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使用 Akreos Advanced Optics 人工晶状体植入术进行白内障手术后的波前分析和对比敏感度

2010年7月1日 更新者:University of Sao Paulo

Akreos AO 人工晶体植入白内障手术后的波前分析和对比敏感度:临床比较研究

目的:确定植入具有改良前后非球面表面的人工晶状体 (IOL)(Akreos AO,Bausch & Lomb,Inc)是否会减少白内障手术后的眼像差(球面像差)并提高对比敏感度。

研究假设:植入具有改良的前后非球面表面的人工晶状体 (IOL)(Akreos AO,Bausch & Lomb,Inc)可减少白内障手术后的眼像差(球面像差)并提高对比敏感度。

地点:巴西圣保罗圣保罗大学 Hospital das Clínicas 眼科。

总体研究设计:这将是一项个体内随机双盲前瞻性研究。 患者将随机接受一只眼(25 只眼;Bausch & Lomb, Inc.)的非球面 IOL Akreos AO,另一只眼接受球面 IOL Akreos Fit(25 只眼;Bausch & Lomb, Inc.)。 5.0 毫米和 6.0 毫米瞳孔的眼像差将在 1 个月和 3 个月后用动态视网膜镜像差计测量。 还将测量中间和明视条件下的未矫正和最佳矫正视力、散焦性能和对比敏感度。 所有患者将被随访 3 个月。

研究概览

详细说明

患有双侧视觉显着性白内障且角膜散光低于 2.0D(屈光度)的患者将符合纳入研究的条件。 排除标准将是任何眼部疾病,例如角膜混浊或不规则、干眼症、弱视、屈光参差、青光眼、视网膜异常、手术并发症、人工晶状体倾斜、人工晶状体偏心大于 0.4 毫米(通过逆光照明估计)或不完整的随访.

患者将在手术前和手术后 1、7、30、90 天接受检查。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

25

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • São Paulo、巴西、05403.001
        • : Department of ophthalmology, Hospital das Clinicas, University of São Paulo

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 角膜散光小于 2.0D(屈光度)的双侧视觉显着性白内障患者

排除标准:

  • 眼部疾病,如角膜混浊或不规则、干眼性弱视、屈光参差、青光眼、视网膜异常
  • 手术并发症
  • 人工晶状体 (IOL) 倾斜,IOL 偏心大于 0.4 mm(通过逆光估计)
  • 不完整的跟进。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:1个
在白内障手术期间,患者将在右眼接受非球面人工晶状体 (IOL) Akreos AO,在左眼接受球面 IOL Akreos Fit。

白内障手术期间植入人工晶状体。

第 1 臂:右眼植入非球面 IOL Akreos AO,左眼植入球面 IOL Akreos Fit。

第 2 臂:左眼植入非球面 IOL Akreos AO,右眼植入球面 IOL Akreos Fit。

其他名称:
  • 植入非球面 Akreos AO 人工晶状体 (IOL)
  • 球形 Akreos Fit 人工晶状体 (IOL) 植入术
ACTIVE_COMPARATOR:2个
在白内障手术期间,患者将在右眼接受球面人工晶状体 (IOL) Akreos Fit,在左眼接受非球面 IOL Akreos AO。

白内障手术期间植入人工晶状体。

第 1 臂:右眼植入非球面 IOL Akreos AO,左眼植入球面 IOL Akreos Fit。

第 2 臂:左眼植入非球面 IOL Akreos AO,右眼植入球面 IOL Akreos Fit。

其他名称:
  • 植入非球面 Akreos AO 人工晶状体 (IOL)
  • 球形 Akreos Fit 人工晶状体 (IOL) 植入术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
使用动态检影像差仪测量 5.0 毫米和 6.0 毫米瞳孔的眼像差
大体时间:术后30天和90天
术后30天和90天

次要结果测量

结果测量
大体时间
明视和中视条件下的天数对比敏感度
大体时间:术后90天
术后90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Marcony R Santhiago, MD、University of Sao Paulo (ophthalmology department of Hospital das Clinicas)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年3月1日

初级完成 (实际的)

2009年11月1日

研究完成 (实际的)

2009年11月1日

研究注册日期

首次提交

2009年3月17日

首先提交符合 QC 标准的

2009年3月17日

首次发布 (估计)

2009年3月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年7月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年7月1日

最后验证

2009年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

人工晶状体 (IOL) 植入术的临床试验

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