Analisi del fronte d'onda e sensibilità al contrasto dopo intervento di cataratta con impianto di lenti intraoculari Akreos Advanced Optics
Analisi del fronte d'onda e sensibilità al contrasto dopo intervento di cataratta con impianto di lente intraoculare Akreos AO: studio clinico comparativo
Scopo: Determinare se l'impianto di una lente intraoculare (IOL) con una superficie asferica anteriore e posteriore modificata (Akreos AO, Bausch & Lomb, Inc) comporta una riduzione delle aberrazioni oculari (aberrazione sferica) e una migliore sensibilità al contrasto dopo l'intervento di cataratta.
Ipotesi di studio: l'impianto di una lente intraoculare (IOL) con una superficie asferica anteriore e posteriore modificata (Akreos AO, Bausch & Lomb, Inc) comporta una riduzione delle aberrazioni oculari (aberrazione sferica) e una migliore sensibilità al contrasto dopo l'intervento di cataratta.
Ambiente: Dipartimento di oftalmologia, Hospital das Clínicas, Università di São Paulo, São Paulo, Brasile.
Disegno generale dello studio: questo sarà uno studio prospettico in doppio cieco randomizzato intraindividuale. I pazienti saranno randomizzati per ricevere una IOL Akreos AO asferica in un occhio (25 occhi; Bausch & Lomb, Inc) e una IOL Akreos Fit sferica (25 occhi; Bausch & Lomb, Inc.) nell'altro occhio. Le aberrazioni oculari con una pupilla di 5,0 mm e 6,0 mm saranno misurate con un aberrometro retinoscopico dinamico dopo 1 e 3 mesi. Verranno inoltre misurate l'acuità visiva non corretta e quella meglio corretta, le prestazioni fuori fuoco e la sensibilità al contrasto in condizioni mesopiche e fotopiche. Tutti i pazienti saranno seguiti per 3 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con cataratta visivamente significativa bilaterale con astigmatismo corneale inferiore a 2.0D (diottrie) saranno idonei per l'inclusione nello studio. I criteri di esclusione saranno eventuali malattie oculari, come opacità o irregolarità corneali, secchezza oculare, ambliopia, anisometropia, glaucoma, anomalie retiniche, complicanze chirurgiche, inclinazione della IOL, decentramento della IOL superiore a 0,4 mm (stimato mediante retroilluminazione) o follow-up incompleto .
I pazienti saranno esaminati prima dell'intervento chirurgico ea 1, 7, 30, 90 giorni dopo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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São Paulo, Brasile, 05403.001
- : Department of ophthalmology, Hospital das Clinicas, University of São Paulo
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con cataratta visivamente significativa bilaterale con astigmatismo corneale inferiore a 2.0D (diottrie)
Criteri di esclusione:
- Malattie oculari, come opacità o irregolarità corneali, secchezza oculare ambliopia, anisometropia, glaucoma, anomalie retiniche
- Complicanze chirurgiche
- Inclinazione della lente intraoculare (IOL), decentramento della IOL maggiore di 0,4 mm (stimato mediante retroilluminazione)
- Seguito incompleto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: 1
I pazienti riceveranno una lente intraoculare asferica (IOL) Akreos AO nell'occhio destro e una IOL sferica Akreos Fit nell'occhio sinistro, durante l'intervento di cataratta.
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impianto di lente intraoculare durante l'intervento di cataratta. Braccio 1: impianto della IOL asferica Akreos AO nell'occhio destro e di una IOL sferica Akreos Fit nell'occhio sinistro. Braccio 2: impianto di una IOL asferica Akreos AO nell'occhio sinistro e di una IOL sferica Akreos Fit nell'occhio destro.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: 2
I pazienti riceveranno una lente intraoculare sferica (IOL) Akreos Fit nell'occhio destro e una IOL asferica Akreos AO nell'occhio sinistro, durante l'intervento di cataratta.
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impianto di lente intraoculare durante l'intervento di cataratta. Braccio 1: impianto della IOL asferica Akreos AO nell'occhio destro e di una IOL sferica Akreos Fit nell'occhio sinistro. Braccio 2: impianto di una IOL asferica Akreos AO nell'occhio sinistro e di una IOL sferica Akreos Fit nell'occhio destro.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Aberrazioni oculari con pupilla di 5,0 mm e 6,0 mm misurate con un aberrometro retinoscopico dinamico
Lasso di tempo: A 30 e 90 giorni dopo l'intervento
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A 30 e 90 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sensibilità al contrasto di giorni in condizioni fotopiche e mesopiche
Lasso di tempo: a 90 giorni dall'intervento
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a 90 giorni dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marcony R Santhiago, MD, University of Sao Paulo (ophthalmology department of Hospital das Clinicas)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Montes-Mico R, Ferrer-Blasco T, Cervino A. Analysis of the possible benefits of aspheric intraocular lenses: review of the literature. J Cataract Refract Surg. 2009 Jan;35(1):172-81. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.09.017.
- Tzelikis PF, Akaishi L, Trindade FC, Boteon JE. Spherical aberration and contrast sensitivity in eyes implanted with aspheric and spherical intraocular lenses: a comparative study. Am J Ophthalmol. 2008 May;145(5):827-33. doi: 10.1016/j.ajo.2007.12.023. Epub 2008 Mar 4.
- Kasper T, Buhren J, Kohnen T. Intraindividual comparison of higher-order aberrations after implantation of aspherical and spherical intraocular lenses as a function of pupil diameter. J Cataract Refract Surg. 2006 Jan;32(1):78-84. doi: 10.1016/j.jcrs.2005.11.018.
- Dietze HH, Cox MJ. Limitations of correcting spherical aberration with aspheric intraocular lenses. J Refract Surg. 2005 Sep-Oct;21(5):S541-6. doi: 10.3928/1081-597X-20050901-24.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 656/06
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