Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bølgefrontanalyse og kontrastfølsomhet etter kataraktkirurgi med Akreos Advanced Optics Intraokulær linseimplantasjon

1. juli 2010 oppdatert av: University of Sao Paulo

Bølgefrontanalyse og kontrastfølsomhet etter kataraktkirurgi med Akreos AO intraokulær linseimplantasjon: klinisk sammenlignende studie

Formål: Å fastslå om implantasjon av en intraokulær linse (IOL) med en modifisert fremre og bakre asfærisk overflate (Akreos AO, Bausch & Lomb, Inc) resulterer i reduserte okulære aberrasjoner (sfærisk aberrasjon) og i forbedret kontrastfølsomhet etter kataraktkirurgi.

Studiehypotese: implantering av en intraokulær linse (IOL) med en modifisert fremre og bakre asfærisk overflate (Akreos AO, Bausch & Lomb, Inc) resulterer i reduserte okulære aberrasjoner (sfærisk aberrasjon) og forbedret kontrastfølsomhet etter kataraktkirurgi.

Innstilling: Oftalmologisk avdeling, Hospital das Clínicas, Universitetet i São Paulo, São Paulo, Brasil.

Overordnet studiedesign: Dette vil være en intraindividuell randomisert dobbeltblindet prospektiv studie. Pasienter vil bli randomisert til å motta en asfærisk IOL Akreos AO i ett øye (25 øyne; Bausch & Lomb, Inc), og en sfærisk IOL Akreos Fit (25 øyne; Bausch & Lomb, Inc.) i det andre øyet. Okulære aberrasjoner med 5,0 mm og 6,0 mm pupill vil bli målt med et dynamisk retinoskopiaberrometer etter 1 og 3 måneder. Ukorrigert og best korrigert synsskarphet, ufokusert ytelse og kontrastfølsomhet under mesopiske og fotopiske forhold vil også bli målt. Alle pasienter vil bli fulgt i 3 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med bilateral visuelt signifikant katarakt med hornhinneastigmatisme lavere enn 2,0D (dioptrier) vil være kvalifisert for inkludering i studien. Eksklusjonskriterier vil være alle øyesykdommer, som uregelmessigheter eller uregelmessigheter i hornhinnen, tørre øyne, amblyopi, anisometropi, glaukom, retinale abnormiteter, kirurgiske komplikasjoner, IOL-tilt, IOL-desentrasjon større enn 0,4 mm (estimert ved retroillumination), eller ufullstendig oppfølging. .

Pasientene vil bli undersøkt før operasjonen og 1, 7, 30, 90 dager etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 05403.001
        • : Department of ophthalmology, Hospital das Clinicas, University of São Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med bilateral visuelt signifikant katarakt med hornhinneastigmatisme lavere enn 2,0D (dioptrier)

Ekskluderingskriterier:

  • Øyesykdommer, som uklarheter eller uregelmessigheter i hornhinnen, amblyopi i tørre øyne, anisometropi, glaukom, retinale abnormiteter
  • Kirurgiske komplikasjoner
  • Intraokulær linse (IOL) tilt, IOL-desentrasjon større enn 0,4 mm (estimert ved etterbelysning)
  • Ufullstendig oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Pasienter vil motta en asfærisk intraokulær linse (IOL) Akreos AO i høyre øye og en sfærisk IOL Akreos Fit i venstre øye under kataraktkirurgi.
Fremgangsmåte: implantasjon av intraokulær linse (IOL)

implantasjon av intraokulær linse under kataraktkirurgi.

Arm 1: implantasjon av asfærisk IOL Akreos AO i høyre øye og en sfærisk IOL Akreos Fit i venstre øye.

Arm 2: implantasjon av asfærisk IOL Akreos AO i venstre øye og en sfærisk IOL Akreos Fit i høyre øye.

Andre navn:
  • Implantasjon av asfæriske Akreos AO intraokulære linser (IOL)
  • Implantasjon av sfæriske Akreos Fit intraokulære linser (IOL)
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Pasienter vil motta en sfærisk intraokulær linse (IOL) Akreos Fit i høyre øye og en asfærisk IOL Akreos AO i venstre øye, under kataraktkirurgi.
Fremgangsmåte: implantasjon av intraokulær linse (IOL)

implantasjon av intraokulær linse under kataraktkirurgi.

Arm 1: implantasjon av asfærisk IOL Akreos AO i høyre øye og en sfærisk IOL Akreos Fit i venstre øye.

Arm 2: implantasjon av asfærisk IOL Akreos AO i venstre øye og en sfærisk IOL Akreos Fit i høyre øye.

Andre navn:
  • Implantasjon av asfæriske Akreos AO intraokulære linser (IOL)
  • Implantasjon av sfæriske Akreos Fit intraokulære linser (IOL)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Okulære aberrasjoner med en 5,0 mm og 6,0 mm pupill målt med et dynamisk retinoskopiaberrometer
Tidsramme: 30 og 90 dager postoperativt
30 og 90 dager postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dagers kontrastfølsomhet under fotopiske og mesopiske forhold
Tidsramme: 90 dager postoperativt
90 dager postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marcony R Santhiago, MD, University of Sao Paulo (ophthalmology department of Hospital das Clinicas)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

18. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. juli 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2010

Sist bekreftet

1. mars 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 656/06

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Linseimplantasjon, intraokulært

Kliniske studier på implantasjon av intraokulær linse (IOL)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere