Dvojitě zaslepená studie léčby akutní sebevraždy buprenorfinem
16. března 2009 aktualizováno: Abarbanel Mental Health Center
Fáze 3 studie účinků buprenofinu jako doplňkové léčby k antidepresivům při léčbě hospitalizovaných pacientů s akutní sebevražednou depresí
Akutně sebevražedný pacient představuje složité a nebezpečné klinické dilema.
Mnoho sebevražedných pacientů dostává antidepresiva, ale nástup účinku těchto léků je minimálně tři týdny a i přes prokázaný antidepresivní účinek neprokázaly jednoznačný protisebevražedný přínos.
Psychoanalytici předpokládali, že deprese (často vedoucí k sebevraždě) sdílí důležité charakteristiky s psychologickými následky ztráty objektu a separační úzkosti.
Endogenní opioidy (endorfiny) se podílejí na zprostředkování sociálních vazeb a separační úzkosti u savců.
Neoficiální důkazy a několik klinických studií zjistilo, že smíšený opioidní agonista-antagonista buprenorfin je účinným antidepresivem s rychlým nástupem účinku.
Existuje proto hypotéza, že buprenorfin může být novou a rychle působící léčbou akutní suicidality, zejména v kontextu deprese.
Navrhovaná dvojitě zaslepená studie bude zkoumat účinek buprenorfinu na hospitalizované pacienty s akutní sebevraždou.
Deprese, sebevražednost a celkové fungování budou hodnoceny před, během a po dvoutýdenní studii buprenorfin/placebo.
Malá podskupina pacientů bude také léčena krátkodobou psychoanalytickou psychoterapií po celou dobu studie.
Předpokládá se, že subjekty, které dostanou aktivní drogu, budou vykazovat rychlé zlepšení v objektivních a subjektivních mírách sebevražednosti a deprese.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bat-Yam, Izrael, 59100
- Abarbanel MHC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Deprese
Kritéria vyloučení:
- zneužívání návykových látek nebo alkoholu
- psychóza
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
buprenorfin (rozmezí = 0,2-1,6 mg/den, počáteční dávka = 0,2 mg/den, N = 20)
|
buprenorfin (rozmezí = 0,2-1,6 mg/den, počáteční dávka = 0,2 mg/den, N = 20)
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: 2
Placebo podávané podobným způsobem jako aktivní komparátor
|
Placebo podobným způsobem jako u aktivního komparátoru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení sebevražednosti vyjádřené skóre na Beckově stupnici sebevražedných představ
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení psychické bolesti měřené OMMP
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yoram Yovel, MD, PHD, Haifa University, Israel
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2007
Primární dokončení
7. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. března 2009
První zveřejněno (Odhad)
17. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. března 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2009
Naposledy ověřeno
1. března 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HFDR-001-07
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .