Análisis de frente de onda y sensibilidad al contraste después de la cirugía de cataratas con el implante de lentes intraoculares Akreos Advanced Optics
Análisis de frente de onda y sensibilidad al contraste tras cirugía de cataratas con implante de lente intraocular Akreos AO: estudio clínico comparativo
Propósito: Determinar si la implantación de una lente intraocular (LIO) con una superficie asférica anterior y posterior modificada (Akreos AO, Bausch & Lomb, Inc) reduce las aberraciones oculares (aberración esférica) y mejora la sensibilidad al contraste después de la cirugía de cataratas.
Hipótesis del estudio: la implantación de una lente intraocular (LIO) con una superficie asférica anterior y posterior modificada (Akreos AO, Bausch & Lomb, Inc) da como resultado una reducción de las aberraciones oculares (aberración esférica) y una mejor sensibilidad al contraste después de la cirugía de cataratas.
Lugar: Departamento de Oftalmología, Hospital das Clínicas, Universidad de São Paulo, São Paulo, Brasil.
Diseño general del estudio: Este será un estudio prospectivo doble ciego aleatorizado intraindividual. Los pacientes serán aleatorizados para recibir una LIO asférica Akreos AO en un ojo (25 ojos; Bausch & Lomb, Inc) y una LIO esférica Akreos Fit (25 ojos; Bausch & Lomb, Inc.) en el otro ojo. Las aberraciones oculares con una pupila de 5,0 mm y 6,0 mm se medirán con un aberrómetro de retinoscopia dinámica después de 1 y 3 meses. También se medirán la agudeza visual mejor corregida y sin corregir, el rendimiento de desenfoque y la sensibilidad al contraste en condiciones mesópicas y fotópicas. Todos los pacientes serán seguidos durante 3 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con catarata visualmente significativa bilateral con astigmatismo corneal inferior a 2,0 D (dioptrías) serán elegibles para su inclusión en el estudio. Los criterios de exclusión serán cualquier enfermedad ocular, como opacidades o irregularidades corneales, ojo seco, ambliopía, anisometropía, glaucoma, anomalías retinianas, complicaciones quirúrgicas, inclinación de la LIO, descentración de la LIO superior a 0,4 mm (estimada por retroiluminación) o seguimiento incompleto. .
Los pacientes serán examinados antes de la cirugía y 1, 7, 30 y 90 días después de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil, 05403.001
- : Department of ophthalmology, Hospital das Clinicas, University of São Paulo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con catarata bilateral visualmente significativa con astigmatismo corneal inferior a 2,0D (dioptrías)
Criterio de exclusión:
- Enfermedades oculares, como opacidades o irregularidades corneales, ambliopía de ojo seco, anisometropía, glaucoma, anomalías retinianas
- Complicaciones quirúrgicas
- Inclinación de la lente intraocular (LIO), descentración de la LIO superior a 0,4 mm (estimada por retroiluminación)
- Seguimiento incompleto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: 1
Los pacientes recibirán lentes intraoculares (LIO) asféricas Akreos AO en el ojo derecho y una LIO esférica Akreos Fit en el ojo izquierdo, durante la cirugía de cataratas.
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implante de lente intraocular durante la cirugía de cataratas. Brazo 1: implante de LIO asférica Akreos AO en ojo derecho y LIO esférica Akreos Fit en ojo izquierdo. Brazo 2: implante de LIO asférica Akreos AO en ojo izquierdo y LIO esférica Akreos Fit en ojo derecho.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: 2
Los pacientes recibirán una lente intraocular esférica (LIO) Akreos Fit en el ojo derecho y una LIO asférica Akreos AO en el ojo izquierdo, durante la cirugía de cataratas.
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implante de lente intraocular durante la cirugía de cataratas. Brazo 1: implante de LIO asférica Akreos AO en ojo derecho y LIO esférica Akreos Fit en ojo izquierdo. Brazo 2: implante de LIO asférica Akreos AO en ojo izquierdo y LIO esférica Akreos Fit en ojo derecho.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Aberraciones oculares con una pupila de 5,0 mm y 6,0 mm medidas con un aberrómetro de retinoscopia dinámica
Periodo de tiempo: A los 30 y 90 días del postoperatorio
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A los 30 y 90 días del postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad de contraste de días en condiciones fotópicas y mesópicas
Periodo de tiempo: a los 90 días del postoperatorio
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a los 90 días del postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcony R Santhiago, MD, University of Sao Paulo (ophthalmology department of Hospital das Clinicas)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Montes-Mico R, Ferrer-Blasco T, Cervino A. Analysis of the possible benefits of aspheric intraocular lenses: review of the literature. J Cataract Refract Surg. 2009 Jan;35(1):172-81. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.09.017.
- Tzelikis PF, Akaishi L, Trindade FC, Boteon JE. Spherical aberration and contrast sensitivity in eyes implanted with aspheric and spherical intraocular lenses: a comparative study. Am J Ophthalmol. 2008 May;145(5):827-33. doi: 10.1016/j.ajo.2007.12.023. Epub 2008 Mar 4.
- Kasper T, Buhren J, Kohnen T. Intraindividual comparison of higher-order aberrations after implantation of aspherical and spherical intraocular lenses as a function of pupil diameter. J Cataract Refract Surg. 2006 Jan;32(1):78-84. doi: 10.1016/j.jcrs.2005.11.018.
- Dietze HH, Cox MJ. Limitations of correcting spherical aberration with aspheric intraocular lenses. J Refract Surg. 2005 Sep-Oct;21(5):S541-6. doi: 10.3928/1081-597X-20050901-24.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 656/06
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