Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza czoła fali i czułość kontrastu po operacji usunięcia zaćmy za pomocą implantacji soczewki wewnątrzgałkowej Akreos Advanced Optics

1 lipca 2010 zaktualizowane przez: University of Sao Paulo

Analiza czoła fali i wrażliwość na kontrast po operacji usunięcia zaćmy przy użyciu implantu soczewki wewnątrzgałkowej Akreos AO: kliniczne badanie porównawcze

Cel: Określenie, czy wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) ze zmodyfikowaną przednią i tylną powierzchnią asferyczną (Akreos AO, Bausch & Lomb, Inc) skutkuje zmniejszeniem aberracji ocznych (aberracja sferyczna) i poprawą wrażliwości na kontrast po operacji usunięcia zaćmy.

Hipoteza badawcza: wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) ze zmodyfikowaną przednią i tylną powierzchnią asferyczną (Akreos AO, Bausch & Lomb, Inc) skutkuje zmniejszeniem aberracji ocznych (aberracja sferyczna) i poprawą wrażliwości na kontrast po operacji usunięcia zaćmy.

Otoczenie: Klinika okulistyki, Hospital das Clínicas, Uniwersytet w São Paulo, São Paulo, Brazylia.

Ogólny projekt badania: będzie to prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie międzyosobnicze. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej asferyczną soczewkę IOL Akreos AO w jednym oku (25 oczu; Bausch & Lomb, Inc.) oraz sferyczną soczewkę IOL Akreos Fit (25 oczu; Bausch & Lomb, Inc.) w drugim oku. Aberracje oczne przy źrenicy 5,0 mm i 6,0 mm będą mierzone dynamicznym aberrometrem retinoskopii po 1 i 3 miesiącach. Zmierzona zostanie również nieskorygowana i najlepiej skorygowana ostrość wzroku, działanie poza ogniskiem i wrażliwość na kontrast w warunkach mezopowych i fotopowych. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 3 miesiące.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z obustronną wizualnie istotną zaćmą z astygmatyzmem rogówkowym mniejszym niż 2,0D (dioptria) będą kwalifikować się do włączenia do badania. Kryteriami wykluczenia będą wszelkie choroby oczu, takie jak zmętnienie lub nieregularność rogówki, zespół suchego oka, niedowidzenie, anizometropia, jaskra, nieprawidłowości siatkówki, powikłania chirurgiczne, przechylenie soczewki IOL, decentracja soczewki IOL większa niż 0,4 mm (oszacowana na podstawie retroluminacji) lub niekompletna obserwacja .

Pacjenci będą badani przed operacją oraz 1, 7, 30, 90 dni po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 05403.001
        • : Department of ophthalmology, Hospital das Clinicas, University of São Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z obustronną wizualnie istotną zaćmą z astygmatyzmem rogówkowym mniejszym niż 2,0D (dioptria)

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby oczu, takie jak zmętnienie lub nieregularność rogówki, niedowidzenie suchego oka, anizometropia, jaskra, nieprawidłowości siatkówki
  • Powikłania chirurgiczne
  • Pochylenie soczewki wewnątrzgałkowej (IOL), decentracja soczewki wewnątrzgałkowej większa niż 0,4 mm (oszacowana na podstawie retroluminacji)
  • Niekompletne śledzenie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Pacjenci otrzymają asferyczne soczewki wewnątrzgałkowe (IOL) Akreos AO w prawym oku i sferyczną soczewkę wewnątrzgałkową Akreos Fit w lewym oku podczas operacji usunięcia zaćmy.
Procedura: wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej (IOL)

implantacja soczewki wewnątrzgałkowej podczas operacji zaćmy.

Ramię 1: implantacja asferycznej IOL Akreos AO w prawym oku i sferycznej IOL Akreos Fit w lewym oku.

Ramię 2: implantacja asferycznej IOL Akreos AO w lewym oku i sferycznej IOL Akreos Fit w prawym oku.

Inne nazwy:
  • Wszczepienie asferycznych soczewek wewnątrzgałkowych Akreos AO (IOL)
  • Wszczepienie sferycznych soczewek wewnątrzgałkowych Akreos Fit (IOL)
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Podczas operacji zaćmy pacjenci otrzymają sferyczną soczewkę wewnątrzgałkową (IOL) Akreos Fit w prawym oku i asferyczną soczewkę wewnątrzgałkową Akreos AO w lewym oku.
Procedura: wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej (IOL)

implantacja soczewki wewnątrzgałkowej podczas operacji zaćmy.

Ramię 1: implantacja asferycznej IOL Akreos AO w prawym oku i sferycznej IOL Akreos Fit w lewym oku.

Ramię 2: implantacja asferycznej IOL Akreos AO w lewym oku i sferycznej IOL Akreos Fit w prawym oku.

Inne nazwy:
  • Wszczepienie asferycznych soczewek wewnątrzgałkowych Akreos AO (IOL)
  • Wszczepienie sferycznych soczewek wewnątrzgałkowych Akreos Fit (IOL)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aberracje oczne przy źrenicy 5,0 mm i 6,0 mm mierzone dynamicznym aberrometrem retinoskopii
Ramy czasowe: W 30 i 90 dni po operacji
W 30 i 90 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czułość kontrastu dni w warunkach fotopowych i mezopowych
Ramy czasowe: w 90 dni po operacji
w 90 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Śledczy

  • Główny śledczy: Marcony R Santhiago, MD, University of Sao Paulo (ophthalmology department of Hospital das Clinicas)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 lipca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 656/06

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj