidepresszáns hatás ellenére sem mutattak egyértelmű öngyilkossági hatást.
A pszichoanalitikusok azt feltételezték, hogy a depresszió (gyakran öngyilkossághoz vezet) fontos jellemzőkkel bír, mint a tárgyvesztés és az elkülönülési szorongás pszichológiai következményei.
Az endogén opioidok (endorfinok) szerepet játszanak az emlősök társadalmi kötődésének és elkülönülésének közvetítésében.
Anekdotikus bizonyítékok és számos klinikai tanulmány megállapította, hogy a vegyes opioid agonista-antagonista buprenorfin hatékony antidepresszáns, amely gyorsan kifejti hatását.
Ezért feltételezik, hogy a buprenorfin új és gyorsan ható kezelési mód lehet az akut öngyilkosság kezelésére, különösen a depresszió kontextusában.
A javasolt kettős vak vizsgálat a buprenorfin hatását vizsgálja akut öngyilkossági hajlamú fekvőbetegekre.
A depressziót, az öngyilkosságot és az általános működést egy kéthetes buprenorfin/placebo vizsgálat előtt, alatt és után értékelik.
A betegek egy kis alcsoportját rövid távú pszichoanalitikus pszichoterápiával is kezelik a vizsgálati időszak alatt.
Feltételezhető, hogy az aktív gyógyszert kapó alanyok gyors javulást mutatnak az öngyilkosság és a depresszió objektív és szubjektív mérőszámaiban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bat-Yam, Izrael, 59100
- Abarbanel MHC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- depresszió
Kizárási kritériumok:
- szerrel vagy alkohollal való visszaélés
- pszichózis
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: 1
buprenorfin (tartomány = 0,2-1,6 mg/nap, kezdő adag = 0,2 mg/nap, N = 20)
|
buprenorfin (tartomány = 0,2-1,6 mg/nap, kezdő adag = 0,2 mg/nap, N = 20)
Más nevek:
|
Placebo Comparator: 2
A placebót az aktív összehasonlítóhoz hasonló módon adták be
|
Placebót az aktív komparátorhoz hasonló módon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az öngyilkosság csökkenése a Beck öngyilkossági gondolatok skála pontszámával kifejezve
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A pszichés csökkenése az OMMP mérése szerint
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Yoram Yovel, MD, PHD, Haifa University, Israel
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. november 1.
Elsődleges befejezés
2022. december 7.
A tanulmány befejezése (Várható)
2008. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. március 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. március 16.
Első közzététel (Becslés)
2009. március 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. március 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. március 16.
Utolsó ellenőrzés
2009. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Önkárosító viselkedés
- Öngyilkosság
- Depresszió
- Öngyilkossági gondolat
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Kábítószer antagonisták
- Buprenorfin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HFDR-001-07
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .