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Un estudio doble ciego del tratamiento con buprenorfina de la tendencia suicida aguda

16 de marzo de 2009 actualizado por: Abarbanel Mental Health Center

Estudio de fase 3 de los efectos de la buprenofina como tratamiento adicional a los antidepresivos en el tratamiento de pacientes hospitalizados con depresión agudamente suicida

El paciente suicida agudo presenta un dilema clínico complejo y peligroso. Muchos pacientes suicidas reciben medicamentos antidepresivos, pero el inicio de acción de estos medicamentos es de al menos tres semanas y, a pesar de su efecto antidepresivo establecido, no han mostrado un claro beneficio antisuicida. Los psicoanalistas plantearon la hipótesis de que la depresión (que a menudo conduce al suicidio) comparte características importantes con las secuelas psicológicas de la pérdida de objetos y la angustia por separación. Se ha implicado a los opioides endógenos (endorfinas) en la mediación del vínculo social y la angustia por separación en los mamíferos. La evidencia anecdótica y varios estudios clínicos encontraron que la buprenorfina, un agonista-antagonista opioide mixto, es un antidepresivo eficaz con un inicio de acción rápido. Por lo tanto, se plantea la hipótesis de que la buprenorfina puede ser un tratamiento novedoso y de acción rápida para las tendencias suicidas agudas, especialmente en el contexto de la depresión. El estudio doble ciego propuesto examinará el efecto de la buprenorfina en pacientes hospitalizados con tendencias suicidas agudas. La depresión, las tendencias suicidas y el funcionamiento general se evaluarán antes, durante y después de un ensayo de dos semanas con buprenorfina/placebo. Un pequeño subgrupo de pacientes también será tratado con psicoterapia psicoanalítica a corto plazo durante el período de estudio. Se supone que los sujetos que reciben el fármaco activo mostrarán mejoras rápidas en las medidas objetivas y subjetivas de tendencias suicidas y depresión.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bat-Yam, Israel, 59100
        • Abarbanel MHC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • depresión

Criterio de exclusión:

  • abuso de sustancias o alcohol
  • psicosis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
buprenorfina (rango = 0,2-1,6 mg/día, dosis inicial = 0,2 mg/día, N = 20)
buprenorfina (rango = 0,2-1,6 mg/día, dosis inicial = 0,2 mg/día, N = 20)
Otros nombres:
  • Subotex
Comparador de placebos: 2
Placebo administrado de manera similar al comparador activo
Placebo de manera similar al comparador activo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reducción de la tendencia suicida expresada por la puntuación en la Escala de Ideación Suicida de Beck
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reducción de la psique medida por el OMMP
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Yoram Yovel, MD, PHD, Haifa University, Israel

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2007

Finalización primaria

7 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de marzo de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2009

Última verificación

1 de marzo de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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