- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00863291
Un estudio doble ciego del tratamiento con buprenorfina de la tendencia suicida aguda
16 de marzo de 2009 actualizado por: Abarbanel Mental Health Center
Estudio de fase 3 de los efectos de la buprenofina como tratamiento adicional a los antidepresivos en el tratamiento de pacientes hospitalizados con depresión agudamente suicida
El paciente suicida agudo presenta un dilema clínico complejo y peligroso.
Muchos pacientes suicidas reciben medicamentos antidepresivos, pero el inicio de acción de estos medicamentos es de al menos tres semanas y, a pesar de su efecto antidepresivo establecido, no han mostrado un claro beneficio antisuicida.
Los psicoanalistas plantearon la hipótesis de que la depresión (que a menudo conduce al suicidio) comparte características importantes con las secuelas psicológicas de la pérdida de objetos y la angustia por separación.
Se ha implicado a los opioides endógenos (endorfinas) en la mediación del vínculo social y la angustia por separación en los mamíferos.
La evidencia anecdótica y varios estudios clínicos encontraron que la buprenorfina, un agonista-antagonista opioide mixto, es un antidepresivo eficaz con un inicio de acción rápido.
Por lo tanto, se plantea la hipótesis de que la buprenorfina puede ser un tratamiento novedoso y de acción rápida para las tendencias suicidas agudas, especialmente en el contexto de la depresión.
El estudio doble ciego propuesto examinará el efecto de la buprenorfina en pacientes hospitalizados con tendencias suicidas agudas.
La depresión, las tendencias suicidas y el funcionamiento general se evaluarán antes, durante y después de un ensayo de dos semanas con buprenorfina/placebo.
Un pequeño subgrupo de pacientes también será tratado con psicoterapia psicoanalítica a corto plazo durante el período de estudio.
Se supone que los sujetos que reciben el fármaco activo mostrarán mejoras rápidas en las medidas objetivas y subjetivas de tendencias suicidas y depresión.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bat-Yam, Israel, 59100
- Abarbanel MHC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- depresión
Criterio de exclusión:
- abuso de sustancias o alcohol
- psicosis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 1
buprenorfina (rango = 0,2-1,6 mg/día, dosis inicial = 0,2 mg/día, N = 20)
|
buprenorfina (rango = 0,2-1,6 mg/día, dosis inicial = 0,2 mg/día, N = 20)
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: 2
Placebo administrado de manera similar al comparador activo
|
Placebo de manera similar al comparador activo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Reducción de la tendencia suicida expresada por la puntuación en la Escala de Ideación Suicida de Beck
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
2 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Reducción de la psique medida por el OMMP
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Yoram Yovel, MD, PHD, Haifa University, Israel
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2007
Finalización primaria
7 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de marzo de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2009
Última verificación
1 de marzo de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Comportamiento auto agresivo
- Suicidio
- Depresión
- Ideación suicida
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Antagonistas de narcóticos
- Buprenorfina
Otros números de identificación del estudio
- HFDR-001-07
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .