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Uno studio in doppio cieco sul trattamento con buprenorfina del suicidio acuto

16 marzo 2009 aggiornato da: Abarbanel Mental Health Center

Studio di fase 3 sugli effetti della buprenofina come trattamento aggiuntivo agli antidepressivi nel trattamento di pazienti ricoverati con depressione acuta suicidaria

Il paziente acutamente suicidario presenta un dilemma clinico complesso e pericoloso. Molti pazienti con tendenze suicide ricevono farmaci antidepressivi, ma l'inizio dell'azione di questi farmaci è di almeno tre settimane e, nonostante il loro consolidato effetto antidepressivo, non hanno mostrato un chiaro beneficio anti-suicidario. Gli psicoanalisti hanno ipotizzato che la depressione (che spesso conduce al suicidio) condivida caratteristiche importanti con le sequele psicologiche della perdita dell'oggetto e del disagio da separazione. Gli oppioidi endogeni (endorfine) sono stati implicati nella mediazione del legame sociale e del disagio da separazione nei mammiferi. Prove aneddotiche e diversi studi clinici hanno rilevato che la buprenorfina mista oppioide agonista-antagonista è un antidepressivo efficace con una rapida insorgenza d'azione. Si ipotizza quindi che la buprenorfina possa essere un trattamento nuovo e ad azione rapida per il suicidio acuto, specialmente nel contesto della depressione. Lo studio in doppio cieco proposto esaminerà l'effetto della buprenorfina sui pazienti ricoverati con tendenze suicide acute. La depressione, il suicidio e il funzionamento generale saranno valutati prima, durante e dopo uno studio di due settimane con buprenorfina/placebo. Un piccolo sottogruppo di pazienti sarà anche trattato con psicoterapia psicoanalitica a breve termine per tutto il periodo di studio. Si ipotizza che i soggetti che ricevono il farmaco attivo mostreranno rapidi miglioramenti nelle misure oggettive e soggettive di suicidalità e depressione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bat-Yam, Israele, 59100
        • Abarbanel MHC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • depressione

Criteri di esclusione:

  • abuso di sostanze o alcool
  • psicosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
buprenorfina (intervallo = 0,2-1,6 mg/die, dose iniziale = 0,2 mg/die, N = 20)
buprenorfina (intervallo = 0,2-1,6 mg/die, dose iniziale = 0,2 mg/die, N = 20)
Altri nomi:
  • Subotex
Comparatore placebo: 2
Placebo somministrato in modo simile al comparatore attivo
Placebo in modo simile al comparatore attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione della suicidalità espressa dal punteggio sulla scala di ideazione suicida di Beck
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione del mal di testa misurata dall'OMMP
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yoram Yovel, MD, PHD, Haifa University, Israel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario

7 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

17 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 marzo 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2009

Ultimo verificato

1 marzo 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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