Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bølgefrontanalyse og kontrastfølsomhed efter kataraktoperation med Akreos Advanced Optics Intraokulær linseimplantation

1. juli 2010 opdateret af: University of Sao Paulo

Bølgefrontanalyse og kontrastfølsomhed efter kataraktkirurgi med Akreos AO intraokulær linseimplantation: klinisk sammenlignende undersøgelse

Formål: At bestemme om implantation af en intraokulær linse (IOL) med en modificeret anterior og posterior asfærisk overflade (Akreos AO, Bausch & Lomb, Inc) resulterer i reducerede okulære aberrationer (sfærisk aberration) og i forbedret kontrastfølsomhed efter kataraktoperation.

Undersøgelseshypotese: implantation af en intraokulær linse (IOL) med en modificeret anterior og posterior asfærisk overflade (Akreos AO, Bausch & Lomb, Inc) resulterer i reducerede okulære aberrationer (sfærisk aberration) og forbedret kontrastfølsomhed efter kataraktkirurgi.

Indstilling: Oftalmologisk afdeling, Hospital das Clínicas, University of São Paulo, São Paulo, Brasilien.

Overordnet studiedesign: Dette vil være et intraindividuelt randomiseret dobbeltblindet prospektivt studie. Patienter vil blive randomiseret til at modtage en asfærisk IOL Akreos AO i det ene øje (25 øjne; Bausch & Lomb, Inc) og en sfærisk IOL Akreos Fit (25 øjne; Bausch & Lomb, Inc.) i det andet øje. Okulære aberrationer med en 5,0 mm og 6,0 mm pupil vil blive målt med et dynamisk retinoskopi aberrometer efter 1 og 3 måneder. Ukorrigeret og bedst korrigeret synsstyrke, ydeevne uden fokus og kontrastfølsomhed under mesopiske og fotopiske forhold vil også blive målt. Alle patienter vil blive fulgt i 3 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med bilateral visuelt signifikant katarakt med corneastigmatisme lavere end 2,0D (dioptrier) vil være berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen. Eksklusionskriterier vil være enhver øjensygdom, såsom uklarhed eller uregelmæssighed i hornhinden, tørre øjne, amblyopi, anisometropi, glaukom, retinale abnormiteter, kirurgiske komplikationer, IOL-hældning, IOL-decentration større end 0,4 mm (estimeret ved retroillumination) eller ufuldstændig opfølgning .

Patienterne vil blive undersøgt før operationen og 1, 7, 30, 90 dage efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403.001
        • : Department of ophthalmology, Hospital das Clinicas, University of São Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med bilateral visuelt signifikant katarakt med corneastigmatisme lavere end 2,0D (dioptrier)

Ekskluderingskriterier:

  • Øjensygdomme, såsom uklarhed eller uregelmæssighed i hornhinden, amblyopi med tørre øjne, anisometropi, glaukom, retinale abnormiteter
  • Kirurgiske komplikationer
  • Intraokulær linse (IOL) hældning, IOL-decentration større end 0,4 mm (estimeret ved efterbelysning)
  • Ufuldstændig opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Patienter vil modtage en asfærisk intraokulær linse (IOL) Akreos AO i højre øje og en sfærisk IOL Akreos Fit i venstre øje under operation for grå stær.
Procedure: implantation af intraokulær linse (IOL)

implantation af intraokulær linse under operation for grå stær.

Arm 1: implantation af asfærisk IOL Akreos AO i højre øje og en sfærisk IOL Akreos Fit i venstre øje.

Arm 2: implantation af asfærisk IOL Akreos AO i venstre øje og en sfærisk IOL Akreos Fit i højre øje.

Andre navne:
  • Implantation af asfæriske Akreos AO intraokulære linser (IOL)
  • Implantation af sfæriske Akreos Fit intraokulære linser (IOL)
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Patienterne vil modtage en sfærisk intraokulær linse (IOL) Akreos Fit i højre øje og en asfærisk IOL Akreos AO i venstre øje under operation for grå stær.
Procedure: implantation af intraokulær linse (IOL)

implantation af intraokulær linse under operation for grå stær.

Arm 1: implantation af asfærisk IOL Akreos AO i højre øje og en sfærisk IOL Akreos Fit i venstre øje.

Arm 2: implantation af asfærisk IOL Akreos AO i venstre øje og en sfærisk IOL Akreos Fit i højre øje.

Andre navne:
  • Implantation af asfæriske Akreos AO intraokulære linser (IOL)
  • Implantation af sfæriske Akreos Fit intraokulære linser (IOL)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Okulære aberrationer med en 5,0 mm og 6,0 mm pupil målt med et dynamisk retinoskopi aberrometer
Tidsramme: 30 og 90 dage postoperativt
30 og 90 dage postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dags kontrastfølsomhed under fotopiske og mesopiske forhold
Tidsramme: 90 dage efter operationen
90 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcony R Santhiago, MD, University of Sao Paulo (ophthalmology department of Hospital das Clinicas)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2009

Først opslået (SKØN)

18. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. juli 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2010

Sidst verificeret

1. marts 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 656/06

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner