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Akreos Advanced Optics眼内レンズ移植による白内障手術後の波面分析とコントラスト感度

2010年7月1日 更新者：University of Sao Paulo

Akreos AO眼内レンズ移植による白内障手術後の波面分析とコントラスト感度：臨床比較研究

目的: 前部および後部非球面を修正した眼内レンズ (IOL) (Akreos AO, Bausch & Lomb, Inc) の移植により、白内障手術後の眼球収差 (球面収差) が減少し、コントラスト感度が改善されるかどうかを判断すること。

研究仮説: 修正された前部および後部非球面 (Akreos AO、ボシュロム社) を備えた眼内レンズ (IOL) の移植は、白内障手術後の眼球収差 (球面収差) の減少とコントラスト感度の改善をもたらします。

設定: 眼科、Hospital das Clínicas、サンパウロ大学、サンパウロ、ブラジル。

全体的な研究デザイン: これは、個人内無作為化二重盲検前向き研究になります。 患者は無作為に割り付けられ、片方の眼に非球面 IOL Akreos AO (25 眼; Bausch & Lomb, Inc.) を、もう一方の眼に球面 IOL Akreos Fit (25 眼; Bausch & Lomb, Inc.) を受け取ります。 5.0 mm および 6.0 mm の瞳孔の眼球収差は、1 か月後および 3 か月後に動的網膜鏡収差計で測定されます。 薄明視および明所視条件下での未矯正および最高矯正視力、アウトフォーカス性能、およびコントラスト感度も測定されます。 すべての患者は3か月間追跡されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

角膜乱視が2.0D（ディオプター）未満の両側の視覚的に重要な白内障の患者は、研究に含める資格があります。 除外基準は、角膜混濁または不規則性、ドライアイ、弱視、不同視、緑内障、網膜異常、外科的合併症、IOL 傾斜、0.4 mm を超える IOL 偏心 (レトロイルミネーションによって推定)、または不完全なフォローアップなどの眼疾患になります。 .

患者は手術前と手術後1、7、30、90日に検査されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、05403.001
        • : Department of ophthalmology, Hospital das Clinicas, University of São Paulo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 角膜乱視が2.0D（ディオプター）未満の両側視覚的に重要な白内障の患者

除外基準:

  • 角膜混濁または不整、ドライアイ弱視、不同視、緑内障、網膜異常などの眼疾患
  • 外科的合併症
  • 眼内レンズ (IOL) の傾き、0.4 mm を超える IOL 偏心 (逆光による推定)
  • 不完全なフォローアップ。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：1
患者は、白内障手術中に、非球面眼内レンズ (IOL) Akreos AO を右目に、球面 IOL Akreos Fit を左目に受け取ります。
手順：眼内レンズ（IOL）の移植

白内障手術時の眼内レンズ挿入。

アーム 1: 右目に非球面 IOL Akreos AO、左目に球面 IOL Akreos Fit を移植。

アーム 2: 左目に非球面 IOL Akreos AO、右目に球面 IOL Akreos Fit を移植。

他の名前：
  • 非球面の Akreos AO 眼内レンズ (IOL) の移植
  • 球面の Akreos Fit 眼内レンズ (IOL) の移植
ACTIVE_COMPARATOR：2
患者は、白内障手術中に、球面眼内レンズ (IOL) Akreos Fit を右目に、非球面 IOL Akreos AO を左目に受け取ります。
手順：眼内レンズ（IOL）の移植

白内障手術時の眼内レンズ挿入。

アーム 1: 右目に非球面 IOL Akreos AO、左目に球面 IOL Akreos Fit を移植。

アーム 2: 左目に非球面 IOL Akreos AO、右目に球面 IOL Akreos Fit を移植。

他の名前：
  • 非球面の Akreos AO 眼内レンズ (IOL) の移植
  • 球面の Akreos Fit 眼内レンズ (IOL) の移植

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
動的網膜鏡収差計で測定した瞳孔 5.0 mm および 6.0 mm の眼球収差
時間枠：術後30日、90日
術後30日、90日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
明所視および薄明視条件下でのコントラスト感度日数
時間枠：術後90日目
術後90日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Sao Paulo

捜査官

  • 主任研究者：Marcony R Santhiago, MD、University of Sao Paulo (ophthalmology department of Hospital das Clinicas)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年3月1日

一次修了 (実際)

2009年11月1日

研究の完了 (実際)

2009年11月1日

試験登録日

最初に提出

2009年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年3月17日

最初の投稿 (見積もり)

2009年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年7月1日

最終確認日

2009年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 656/06

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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