Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza vlnoplochy a kontrastní citlivost po operaci šedého zákalu s Implantací nitrooční čočky Akreos Advanced Optics

1. července 2010 aktualizováno: University of Sao Paulo

Analýza vlnoplochy a kontrastní citlivost po operaci katarakty s implantací nitrooční čočky Akreos AO: Klinická srovnávací studie

Účel: Zjistit, zda implantace nitrooční čočky (IOL) s upraveným předním a zadním asférickým povrchem (Akreos AO, Bausch & Lomb, Inc) vede ke snížení očních aberací (sférické aberace) a ke zlepšení kontrastní citlivosti po operaci katarakty.

Hypotéza studie: implantace nitrooční čočky (IOL) s upraveným předním a zadním asférickým povrchem (Akreos AO, Bausch & Lomb, Inc) má za následek snížení očních aberací (sférické aberace) a zlepšení kontrastní citlivosti po operaci katarakty.

Název a sídlo pracoviště: Oftalmologická klinika, Hospital das Clínicas, University of São Paulo, São Paulo, Brazílie.

Celkový design studie: Půjde o intraindividuální randomizovanou dvojitě zaslepenou prospektivní studii. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostali asférickou IOL Akreos AO do jednoho oka (25 očí; Bausch & Lomb, Inc.) a sférickou IOL Akreos Fit (25 očí; Bausch & Lomb, Inc.) do druhého oka. Oční aberace s zornicí 5,0 mm a 6,0 mm budou měřeny dynamickým retinoskopickým aberometrem po 1 a 3 měsících. Dále bude měřena nekorigovaná a nejlépe korigovaná zraková ostrost, výkon mimo ostření a kontrastní citlivost za mezopických a fotopických podmínek. Všichni pacienti budou sledováni po dobu 3 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie budou zahrnuti pacienti s bilaterální vizuálně významnou kataraktou s astigmatismem rohovky nižším než 2,0 D (dioptrie). Kritéria vyloučení budou jakákoli oční onemocnění, jako je zákal nebo nepravidelnost rohovky, suché oko, amblyopie, anizometropie, glaukom, abnormality sítnice, chirurgické komplikace, sklon nitrooční čočky, decentrace nitrooční čočky větší než 0,4 mm (odhadem retroiluminace) nebo neúplné sledování .

Pacienti budou vyšetřeni před operací a 1, 7, 30, 90 dnů po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 05403.001
        • : Department of ophthalmology, Hospital das Clinicas, University of São Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s bilaterální vizuálně významnou kataraktou s rohovkovým astigmatismem nižším než 2,0 D (dioptrie)

Kritéria vyloučení:

  • Oční onemocnění, jako je zákal nebo nepravidelnost rohovky, amblyopie suchého oka, anizometropie, glaukom, abnormality sítnice
  • Chirurgické komplikace
  • Naklonění nitrooční čočky (IOL), decentrace nitrooční čočky větší než 0,4 mm (odhadem retroiluminace)
  • Neúplné sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Pacienti dostanou během operace šedého zákalu asférické nitrooční čočky (IOL) Akreos AO na pravé oko a sférické nitrooční čočky Akreos Fit na levé oko.
Postup: implantace nitrooční čočky (IOL)

implantace nitrooční čočky při operaci šedého zákalu.

Rameno 1: implantace asférické IOL Akreos AO do pravého oka a sférické IOL Akreos Fit do levého oka.

Rameno 2: implantace asférické IOL Akreos AO do levého oka a sférické IOL Akreos Fit do pravého oka.

Ostatní jména:
  • Implantace asférických nitroočních čoček Akreos AO (IOL)
  • Implantace sférických nitroočních čoček Akreos Fit (IOL)
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Pacienti dostanou během operace šedého zákalu sférickou nitrooční čočku (IOL) Akreos Fit na pravé oko a asférickou IOL Akreos AO na levé oko.
Postup: implantace nitrooční čočky (IOL)

implantace nitrooční čočky při operaci šedého zákalu.

Rameno 1: implantace asférické IOL Akreos AO do pravého oka a sférické IOL Akreos Fit do levého oka.

Rameno 2: implantace asférické IOL Akreos AO do levého oka a sférické IOL Akreos Fit do pravého oka.

Ostatní jména:
  • Implantace asférických nitroočních čoček Akreos AO (IOL)
  • Implantace sférických nitroočních čoček Akreos Fit (IOL)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oční aberace s zornicí 5,0 mm a 6,0 mm měřené dynamickým retinoskopickým aberrometrem
Časové okno: Ve 30. a 90. dni po operaci
Ve 30. a 90. dni po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Denní kontrastní citlivost za fotopických a mezopických podmínek
Časové okno: 90 dnů po operaci
90 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marcony R Santhiago, MD, University of Sao Paulo (ophthalmology department of Hospital das Clinicas)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2009

První zveřejněno (ODHAD)

18. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. července 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2010

Naposledy ověřeno

1. března 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 656/06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Implantace čočky, nitrooční

Klinické studie na implantace nitrooční čočky (IOL)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit