Wellenfrontanalyse und Kontrastempfindlichkeit nach einer Kataraktoperation mit Akreos Advanced Optics Intraokularlinsenimplantation
Wellenfrontanalyse und Kontrastempfindlichkeit nach Kataraktoperation mit Akreos AO Intraokularlinsenimplantation: Klinische Vergleichsstudie
Zweck: Bestimmung, ob die Implantation einer Intraokularlinse (IOL) mit modifizierter anteriorer und posteriorer asphärischer Oberfläche (Akreos AO, Bausch & Lomb, Inc) zu reduzierten okularen Aberrationen (sphärische Aberration) und zu einer verbesserten Kontrastempfindlichkeit nach einer Kataraktoperation führt.
Studienhypothese: Die Implantation einer Intraokularlinse (IOL) mit modifizierter anteriorer und posteriorer asphärischer Oberfläche (Akreos AO, Bausch & Lomb, Inc) führt zu reduzierten okularen Aberrationen (sphärische Aberration) und verbesserter Kontrastempfindlichkeit nach Kataraktoperation.
Setting: Abteilung für Augenheilkunde, Hospital das Clínicas, Universität von São Paulo, São Paulo, Brasilien.
Gesamtdesign der Studie: Dies wird eine intraindividuelle, randomisierte, doppelblinde, prospektive Studie sein. Die Patienten erhalten randomisiert eine asphärische IOL Akreos AO in einem Auge (25 Augen; Bausch & Lomb, Inc.) und eine sphärische IOL Akreos Fit (25 Augen; Bausch & Lomb, Inc.) im anderen Auge. Augenfehler mit einer 5,0 mm und 6,0 mm Pupille werden nach 1 und 3 Monaten mit einem dynamischen Retinoskopie-Aberrometer gemessen. Unkorrigierte und bestkorrigierte Sehschärfe, Out-Fokus-Leistung und Kontrastempfindlichkeit unter mesopischen und photopischen Bedingungen werden ebenfalls gemessen. Alle Patienten werden 3 Monate lang beobachtet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit bilateraler visuell signifikanter Katarakt mit einem Hornhautastigmatismus von weniger als 2,0 D (Dioptrien) kommen für die Aufnahme in die Studie infrage. Ausschlusskriterien sind alle Augenerkrankungen, wie z. B. Hornhauttrübung oder -unregelmäßigkeit, trockenes Auge, Amblyopie, Anisometropie, Glaukom, Netzhautanomalien, chirurgische Komplikationen, IOL-Neigung, IOL-Dezentrierung von mehr als 0,4 mm (geschätzt durch Retroillumination) oder unvollständige Nachsorge .
Die Patienten werden vor der Operation und 1, 7, 30, 90 Tage nach der Operation untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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São Paulo, Brasilien, 05403.001
- : Department of ophthalmology, Hospital das Clinicas, University of São Paulo
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit bilateraler visuell signifikanter Katarakt mit Hornhautastigmatismus von weniger als 2,0 D (Dioptrien)
Ausschlusskriterien:
- Augenerkrankungen wie Hornhauttrübungen oder -unregelmäßigkeiten, Amblyopie des trockenen Auges, Anisometropie, Glaukom, Netzhautanomalien
- Chirurgische Komplikationen
- Neigung der Intraokularlinse (IOL), IOL-Dezentrierung größer als 0,4 mm (geschätzt durch Retroillumination)
- Unvollständige Nachverfolgung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
Die Patienten erhalten während einer Kataraktoperation eine asphärische Intraokularlinse (IOL) Akreos AO für das rechte Auge und eine sphärische IOL Akreos Fit für das linke Auge.
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Implantation einer Intraokularlinse während einer Kataraktoperation. Arm 1: Implantation einer asphärischen IOL Akreos AO in das rechte Auge und einer sphärischen IOL Akreos Fit in das linke Auge. Arm 2: Implantation einer asphärischen IOL Akreos AO im linken Auge und einer sphärischen IOL Akreos Fit im rechten Auge.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
Die Patienten erhalten während einer Kataraktoperation eine sphärische Intraokularlinse (IOL) Akreos Fit für das rechte Auge und eine asphärische IOL Akreos AO für das linke Auge.
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Implantation einer Intraokularlinse während einer Kataraktoperation. Arm 1: Implantation einer asphärischen IOL Akreos AO in das rechte Auge und einer sphärischen IOL Akreos Fit in das linke Auge. Arm 2: Implantation einer asphärischen IOL Akreos AO im linken Auge und einer sphärischen IOL Akreos Fit im rechten Auge.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Okulare Aberrationen bei 5,0 mm und 6,0 mm Pupille, gemessen mit einem dynamischen Retinoskopie-Aberrometer
Zeitfenster: 30 und 90 Tage postoperativ
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30 und 90 Tage postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Tage Kontrastempfindlichkeit unter photopischen und mesopischen Bedingungen
Zeitfenster: 90 Tage postoperativ
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90 Tage postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marcony R Santhiago, MD, University of Sao Paulo (ophthalmology department of Hospital das Clinicas)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Montes-Mico R, Ferrer-Blasco T, Cervino A. Analysis of the possible benefits of aspheric intraocular lenses: review of the literature. J Cataract Refract Surg. 2009 Jan;35(1):172-81. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.09.017.
- Tzelikis PF, Akaishi L, Trindade FC, Boteon JE. Spherical aberration and contrast sensitivity in eyes implanted with aspheric and spherical intraocular lenses: a comparative study. Am J Ophthalmol. 2008 May;145(5):827-33. doi: 10.1016/j.ajo.2007.12.023. Epub 2008 Mar 4.
- Kasper T, Buhren J, Kohnen T. Intraindividual comparison of higher-order aberrations after implantation of aspherical and spherical intraocular lenses as a function of pupil diameter. J Cataract Refract Surg. 2006 Jan;32(1):78-84. doi: 10.1016/j.jcrs.2005.11.018.
- Dietze HH, Cox MJ. Limitations of correcting spherical aberration with aspheric intraocular lenses. J Refract Surg. 2005 Sep-Oct;21(5):S541-6. doi: 10.3928/1081-597X-20050901-24.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 656/06
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