Análise de frente de onda e sensibilidade ao contraste após cirurgia de catarata com implante de lente intraocular Akreos Advanced Optics
Análise de frente de onda e sensibilidade ao contraste após cirurgia de catarata com implante de lente intraocular Akreos AO: estudo clínico comparativo
Objetivo: Determinar se a implantação de uma lente intraocular (LIO) com uma superfície asférica anterior e posterior modificada (Akreos AO, Bausch & Lomb, Inc) resulta em aberrações oculares reduzidas (aberração esférica) e em melhor sensibilidade ao contraste após cirurgia de catarata.
Hipótese do estudo: o implante de lente intraocular (LIO) com superfície asférica anterior e posterior modificada (Akreos AO, Bausch & Lomb, Inc) resulta em redução das aberrações oculares (aberração esférica) e melhora da sensibilidade ao contraste após cirurgia de catarata.
Local: Departamento de oftalmologia, Hospital das Clínicas, Universidade de São Paulo, São Paulo, Brasil.
Desenho geral do estudo: Este será um estudo prospectivo duplo-cego randomizado intraindividual. Os pacientes serão randomizados para receber uma LIO asférica Akreos AO em um olho (25 olhos; Bausch & Lomb, Inc) e uma LIO esférica Akreos Fit (25 olhos; Bausch & Lomb, Inc.) no outro olho. As aberrações oculares com pupila de 5,0 mm e 6,0 mm serão medidas com um aberrômetro de retinoscopia dinâmica após 1 e 3 meses. Acuidade visual não corrigida e melhor corrigida, desempenho fora de foco e sensibilidade ao contraste sob condições mesópicas e fotópicas também serão medidos. Todos os pacientes serão acompanhados por 3 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com catarata visualmente significativa bilateral com astigmatismo corneano inferior a 2,0 D (dioptrias) serão elegíveis para inclusão no estudo. Os critérios de exclusão serão quaisquer doenças oculares, como opacidades ou irregularidades da córnea, olho seco, ambliopia, anisometropia, glaucoma, anormalidades da retina, complicações cirúrgicas, inclinação da LIO, descentralização da LIO maior que 0,4 mm (estimada por retroiluminação) ou acompanhamento incompleto .
Os pacientes serão examinados antes da cirurgia e em 1, 7, 30, 90 dias após a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
São Paulo, Brasil, 05403.001
- : Department of ophthalmology, Hospital das Clinicas, University of São Paulo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com catarata visualmente significativa bilateral com astigmatismo corneano inferior a 2,0D (dioptrias)
Critério de exclusão:
- Doenças oculares, como opacidades ou irregularidades da córnea, olho seco, ambliopia, anisometropia, glaucoma, anormalidades da retina
- Complicações cirúrgicas
- Inclinação da lente intraocular (LIO), descentralização da LIO maior que 0,4 mm (estimada por retroiluminação)
- Acompanhamento incompleto.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
Os pacientes receberão uma lente intraocular (LIO) asférica Akreos AO no olho direito e uma LIO esférica Akreos Fit no olho esquerdo, durante a cirurgia de catarata.
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Implante de lente intraocular durante cirurgia de catarata. Braço 1: implantação de LIO asférica Akreos AO no olho direito e uma LIO esférica Akreos Fit no olho esquerdo. Braço 2: implantação de LIO asférica Akreos AO no olho esquerdo e uma LIO esférica Akreos Fit no olho direito.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
Os pacientes receberão uma lente intraocular esférica (LIO) Akreos Fit no olho direito e uma LIO asférica Akreos AO no olho esquerdo, durante a cirurgia de catarata.
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Implante de lente intraocular durante cirurgia de catarata. Braço 1: implantação de LIO asférica Akreos AO no olho direito e uma LIO esférica Akreos Fit no olho esquerdo. Braço 2: implantação de LIO asférica Akreos AO no olho esquerdo e uma LIO esférica Akreos Fit no olho direito.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Aberrações oculares com pupila de 5,0 mm e 6,0 mm medidas com um aberrômetro de retinoscopia dinâmica
Prazo: Aos 30 e 90 dias de pós-operatório
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Aos 30 e 90 dias de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Dias de sensibilidade ao contraste sob condições fotópicas e mesópicas
Prazo: aos 90 dias de pós-operatório
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aos 90 dias de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcony R Santhiago, MD, University of Sao Paulo (ophthalmology department of Hospital das Clinicas)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Montes-Mico R, Ferrer-Blasco T, Cervino A. Analysis of the possible benefits of aspheric intraocular lenses: review of the literature. J Cataract Refract Surg. 2009 Jan;35(1):172-81. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.09.017.
- Tzelikis PF, Akaishi L, Trindade FC, Boteon JE. Spherical aberration and contrast sensitivity in eyes implanted with aspheric and spherical intraocular lenses: a comparative study. Am J Ophthalmol. 2008 May;145(5):827-33. doi: 10.1016/j.ajo.2007.12.023. Epub 2008 Mar 4.
- Kasper T, Buhren J, Kohnen T. Intraindividual comparison of higher-order aberrations after implantation of aspherical and spherical intraocular lenses as a function of pupil diameter. J Cataract Refract Surg. 2006 Jan;32(1):78-84. doi: 10.1016/j.jcrs.2005.11.018.
- Dietze HH, Cox MJ. Limitations of correcting spherical aberration with aspheric intraocular lenses. J Refract Surg. 2005 Sep-Oct;21(5):S541-6. doi: 10.3928/1081-597X-20050901-24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 656/06
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