- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00863291
En dobbeltblind undersøgelse af buprenorphinbehandling af akut suicidalitet
16. marts 2009 opdateret af: Abarbanel Mental Health Center
Fase 3-undersøgelse af virkningerne af buprenofin som tillægsbehandling til antidepressiva ved behandling af akut selvmordsdeprimerede indlagte patienter
Den akut suicidale patient præsenterer et komplekst og farligt klinisk dilemma.
Mange selvmordspatienter får antidepressiv medicin, men virkningen af disse medikamenter er mindst tre uger, og på trods af deres etablerede antidepressive effekt har de ikke vist en klar anti-suicidal fordel.
Psykoanalytikere antog, at depression (ofte fører til suicidalitet) deler vigtige karakteristika med de psykologiske følgevirkninger af tab af objekter og adskillelsesnød.
Endogene opioider (endorfiner) er blevet impliceret i at mediere social binding og adskillelsesnød hos pattedyr.
Anekdotiske beviser og adskillige kliniske undersøgelser viste, at den blandede opioid-agonist-antagonist buprenorphin var et effektivt antidepressivt middel med en hurtig indsættende virkning.
Det er derfor en hypotese, at buprenorphin kan være en ny og hurtigtvirkende behandling for akut suicidalitet, især i forbindelse med depression.
Det foreslåede dobbeltblindede studie vil undersøge effekten af buprenorphin på akut suicidale indlagte patienter.
Depression, suicidalitet og overordnet funktion vil blive vurderet før, under og efter et to ugers forsøg med buprenorphin/placebo.
En lille undergruppe af patienter vil også blive behandlet med kortvarig psykoanalytisk psykoterapi gennem hele studieperioden.
Det er en hypotese, at forsøgspersoner, der modtager det aktive lægemiddel, vil vise hurtige forbedringer i objektive og subjektive mål for suicidalitet og depression.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bat-Yam, Israel, 59100
- Abarbanel MHC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- depression
Ekskluderingskriterier:
- stof- eller alkoholmisbrug
- psykose
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
buprenorphin (interval = 0,2-1,6 mg/dag, startdosis = 0,2 mg/dag, N = 20)
|
buprenorphin (interval = 0,2-1,6 mg/dag, startdosis = 0,2 mg/dag, N = 20)
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: 2
Placebo givet på en måde svarende til den aktive komparator
|
Placebo på en måde svarende til den aktive komparator
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduktion i suicidalitet som udtrykt ved scoren på Beck Suicidal Ideation Scale
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduktion i psykache målt af OMMP
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Yoram Yovel, MD, PHD, Haifa University, Israel
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2007
Primær færdiggørelse
7. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. november 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. marts 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. marts 2009
Først opslået (Skøn)
17. marts 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. marts 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. marts 2009
Sidst verificeret
1. marts 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HFDR-001-07
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .