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Eine doppelblinde Studie zur Behandlung von akuter Suizidalität mit Buprenorphin

16. März 2009 aktualisiert von: Abarbanel Mental Health Center

Phase-3-Studie zu den Wirkungen von Buprenophin als Zusatzbehandlung zu Antidepressiva bei der Behandlung akut suizidgefährdeter depressiver stationärer Patienten

Der akut selbstmörderische Patient stellt ein komplexes und gefährliches klinisches Dilemma dar. Viele suizidgefährdete Patienten erhalten Antidepressiva, aber der Wirkungseintritt dieser Medikamente beträgt mindestens drei Wochen, und trotz ihrer nachgewiesenen antidepressiven Wirkung haben sie keinen eindeutigen antisuizidalen Nutzen gezeigt. Psychoanalytiker stellten die Hypothese auf, dass Depressionen (die oft zu Suizidalität führen) wichtige Merkmale mit den psychologischen Folgen von Objektverlust und Trennungsstress teilen. Endogene Opioide (Endorphine) wurden mit der Vermittlung von sozialer Bindung und Trennungsstress bei Säugetieren in Verbindung gebracht. Anekdotische Beweise und mehrere klinische Studien ergaben, dass der gemischte Opioid-Agonist-Antagonist Buprenorphin ein wirksames Antidepressivum mit schnellem Wirkungseintritt ist. Es wird daher die Hypothese aufgestellt, dass Buprenorphin eine neuartige und schnell wirkende Behandlung für akute Suizidalität sein könnte, insbesondere im Zusammenhang mit Depressionen. Die vorgeschlagene Doppelblindstudie wird die Wirkung von Buprenorphin auf akut suizidgefährdete stationäre Patienten untersuchen. Depression, Suizidalität und allgemeine Funktionsfähigkeit werden vor, während und nach einer zweiwöchigen Buprenorphin/Placebo-Studie bewertet. Eine kleine Untergruppe von Patienten wird während des gesamten Studienzeitraums auch mit einer psychoanalytischen Kurzzeitpsychotherapie behandelt. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Patienten, die das aktive Medikament erhalten, schnelle Verbesserungen bei objektiven und subjektiven Messungen von Suizidalität und Depression zeigen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bat-Yam, Israel, 59100
        • Abarbanel MHC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Depression

Ausschlusskriterien:

  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Psychose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Buprenorphin (Bereich = 0,2–1,6 mg/Tag, Anfangsdosis = 0,2 mg/Tag, N = 20)
Buprenorphin (Bereich = 0,2–1,6 mg/Tag, Anfangsdosis = 0,2 mg/Tag, N = 20)
Andere Namen:
  • Subotex
Placebo-Komparator: 2
Placebo wird auf ähnliche Weise wie das aktive Vergleichspräparat verabreicht
Placebo in ähnlicher Weise wie der aktive Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verringerung der Suizidalität, ausgedrückt durch die Punktzahl auf der Beck Suicidal Ideation Scale
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verringerung der Psyche, gemessen mit dem OMMP
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Yoram Yovel, MD, PHD, Haifa University, Israel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss

7. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. März 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2009

Zuletzt verifiziert

1. März 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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