- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00863291
Um estudo duplo-cego do tratamento com buprenorfina para suicídio agudo
16 de março de 2009 atualizado por: Abarbanel Mental Health Center
Estudo de Fase 3 dos Efeitos da Buprenofina como Tratamento Adicional aos Antidepressivos no Tratamento de Pacientes Internados com Depressão Aguda Suicida
O paciente agudamente suicida apresenta um dilema clínico complexo e perigoso.
Muitos pacientes suicidas recebem medicamentos antidepressivos, mas o início de ação desses medicamentos é de pelo menos três semanas e, apesar de seu efeito antidepressivo estabelecido, eles não mostraram um benefício antissuicídio claro.
Os psicanalistas levantaram a hipótese de que a depressão (muitas vezes levando à tendência suicida) compartilha características importantes com as sequelas psicológicas da perda do objeto e angústia da separação.
Os opioides endógenos (endorfinas) têm sido implicados na mediação do vínculo social e da angústia da separação em mamíferos.
Evidências anedóticas e vários estudos clínicos descobriram que o agonista-antagonista opioide misto buprenorfina é um antidepressivo eficaz com um rápido início de ação.
Portanto, é hipotetizado que a buprenorfina pode ser um tratamento novo e de ação rápida para o suicídio agudo, especialmente no contexto da depressão.
O estudo duplo-cego proposto examinará o efeito da buprenorfina em pacientes hospitalizados agudamente suicidas.
Depressão, tendência suicida e funcionamento geral serão avaliados antes, durante e após um teste de duas semanas com buprenorfina/placebo.
Um pequeno subgrupo de pacientes também será tratado com psicoterapia psicanalítica de curta duração durante o período do estudo.
Supõe-se que os indivíduos que recebem a droga ativa apresentarão melhorias rápidas nas medidas objetivas e subjetivas de suicídio e depressão.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bat-Yam, Israel, 59100
- Abarbanel MHC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- depressão
Critério de exclusão:
- abuso de substâncias ou álcool
- psicose
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: 1
buprenorfina (intervalo = 0,2-1,6 mg/dia, dose inicial = 0,2 mg/dia, N = 20)
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buprenorfina (intervalo = 0,2-1,6 mg/dia, dose inicial = 0,2 mg/dia, N = 20)
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: 2
Placebo administrado de maneira semelhante ao comparador ativo
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Placebo de maneira semelhante ao comparador ativo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Redução na tendência suicida expressa pela pontuação na Escala de Ideação Suicida de Beck
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Redução da psique, medida pelo OMMP
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yoram Yovel, MD, PHD, Haifa University, Israel
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2007
Conclusão Primária
7 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
17 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de março de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2009
Última verificação
1 de março de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Comportamento autolesivo
- Suicídio
- Depressão
- Ideação Suicida
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Antagonistas Narcóticos
- Buprenorfina
Outros números de identificação do estudo
- HFDR-001-07
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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