Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aaltorinta-analyysi ja kontrastiherkkyys kaihileikkauksen jälkeen Akreos Advanced Optics -silmänsisäisen linssin istutuksen jälkeen

torstai 1. heinäkuuta 2010 päivittänyt: University of Sao Paulo

Aaltorinta-analyysi ja kontrastiherkkyys kaihileikkauksen jälkeen Akreos AO:n silmänsisäisen linssin istutuksen jälkeen: kliininen vertaileva tutkimus

Tarkoitus: Selvittää, vähentääkö silmänsisäisen linssin (IOL) istuttaminen modifioidulla anteriorisella ja posteriorisella asfäärisellä pinnalla (Akreos AO, Bausch & Lomb, Inc.) silmäpoikkeavuuksia (pallopoikkeama) ja parantaako kontrastiherkkyyttä kaihileikkauksen jälkeen.

Tutkimushypoteesi: silmänsisäisen linssin (IOL) istuttaminen modifioidulla anteriorisella ja posteriorisella asfäärisellä pinnalla (Akreos AO, Bausch & Lomb, Inc.) vähentää silmäpoikkeavuuksia (pallopoikkeama) ja parantaa kontrastiherkkyyttä kaihileikkauksen jälkeen.

Asetus: Oftalmologian osasto, Hospital das Clínicas, São Paulon yliopisto, São Paulo, Brasilia.

Kokonaistutkimuksen suunnittelu: Tämä on yksilöllinen satunnaistettu kaksoissokkoutettu prospektiivinen tutkimus. Potilaat satunnaistetaan saamaan asfäärinen IOL Akreos AO toiseen silmään (25 silmää; Bausch & Lomb, Inc.) ja pallomainen IOL Akreos Fit (25 silmää; Bausch & Lomb, Inc.) toiseen silmään. Silmän poikkeamat 5,0 mm ja 6,0 mm pupillilla mitataan dynaamisella retinoskooppiaberrometrilla 1 ja 3 kuukauden kuluttua. Lisäksi mitataan korjaamaton ja parhaiten korjattu näöntarkkuus, epätarkkuuden suorituskyky ja kontrastiherkkyys mesoopisissa ja fotoopisissa olosuhteissa. Kaikkia potilaita seurataan 3 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on molemminpuolinen visuaalisesti merkittävä kaihi ja sarveiskalvon astigmatismi on alle 2,0 D (dioptria), voidaan ottaa mukaan tutkimukseen. Poissulkemiskriteereitä ovat kaikki silmäsairaudet, kuten sarveiskalvon sameus tai epäsäännöllisyys, kuivasilmäisyys, amblyopia, anisometropia, glaukooma, verkkokalvon poikkeavuudet, kirurgiset komplikaatiot, silmän silmän kulman kallistus, yli 0,4 mm:n silmänsuolen hajaantuminen (arvioitu jälkivalaistuksella) tai epätäydellinen seuranta. .

Potilaat tutkitaan ennen leikkausta ja 1, 7, 30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 05403.001
        • : Department of ophthalmology, Hospital das Clinicas, University of São Paulo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on molemminpuolinen visuaalisesti merkittävä kaihi ja sarveiskalvon astigmatismi alle 2,0 D (dioptria)

Poissulkemiskriteerit:

  • Silmäsairaudet, kuten sarveiskalvon sameus tai epäsäännöllisyys, kuivan silmän amblyopia, anisometropia, glaukooma, verkkokalvon poikkeavuudet
  • Kirurgiset komplikaatiot
  • Intraokulaarisen linssin (IOL) kallistus, IOL:n hajaantuminen yli 0,4 mm (arvioitu jälkivalaistuksella)
  • Epätäydellinen seuranta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Potilaat saavat kaihileikkauksen aikana asfääriset intraokulaariset linssit (IOL) Akreos AO:n oikeaan silmään ja pallomaisen Akreos Fit -linssin vasempaan silmään.
Menettely: silmänsisäisen linssin istutus (IOL)

silmänsisäisen linssin implantointi kaihileikkauksen aikana.

Käsivarsi 1: asfäärisen IOL Akreos AO implantointi oikeaan silmään ja pallomainen IOL Akreos Fit vasempaan silmään.

Käsivarsi 2: asfäärisen IOL Akreos AO implantointi vasempaan silmään ja pallomainen IOL Akreos Fit oikeaan silmään.

Muut nimet:
  • Asfääristen Akreos AO silmänsisäisten linssien (IOL) istuttaminen
  • Pallomaisten Akreos Fit -silmänsisäisten linssien (IOL) istuttaminen
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Potilaat saavat kaihileikkauksen aikana pallomaisen silmänsisäisen linssin (IOL) Akreos Fit -linssin oikeaan silmään ja asfäärisen silmänsisäisen linssin Akreos AO:n vasempaan silmään.
Menettely: silmänsisäisen linssin istutus (IOL)

silmänsisäisen linssin implantointi kaihileikkauksen aikana.

Käsivarsi 1: asfäärisen IOL Akreos AO implantointi oikeaan silmään ja pallomainen IOL Akreos Fit vasempaan silmään.

Käsivarsi 2: asfäärisen IOL Akreos AO implantointi vasempaan silmään ja pallomainen IOL Akreos Fit oikeaan silmään.

Muut nimet:
  • Asfääristen Akreos AO silmänsisäisten linssien (IOL) istuttaminen
  • Pallomaisten Akreos Fit -silmänsisäisten linssien (IOL) istuttaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Silmän poikkeamat 5,0 mm:n ja 6,0 mm:n pupillilla mitattuna dynaamisella retinoskooppiaberrometrilla
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Päivän kontrastiherkkyys fotoopisissa ja mesoopisissa olosuhteissa
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
90 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sao Paulo

Tutkijat

  • Päätutkija: Marcony R Santhiago, MD, University of Sao Paulo (ophthalmology department of Hospital das Clinicas)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 2. heinäkuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 656/06

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Linssin istutus, silmänsisäinen

Kliiniset tutkimukset silmänsisäisen linssin istutus (IOL)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa