Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójnie ślepe badanie leczenia buprenorfiną ostrego samobójstwa

16 marca 2009 zaktualizowane przez: Abarbanel Mental Health Center

Badanie fazy 3 wpływu buprenofiny jako leczenia uzupełniającego do leków przeciwdepresyjnych w leczeniu pacjentów hospitalizowanych z ostrą depresją samobójczą

Pacjent z ostrymi skłonnościami samobójczymi staje przed złożonym i niebezpiecznym dylematem klinicznym. Wielu pacjentów ze skłonnościami samobójczymi otrzymuje leki przeciwdepresyjne, ale początek działania tych leków następuje po co najmniej trzech tygodniach i pomimo ich ustalonego działania przeciwdepresyjnego nie wykazały one wyraźnych korzyści przeciw samobójstwom. Psychoanalitycy wysunęli hipotezę, że depresja (często prowadząca do myśli samobójczych) ma wspólne cechy z psychologicznymi konsekwencjami utraty obiektu i stresu separacyjnego. Endogenne opioidy (endorfiny) są zaangażowane w pośredniczenie w tworzeniu więzi społecznych i stresie separacyjnym u ssaków. Anegdotyczne dowody i kilka badań klinicznych wykazały, że mieszany agonista-antagonista opioidów, buprenorfina, jest skutecznym lekiem przeciwdepresyjnym o szybkim początku działania. Postawiono zatem hipotezę, że buprenorfina może być nowym i szybko działającym lekiem na ostre myśli samobójcze, zwłaszcza w kontekście depresji. Proponowane badanie z podwójnie ślepą próbą zbada wpływ buprenorfiny na pacjentów hospitalizowanych z ostrymi skłonnościami samobójczymi. Depresja, myśli samobójcze i ogólne funkcjonowanie zostaną ocenione przed, w trakcie i po dwutygodniowym badaniu buprenorfina/placebo. Niewielka podgrupa pacjentów będzie również leczona krótkoterminową psychoterapią psychoanalityczną przez cały okres badania. Postawiono hipotezę, że osoby, które otrzymują aktywny lek, wykażą szybką poprawę w obiektywnych i subiektywnych pomiarach samobójstw i depresji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Bat-Yam, Izrael, 59100
        • Abarbanel MHC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • depresja

Kryteria wyłączenia:

  • nadużywanie substancji psychoaktywnych lub alkoholu
  • psychoza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
buprenorfina (zakres = 0,2-1,6 mg/dobę, dawka początkowa = 0,2 mg/dobę, N = 20)
Lek: buprenorfina
buprenorfina (zakres = 0,2-1,6 mg/dobę, dawka początkowa = 0,2 mg/dobę, N = 20)
Inne nazwy:
  • Subotex
Komparator placebo: 2
Placebo podawane w sposób podobny do aktywnego leku porównawczego
Lek: placebo
Placebo w sposób podobny do aktywnego leku porównawczego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie samobójstw wyrażone przez wynik w Skali Pomysłów Samobójczych Becka
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie bólu psychicznego mierzone przez OMMP
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abarbanel Mental Health Center

Współpracownicy

Ministry of Health, Israel

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yoram Yovel, MD, PHD, Haifa University, Israel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe

7 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 marca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HFDR-001-07

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj