- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00863291
Eine doppelblinde Studie zur Behandlung von akuter Suizidalität mit Buprenorphin
16. März 2009 aktualisiert von: Abarbanel Mental Health Center
Phase-3-Studie zu den Wirkungen von Buprenophin als Zusatzbehandlung zu Antidepressiva bei der Behandlung akut suizidgefährdeter depressiver stationärer Patienten
Der akut selbstmörderische Patient stellt ein komplexes und gefährliches klinisches Dilemma dar.
Viele suizidgefährdete Patienten erhalten Antidepressiva, aber der Wirkungseintritt dieser Medikamente beträgt mindestens drei Wochen, und trotz ihrer nachgewiesenen antidepressiven Wirkung haben sie keinen eindeutigen antisuizidalen Nutzen gezeigt.
Psychoanalytiker stellten die Hypothese auf, dass Depressionen (die oft zu Suizidalität führen) wichtige Merkmale mit den psychologischen Folgen von Objektverlust und Trennungsstress teilen.
Endogene Opioide (Endorphine) wurden mit der Vermittlung von sozialer Bindung und Trennungsstress bei Säugetieren in Verbindung gebracht.
Anekdotische Beweise und mehrere klinische Studien ergaben, dass der gemischte Opioid-Agonist-Antagonist Buprenorphin ein wirksames Antidepressivum mit schnellem Wirkungseintritt ist.
Es wird daher die Hypothese aufgestellt, dass Buprenorphin eine neuartige und schnell wirkende Behandlung für akute Suizidalität sein könnte, insbesondere im Zusammenhang mit Depressionen.
Die vorgeschlagene Doppelblindstudie wird die Wirkung von Buprenorphin auf akut suizidgefährdete stationäre Patienten untersuchen.
Depression, Suizidalität und allgemeine Funktionsfähigkeit werden vor, während und nach einer zweiwöchigen Buprenorphin/Placebo-Studie bewertet.
Eine kleine Untergruppe von Patienten wird während des gesamten Studienzeitraums auch mit einer psychoanalytischen Kurzzeitpsychotherapie behandelt.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Patienten, die das aktive Medikament erhalten, schnelle Verbesserungen bei objektiven und subjektiven Messungen von Suizidalität und Depression zeigen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bat-Yam, Israel, 59100
- Abarbanel MHC
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Depression
Ausschlusskriterien:
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Psychose
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 1
Buprenorphin (Bereich = 0,2–1,6 mg/Tag, Anfangsdosis = 0,2 mg/Tag, N = 20)
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Buprenorphin (Bereich = 0,2–1,6 mg/Tag, Anfangsdosis = 0,2 mg/Tag, N = 20)
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: 2
Placebo wird auf ähnliche Weise wie das aktive Vergleichspräparat verabreicht
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Placebo in ähnlicher Weise wie der aktive Komparator
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Verringerung der Suizidalität, ausgedrückt durch die Punktzahl auf der Beck Suicidal Ideation Scale
Zeitfenster: 2 Wochen
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2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Verringerung der Psyche, gemessen mit dem OMMP
Zeitfenster: 2 Wochen
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2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Yoram Yovel, MD, PHD, Haifa University, Israel
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2007
Primärer Abschluss
7. Dezember 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. November 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. März 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. März 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. März 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. März 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. März 2009
Zuletzt verifiziert
1. März 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Selbstverletzendes Verhalten
- Selbstmord
- Depression
- Suizidgedanken
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Narkotische Antagonisten
- Buprenorphin
Andere Studien-ID-Nummern
- HFDR-001-07
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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