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関節炎患者におけるタネズマブと神経機能

2021年1月13日 更新者：Pfizer

変形性関節症患者の末梢神経機能に関するタネズマブの第 3 相ランダム化二重盲検プラセボ対照多施設共同研究。

タネズマブは、知覚神経における神経インパルスの伝達方法に影響を与えることなく、変形性関節症の痛みを軽減します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、潜在的な安全上の問題のため、2010年6月23日に米国FDAによるタネズマブ変形性関節症の臨床研究の投与と患者登録が中止されたことを受けて、2010年11月16日に終了した。

研究の種類

介入

入学 (実際)

220

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
        • NEA Baptist Clinic
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80014
        • JDP Medical Research, LLC
      • Centennial、Colorado、アメリカ、80112
        • Alpine Neurology
      • Centennial、Colorado、アメリカ、80112
        • Peak Anesthesia
    • Florida
      • Atlantis、Florida、アメリカ、33462
        • JEM Research, LLC
      • Atlantis、Florida、アメリカ、33462
        • Medical Specialists of the Palm Beaches
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34205
        • Bradenton Research Center, Inc
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34208
        • Manatee Internal Medicine
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33916
        • Clinical Physiology Associates
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33919
        • Harris Bonnette, MD
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Sunrise Clinical Research, Inc.
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33024
        • Sunrise Clinical Research, Inc
      • Miami、Florida、アメリカ、33183
        • International Research Associates, LLC
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • Pharmax Research Clinic, Inc
      • Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
        • The Arthritis Center
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33028
        • Pembroke Clinical Trials
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33026
        • Pines Neurological Associates
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33028
        • Pines Neurological Associates
      • Pinellas Park、Florida、アメリカ、33781
        • Advent Clinical Research Centers, Inc
      • Pinellas Park、Florida、アメリカ、33781
        • Advent Clinical Research Center
      • Plantation、Florida、アメリカ、33317
        • Berma Research Group
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33713
        • Dale G. Bramlet, MD, P.L.
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33713
        • Carol L. Pappas MD, PhD
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33713
        • Carol L. Pappas, M.D. PhD
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34232
        • Kennedy-White Orthopaedic Center
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34232
        • Sarasota Center for Clinical Research
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34232
        • Ronal Aung-Din, MD
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34232
        • Ronald Aung-Din, MD
      • South Miami、Florida、アメリカ、33143
        • Miami Research Associates
      • South Miami、Florida、アメリカ、33143
        • Arthritis & Rheumatic Care Center
      • South Miami、Florida、アメリカ、33143
        • Neuroscience Consultants, LLC
      • Tampa、Florida、アメリカ、33609
        • Tampa Neurology Associates
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614
        • Tampa Medical Group, P.A.
      • Venice、Florida、アメリカ、34292
        • Venice Arthritis Center
      • Venice、Florida、アメリカ、34285
        • Radiology Associates of Venice & Englewood
      • Venice、Florida、アメリカ、34292
        • Lovelace Scientific Resources, Inc
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • NeuroTrials Research, Incorporated
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Atlanta Neurology
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Diagnostic Imaging of Atlanta
      • Austell、Georgia、アメリカ、30106
        • Northwest Neurology, P.C.
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Neurology Specialists of Decatur
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Atlanta Knee And Sports Medicine
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Southeastern Center for Clinical Trials
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Joseph D. Weissman, MD
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30333
        • Jefrey D. Lieberman, MD
    • Illinois
      • Bannockburn、Illinois、アメリカ、60015
        • Northwestern Lake Forest Hospital Diagnostic Imaging Centers
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
      • Northbrook、Illinois、アメリカ、60062
        • Consultants in Neurology, Ltd.
    • Indiana
      • Elkhart、Indiana、アメリカ、46514
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • University Hospital
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • G. Timothy Kelly, MD
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89146
        • Clinical Neurology Specialists
    • New York
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • Neurological Associates of Long Island, P.C.
      • Roslyn、New York、アメリカ、11576
        • Andrew J. Porges, M.D. PC
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Asheville Imaging
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Biltmore Medical Associates
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
        • Clinical Study Center of Asheville, LLC
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28806-2287
        • Asheville Neurology
      • Hickory、North Carolina、アメリカ、28601
        • Unifour Medical Research Associates, LLC
      • Hickory、North Carolina、アメリカ、28602
        • Neurology Associates, PA
      • Hickory、North Carolina、アメリカ、28602
        • Unifour Medical Research Associates, LLC
      • Lenoir、North Carolina、アメリカ、28645
        • Caldwell Memorial Hospital
      • Lenoir、North Carolina、アメリカ、28645
        • Northstate Clinical Research
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623
        • Ohio Research Center
    • Oregon
      • Bend、Oregon、アメリカ、97701
        • Bend Memorial Clinic
      • Bend、Oregon、アメリカ、97701
        • North Star Neurology
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16601
        • Blair Neurologic Associates
      • Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16602
        • Blair Orthopedic Associates, Inc.
      • Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16602
        • Blair Medical Associates
      • Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16601
        • Altoona Hospital Campus
      • Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16602
        • Bon Secour Campus
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Goose Creek、South Carolina、アメリカ、29445
        • Coastal Carolina Research Center in Goose Creek
      • Goose Creek、South Carolina、アメリカ、29445
        • Tidewater Neurology
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79106
        • Amarillo Diagnostic Clinic
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79106
        • AAMR Research Clinic, PA
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Radiant Research, Inc.
      • Dallas、Texas、アメリカ、75243
        • Dr. Michael Vengrow
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Foundation for Southwest Orthopedic Research
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The Neurology Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • Sun Research Institute
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Neurodiagnostic Laboratories of San Antonio, Inc
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78205
        • Paragon Research Center, LLC
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Radiant Research Inc.
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • Baptist M&S Imaging
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Christine L. Truitt, MD
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Neurodiagnostic Laboratories of San Antonio, Inc.
    • Virginia
      • Arlington、Virginia、アメリカ、22205
        • Virginia Hospital Center
      • Arlington、Virginia、アメリカ、22205
        • IntegraTrials, L.L.C
      • Arlington、Virginia、アメリカ、22205
        • TLC Neurology, P.L.L.C
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
        • Hypothe Test, LLC
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Everett、Washington、アメリカ、98201
        • Evergreen Neurology and Neurodiagnostics, PLLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • BMI 39 kg/m2 以下
  • 疼痛スコアが該当する膝または股関節の変形性関節症（関節炎）
  • 妊娠の可能性のある女性、または妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性患者の場合、2つの形式の避妊の使用（そのうちの1つはバリア法）を含む、研究訪問スケジュールと研究要件に従う意欲がある。
  • 患者は研究に参加するために書面で同意する必要があります。

除外基準:

  • 未治療、管理されていない病気、
  • スクリーニング期間中および研究中に、他の鎮痛剤を含む禁止薬物の使用を中止したくない、または中止できない。
  • 過去6か月以内に重篤な心疾患がある
  • 重大な神経疾患（例： 末梢神経障害、多発性硬化症、脳卒中）またはスクリーニング時の神経障害の兆候
  • 既知の出血性疾患または抗凝固療法
  • 研究期間中に計画された手術
  • 過去2年間のアルコール依存症または薬物乱用歴
  • アセトアミノフェンが使えない
  • 過去3か月以内の生物学的製剤（フルミストを除く生ワクチンを含む）の使用
  • 過去に生物学的製剤または抗体に対するアレルギー反応を起こしたことがある
  • B 型または C 型肝炎、HIV、薬物検査などの不適格な検査値
  • 過去5年間にがんを患った。 基底細胞癌や扁平上皮癌は大丈夫です。
  • 研究者が判断した、研究のエンドポイントまたは被験者の安全性を妨げる可能性のある病状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
他の：プラセボ
プラセボ、静脈内投与、研究期間中8週間ごと
実験的：タネズマブ 5mg
生物学的：タネズマブ
5 mg の投与量 研究期間中 8 週間ごとに静脈内投与
生物学的：タネズマブ
研究期間中、10 mg の用量を 8 週間ごとに静脈内投与
実験的：タネズマブ10mg
生物学的：タネズマブ
5 mg の投与量 研究期間中 8 週間ごとに静脈内投与
生物学的：タネズマブ
研究期間中、10 mg の用量を 8 週間ごとに静脈内投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目の5つの神経伝導検査-正常逸脱および心拍数深呼吸-正常逸脱(5NC [nd] + HRdb [nd])複合スコアのベースラインからの変化: 治療意図(ITT)分析セット
時間枠：ベースライン、24 週目
5NC(nd)+HRdb(nd)複合スコアを含む 5つの神経伝導研究(NCS)属性(腓骨運動神経遠位潜時[MNDL]、腓骨神経複合筋活動電位[CMAP]、腓骨運動神経伝導速度[MNCV]、脛骨) MNDL、腓腹感覚神経活動電位振幅[SNAP])およびHRdb値。 属性の値はパーセンタイルとしてスコア付けされ（参加者のベースライン人口統計学的特性に対応する正規値の分布から計算されます）、標準正規分布に基づいた正規偏差（nd）スコアとして表されます。スコア >0= 応答が悪い、未満（<）0=正常に一致する集団と比較して反応が良好。スコア変化 >0= 悪化、<0= ベースラインと比較して改善。2 神経学的訪問(NV)はベースラインと24週目の両方で実施さ​​れました。 NCS 測定値は各 NV で 1 回収集されました。HRdb 測定値は 2 回収集され、最高の nd スコアが各 NV で選択されました。 各 NV で選択した測定値の平均を計算して、ベースライン値と 24 週目の値を取得しました。
ベースライン、24 週目
24 週目の 5 つの神経伝導検査 - 正常逸脱および心拍数深呼吸 - 正常逸脱 (5NC [nd] + HRdb [nd]) 複合スコアのベースラインからの変化: プロトコル分析セットごと (PPAS)
時間枠：ベースライン、24 週目
5NC(nd)+HRdb(nd)複合スコアを含む 5つの神経伝導研究(NCS)属性(腓骨運動神経遠位潜時[MNDL]、腓骨神経複合筋活動電位[CMAP]、腓骨運動神経伝導速度[MNCV]、脛骨) MNDL、腓腹感覚神経活動電位振幅[SNAP])およびHRdb値。 属性の値はパーセンタイルとしてスコア付けされ（参加者のベースライン人口統計学的特性に対応する正規値の分布から計算されます）、標準正規分布に基づいた正規偏差（nd）スコアとして表されます。スコア >0= 応答が悪い、未満（<）0=正常に一致する集団と比較して反応が良好。スコア変化 >0= 悪化、<0= ベースラインと比較して改善。2 神経学的訪問(NV)はベースラインと24週目の両方で実施さ​​れました。 NCS 測定値は各 NV で 1 回収集されました。HRdb 測定値は 2 回収集され、最高の nd スコアが各 NV で選択されました。 各 NV で選択した測定値の平均を計算して、ベースライン値と 24 週目の値を取得しました。
ベースライン、24 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 週目の神経障害障害スコア - 下肢 [NIS (LL)] のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目
NIS-LL: 筋力低下、反射神経、感覚を評価します。左右の手足を別々に採点します。 筋力低下の構成要素（股関節および膝の屈曲、股関節および膝の伸展、足首の背屈筋、足首の底屈筋、足指の伸筋、足指の屈筋）は、スケール 0（正常）～4（麻痺）でスコア付けされ、スコアが高いほど筋力低下が大きくなります。 反射の構成要素（大腿四頭筋、下腿三頭筋）。感覚 (接触圧力、ピンで刺す、振動、関節の位置) は 0 = 正常、1 = 低下、または 2 = 消失とスコア付けされます。 NIS-LL スコア: NIS 項目 17 ～ 24、28 ～ 29、および 34 ～ 37 のスコアの合計。 NIS-LL スコアの合計範囲は 0 ～ 88、スコアが高い = 障害が大きい。
ベースライン、24 週目
24週目の神経障害障害スコア（NIS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目
NIS: 74 項目、筋力低下、反射神経、感覚を評価します。左肢、右肢ごとに別々にスコアリングされます (各側で 37 項目)。 筋力低下の構成要素は 24 項目で、0 (正常) ～ 4 (麻痺) のスケールでスコア付けされます。スコアが高いほど筋力低下が大きくなります。 反射と感覚の構成要素は 13 項目で、0 = 正常、1 = 低下、または 2 = 欠如でスコア付けされます。 可能な NIS スコアの合計範囲は 0 ～ 244、スコアが高いほど障害が大きくなります。
ベースライン、24 週目
24週目の神経障害症状および変化（NSC）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目
NSC スコアは、参加者が何らかの重症度の症状を経験していると回答した 38 の症状の質問の数です。 合計スコア範囲: 0 ～ 38。スコアが高いほど症状が多いことを示します。 ベースライン > 0 からの変化は、末梢神経障害のいくつかの症状を示しています。
ベースライン、24 週目
24 週目の腓骨筋複合筋活動電位振幅 (CMAP) スコアのベースラインからの変化: ITT 分析セット
時間枠：ベースライン、24 週目
左下肢の筋電図を使用して、腓骨運動神経複合筋の活動電位振幅 (ミリボルト単位) を測定しました。 値はパーセンタイル（参加者のベースライン人口統計的特徴に対応する正規値の分布から計算）としてスコア付けされ、標準正規分布に基づいた正規偏差（nd）スコアとして表されました。 スコア <0 は正常に一致する集団よりも悪い反応を示し、>0 はより良い反応を示します。 スコア変化 <0 はベースラインと比較して悪化を示し、>0 は改善を示します。 ベースラインと 24 週目の両方で 2 回の神経学的訪問 (NV) が実施されました。 2 つの NV 測定値の平均を計算して、ベースライン値と 24 週目の値を取得しました。
ベースライン、24 週目
24 週目の腓骨筋複合筋活動電位振幅 (CMAP) スコアのベースラインからの変化: PPAS
時間枠：ベースライン、24 週目
左下肢の筋電図を使用して、腓骨運動神経複合筋の活動電位振幅 (ミリボルト単位) を測定しました。 値はパーセンタイル（参加者のベースライン人口統計的特徴に対応する正規値の分布から計算）としてスコア付けされ、標準正規分布に基づいた正規偏差（nd）スコアとして表されました。 スコア <0 は正常に一致する集団よりも悪い反応を示し、>0 はより良い反応を示します。 スコア変化 <0 はベースラインと比較して悪化を示し、>0 は改善を示します。 ベースラインと 24 週目の両方で 2 回の神経学的訪問 (NV) が実施されました。 2 つの NV 測定値の平均を計算して、ベースライン値と 24 週目の値を取得しました。
ベースライン、24 週目
24 週目の腓骨運動神経伝導速度 (MNCV) スコアのベースラインからの変化: ITT 分析セット
時間枠：ベースライン、24 週目
左下肢の筋電図検査を使用して、腓骨筋運動神経伝導速度（メートル/秒）を測定しました。 値はパーセンタイル（参加者のベースライン人口統計的特徴に対応する正規値の分布から計算）としてスコア付けされ、標準正規分布に基づいた正規偏差（nd）スコアとして表されました。 スコア <0 は正常に一致する集団よりも悪い反応を示し、>0 はより良い反応を示します。 スコア変化 <0 はベースラインと比較して悪化を示し、>0 は改善を示します。 ベースラインと 24 週目の両方で 2 回の神経学的訪問 (NV) が実施されました。 2 つの NV 測定値の平均を計算して、ベースライン値と 24 週目の値を取得しました。
ベースライン、24 週目
24 週目の腓骨運動神経伝導速度 (MNCV) スコアのベースラインからの変化: PPAS
時間枠：ベースライン、24 週目
左下肢の筋電図検査を使用して、腓骨筋運動神経伝導速度（メートル/秒）を測定しました。 値はパーセンタイル（参加者のベースライン人口統計的特徴に対応する正規値の分布から計算）としてスコア付けされ、標準正規分布に基づいた正規偏差（nd）スコアとして表されました。 スコア <0 は正常に一致する集団よりも悪い反応を示し、>0 はより良い反応を示します。 スコア変化 <0 はベースラインと比較して悪化を示し、>0 は改善を示します。 ベースラインと 24 週目の両方で 2 回の神経学的訪問 (NV) が実施されました。 2 つの NV 測定値の平均を計算して、ベースライン値と 24 週目の値を取得しました。
ベースライン、24 週目
24 週目の腓骨運動神経遠位潜時 (MNDL) スコアのベースラインからの変化: ITT 分析セット
時間枠：ベースライン、24 週目
左下肢の筋電図検査を使用して、腓骨運動神経遠位潜時 (ミリ秒単位) を測定しました。 値はパーセンタイル（参加者のベースライン人口統計的特徴に対応する正規値の分布から計算）としてスコア付けされ、標準正規分布に基づいた正規偏差（nd）スコアとして表されました。 スコア >0 は、正常に一致する集団と比較して、より悪い反応を示し、<0 は、より良い反応を示します。 スコア変化 >0 はベースラインと比較して悪化を示し、<0 は改善を示します。 ベースラインと 24 週目の両方で 2 回の神経学的訪問 (NV) が実施されました。 2 つの NV 測定値の平均を計算して、ベースライン値と 24 週目の値を取得しました。
ベースライン、24 週目
24週目の腓骨運動神経遠位潜時（MNDL）スコアのベースラインからの変化：PPAS
時間枠：ベースライン、24 週目
左下肢の筋電図検査を使用して、腓骨運動神経遠位潜時 (ミリ秒単位) を測定しました。 値はパーセンタイル（参加者のベースライン人口統計的特徴に対応する正規値の分布から計算）としてスコア付けされ、標準正規分布に基づいた正規偏差（nd）スコアとして表されました。 スコア >0 は、正常に一致する集団と比較して、より悪い反応を示し、<0 は、より良い反応を示します。 スコア変化 >0 はベースラインと比較して悪化を示し、<0 は改善を示します。 ベースラインと 24 週目の両方で 2 回の神経学的訪問 (NV) が実施されました。 2 つの NV 測定値の平均を計算して、ベースライン値と 24 週目の値を取得しました。
ベースライン、24 週目
24週目の脛骨運動神経遠位潜時（MNDL）スコアのベースラインからの変化：ITT分析セット
時間枠：ベースライン、24 週目
左下肢の筋電図検査を使用して、脛骨運動神経遠位潜時（ミリ秒単位）を測定しました。 値はパーセンタイル（参加者のベースライン人口統計的特徴に対応する正規値の分布から計算）としてスコア付けされ、標準正規分布に基づいた正規偏差（nd）スコアとして表されました。 スコア >0 は、正常に一致する集団と比較して、より悪い反応を示し、<0 は、より良い反応を示します。 スコア変化 >0 はベースラインと比較して悪化を示し、<0 は改善を示します。 ベースラインと 24 週目の両方で 2 回の神経学的訪問 (NV) が実施されました。 2 つの NV 測定値の平均を計算して、ベースライン値と 24 週目の値を取得しました。
ベースライン、24 週目
24週目の脛骨運動神経遠位潜時（MNDL）スコアのベースラインからの変化：PPAS
時間枠：ベースライン、24 週目
左下肢の筋電図検査を使用して、脛骨運動神経遠位潜時（ミリ秒単位）を測定しました。 値はパーセンタイル（参加者のベースライン人口統計的特徴に対応する正規値の分布から計算）としてスコア付けされ、標準正規分布に基づいた正規偏差（nd）スコアとして表されました。 スコア >0 は、正常に一致する集団と比較して、より悪い反応を示し、<0 は、より良い反応を示します。 スコア変化 >0 はベースラインと比較して悪化を示し、<0 は改善を示します。 ベースラインと 24 週目の両方で 2 回の神経学的訪問 (NV) が実施されました。 2 つの NV 測定値の平均を計算して、ベースライン値と 24 週目の値を取得しました。
ベースライン、24 週目
24 週目の腹部感覚神経活動電位振幅 (SNAP) スコアのベースラインからの変化: ITT 分析セット
時間枠：ベースライン、24 週目
左下肢の筋電図検査を使用して、腓側感覚神経の活動電位振幅（マイクロボルト単位）を測定しました。 値はパーセンタイル（参加者のベースライン人口統計的特徴に対応する正規値の分布から計算）としてスコア付けされ、標準正規分布に基づいた正規偏差（nd）スコアとして表されました。 スコア <0 は、正常に一致する集団よりも悪い反応を示し、>0 は、正常に一致する集団よりも良い反応を示します。 変化がベースラインと比較して <0 は悪化を示し、>0 は改善を示します。 ベースラインと 24 週目の両方で 2 回の神経学的訪問 (NV) が実施されました。 2 つの NV 測定値の平均を計算して、ベースライン値と 24 週目の値を取得しました。
ベースライン、24 週目
24 週目の腹側感覚神経活動電位振幅 (SNAP) スコアのベースラインからの変化: PPAS
時間枠：ベースライン、24 週目
左下肢の筋電図検査を使用して、腓側感覚神経の活動電位振幅（マイクロボルト単位）を測定しました。 値はパーセンタイル（参加者のベースライン人口統計的特徴に対応する正規値の分布から計算）としてスコア付けされ、標準正規分布に基づいた正規偏差（nd）スコアとして表されました。 スコア <0 は、正常に一致する集団よりも悪い反応を示し、>0 は、正常に一致する集団よりも良い反応を示します。 変化がベースラインと比較して <0 は悪化を示し、>0 は改善を示します。 ベースラインと 24 週目の両方で 2 回の神経学的訪問 (NV) が実施されました。 2 つの NV 測定値の平均を計算して、ベースライン値と 24 週目の値を取得しました。
ベースライン、24 週目
24 週目の心拍数深呼吸 [HRdb] のベースラインからの変化: ITT 分析セット
時間枠：ベースライン、24 週目
HRdb テストは、自律神経機能に対する治療の効果を評価するために使用されました。 参加者は一連の 8 回の深呼吸を行い、平均心拍数の差が測定され、標準データと比較されました。 深呼吸に対する R-R (心電図における 2 つの連続する R 波の間の時間) 反応は、正常から逸脱していると報告されました。 スコア <0 は、正常に一致する集団と比較して、より悪い反応を示し、>0 は、より良い反応を示します。 スコア変化 <0 はベースラインと比較して悪化を示し、>0 は改善を示します。 ベースラインと 24 週目の両方で 2 回の神経学的訪問 (NV) が実施されました。 HRdb の測定値は 2 回収集され、各 NV で最も高い nd スコアが選択されました。 選択した 2 つの NV 測定値の平均を計算して、ベースライン値と 24 週目の値を取得しました。
ベースライン、24 週目
24 週目の心拍数深呼吸 [HRdb] のベースラインからの変化: PPAS
時間枠：ベースライン、24 週目
HRdb テストは、自律神経機能に対する治療の効果を評価するために使用されました。 参加者は一連の 8 回の深呼吸を行い、平均心拍数の差が測定され、標準データと比較されました。 深呼吸に対する R-R (心電図における 2 つの連続する R 波の間の時間) 反応は、正常から逸脱していると報告されました。 スコア <0 は、正常に一致する集団と比較して、より悪い反応を示し、>0 は、より良い反応を示します。 スコア変化 <0 はベースラインと比較して悪化を示し、>0 は改善を示します。 ベースラインと 24 週目の両方で 2 回の神経学的訪問 (NV) が実施されました。 HRdb の測定値は 2 回収集され、各 NV で最も高い nd スコアが選択されました。 選択した 2 つの NV 測定値の平均を計算して、ベースライン値と 24 週目の値を取得しました。
ベースライン、24 週目
第 5 神経伝導検査のベースラインからの変化 - 24 週目の正常逸脱 [5NC (nd)]: ITT 分析セット
時間枠：ベースライン、24 週目
5NC (nd) スコアには、腓骨 MNDL、CMAP、MNCV、脛骨 MNDL、および腓腹 SNAP の 5 つの NCS 属性が含まれていました。 属性の値はパーセンタイル (参加者のベースライン人口統計的特徴に対応する正規値の分布から計算) としてスコア付けされ、標準正規分布に基づいて正規偏差 (nd) スコアとして表されます。 各 NCS 属性の合計として計算される合計スコア。 合計スコア >0 は、正常に一致する集団と比較して反応が悪いことを示し、<0 は反応が良いことを示します。 総スコア変化＞０はベースラインと比較して悪化を示し、＜０は改善を示した。 ベースラインと 24 週目の両方で 2 回の神経学的訪問 (NV) が実施されました。 2 つの NV 測定値の平均を計算して、ベースライン値と 24 週目の値を取得しました。
ベースライン、24 週目
第 5 神経伝導検査のベースラインからの変化 - 24 週目の正常逸脱 (5NC [nd]): PPAS
時間枠：ベースライン、24 週目
5NC (nd) スコアには、腓骨 MNDL、CMAP、MNCV、脛骨 MNDL、および腓腹 SNAP の 5 つの NCS 属性が含まれていました。 属性の値はパーセンタイル (参加者のベースライン人口統計的特徴に対応する正規値の分布から計算) としてスコア付けされ、標準正規分布に基づいて正規偏差 (nd) スコアとして表されます。 各 NCS 属性の合計として計算される合計スコア。 合計スコア >0 は、正常に一致する集団と比較して反応が悪いことを示し、<0 は反応が良いことを示します。 合計スコア変化 >0 はベースラインと比較して悪化を示し、<0 は改善を示します。2 神経学的訪問（NV）はベースラインと24週目の両方で実施さ​​れました。 2 つの NV 測定値の平均を計算して、ベースライン値と 24 週目の値を取得しました。
ベースライン、24 週目
24週目のタンパク質遺伝子産物（PGP）9.5陽性表皮内表皮神経線維（IENF）密度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目
IENF 密度は、表皮を含む腓腹神経領域内、外くるぶしから 10 センチメートル (cm) 上の脚の遠位端から採取した 3 ミリメートル (mm) の免疫染色 (PGP 9.5 免疫組織化学的染色) 皮膚パンチ生検で定量化されました。細径神経線維の量を評価するための表層真皮。 皮膚生検は、正常に見える皮膚から採取され、局所的な瘢痕、外傷、潰瘍形成の兆候、または活発な皮膚科学的プロセスを有する皮膚は避けられた。
ベースライン、24 週目
西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) の 8 週目、16 週目、および 24 週目の疼痛サブスケール スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8、16、24週目
WOMAC 疼痛サブスケールは、過去 48 時間に指関節 (膝または股関節) の変形性関節症によって経験された痛みの量を評価するために使用される 5 項目のアンケートです。 これは、0 ～ 10 の数値評価スケール (NRS) で採点された 5 つの個別の質問からのスコアの平均として計算され、スコアが高いほど痛みが高いことを示します。 WOMAC 疼痛サブスケール スコアの合計スコア範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
ベースライン、8、16、24週目
西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) の 8 週目、16 週目、および 24 週目の身体機能サブスケール スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8、16、24週目
WOMAC 身体機能サブスケールは、過去 48 時間に指関節 (膝または股関節) の変形性関節症によって経験された困難の程度を評価するために使用される 17 項目のアンケートです。 これは、0 ～ 10 の NRS で採点された 17 個の個別の質問からのスコアの平均として計算され、スコアが高いほど機能が低下していることを示します。 WOMAC 身体機能サブスケール スコアの合計スコア範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど機能が低下していることを示します。
ベースライン、8、16、24週目
8週目、16週目、24週目における変形性関節症の患者の総合評価（PGA）におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8、16、24週目
参加者は次のように答えました。膝や股関節の変形性関節症があなたにどのような影響を与えているかを考慮して、今日の調子はどうですか? 参加者は、1 = 非常に良い (無症状で通常の活動に制限がない)、2 = 良い (軽度の症状があり、通常の活動に制限がない)、3 = まあまあ (中等度の症状があり、一部の正常な活動に制限がある) という 5 段階のスケールを使用して自分の状態を評価しました。活動）、4 = 不良（症状が重度で通常の活動のほとんどが実行できない）、5 = 非常に不良（症状が非常に重度で耐えられず、通常の活動がすべて実行できない）。 スコアが高いほど重篤な状態を示します。
ベースライン、8、16、24週目
リウマチ学におけるアウトカム測定を行っている参加者の割合 - 国際変形性関節症研究協会 (OMERACT-OARSI) の対応
時間枠：8週目、16週目、24週目
OMERACT-OARSI 反応: ベースラインから 50% 以上の改善、および WOMAC 疼痛または身体機能サブスケールでベースラインからの絶対変化が 2 単位以上、または次の 3 つのうち少なくとも 2 つが当てはまる: からの 20% 以上の改善1) WOMAC 疼痛サブスケール、2) WOMAC 身体機能サブスケール、3) 変形性関節症の PGA におけるベースラインおよびベースラインからの絶対変化が 1 単位以上 (スコア: 1 ～ 5、スコアが高い = 影響が大きい)。 WOMAC の痛み、身体機能の下位スケールは、経験した痛み/困難の量を評価します (スコア: 0 ～ 10、スコアが高い = 痛み/困難が高い)。
8週目、16週目、24週目
西オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症指数（WOMAC）疼痛サブスケールスコアがベースラインから少なくとも30％、50％、70％、90％減少した参加者の割合
時間枠：8週目、16週目、24週目
WOMAC 疼痛サブスケールは、過去 48 時間に指関節 (膝または股関節) の変形性関節症によって経験された痛みの量を評価するために使用される 5 項目のアンケートです。 これは、0 ～ 10 の数値評価スケール (NRS) で採点された 5 つの個別の質問からのスコアの平均として計算され、スコアが高いほど痛みが高いことを示します。 WOMAC 疼痛サブスケール スコアの合計スコア範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
8週目、16週目、24週目
変形性関節症の患者の総合評価（PGA）において、ベースラインから少なくとも2ポイント改善した参加者の割合
時間枠：8週目、16週目、24週目
参加者は次のように答えました。膝や股関節の変形性関節症があなたにどのような影響を与えているかを考慮して、今日の調子はどうですか? 参加者は、1 = 非常に良い (無症状で通常の活動に制限がない)、2 = 良い (軽度の症状があり、通常の活動に制限がない)、3 = まあまあ (中等度の症状があり、一部の正常な活動に制限がある) という 5 段階のスケールを使用して自分の状態を評価しました。活動）、4 = 不良（症状が重度で通常の活動のほとんどが実行できない）、5 = 非常に不良（症状が非常に重度で耐えられず、通常の活動がすべて実行できない）。 スコアが高いほど重篤な状態を示します。
8週目、16週目、24週目
西オンタリオ大学とマクマスター大学でベースラインから累積減少した参加者数 変形性関節症指数（WOMAC）疼痛サブスケールスコア
時間枠：第16週
WOMAC 疼痛サブスケールは、過去 48 時間に指関節 (膝または股関節) の変形性関節症によって経験された痛みの量を評価するために使用される 5 項目のアンケートです。 これは、0 ～ 10 の数値評価スケール (NRS) で採点された 5 つの個別の質問からのスコアの平均として計算され、スコアが高いほど痛みが高いことを示します。 WOMAC 疼痛サブスケール スコアの合計スコア範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。 16週目にベースラインから特定の減少（パーセントとして）を示した参加者が報告されます。
第16週
1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18週における指標膝/股関節の平均疼痛スコアのベースラインからの変化、19、20、21、22、23、24
時間枠：ベースライン、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15 16、17、18、19、20、21、22、23、24週
参加者は、過去 24 時間の毎日の平均関節痛指数を 0 (痛みなし) から 10 (最悪の痛み) までの 11 点の NRS で評価しました。 スコアが高いほど、痛みが大きいことを示します。
ベースライン、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15 16、17、18、19、20、21、22、23、24週
西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) の 8 週目、16 週目、および 24 週目の硬さサブスケール スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8、16、24週目
WOMAC 硬さサブスケールは、過去 48 時間に示関節 (膝または股関節) で変形性関節症によって経験された硬さの量を評価するために使用される 2 項目のアンケートです。 これは、NRS で 0 ～ 10 のスコアが付けられた 2 つの個別の質問からのスコアの平均として計算され、スコアが高いほど剛性が高いことを示します。 WOMAC 剛性サブスケール スコアの合計スコア範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど剛性が高いことを示します。 硬さは、人差し指関節 (膝または股関節) の動きやすさが低下する感覚として定義されました。
ベースライン、8、16、24週目
西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) の 8 週目、16 週目、および 24 週目の平均スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8、16、24週目
WOMAC: 変形性膝関節症または股関節症の参加者における、臨床的に重要な参加者関連の痛み (5 項目)、硬さ (2 項目)、および身体機能 (17 項目) の症状を評価する自己記入式の疾患固有の 24 項目の質問票。 WOMAC 平均スコアは、WOMAC の痛み、身体機能、および固さの下位尺度スコアの平均であり、0 から 10 の範囲であり、スコアが高いほど反応が悪いことを示します。 ベースラインからの変化が 0 未満の場合は改善を示します。
ベースライン、8、16、24週目
WOMAC 疼痛サブスケール項目のベースラインからの変化: 8 週目、16 週目、および 24 週目の平らな面を歩くときの痛み
時間枠：ベースライン、8、16、24週目
参加者は「平らな場所を歩くときにどのくらい痛みを感じましたか?」と答えました。 参加者は、0 ～ 10 の NRS を使用して回答しました。0 = 痛みなし、10 = 極度の痛みです。 スコアが高いほど、痛みが大きいことを示します。 ベースラインからの変化が 0 未満の場合は、改善が示されました。
ベースライン、8、16、24週目
WOMAC のベースラインからの変化 痛みのサブスケール項目: 8 週目、16 週目、24 週目の階段昇降時の痛み
時間枠：ベースライン、8、16、24週目
参加者は「階段を上り下りするときにどのくらい痛みを感じましたか?」と答えました。 参加者は、0 ～ 10 の NRS を使用して回答しました。0 = 痛みなし、10 = 極度の痛みです。 スコアが高いほど、痛みが大きいことを示します。 ベースラインからの変化が 0 未満の場合は改善を示します。
ベースライン、8、16、24週目
24 週目の 36 項目の短形式健康調査バージョン 2 (SF-36v2) ドメイン スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目
SF-36v2 は、機能的健康と幸福の 8 つの側面/領域を評価する自己記入式アンケートです: 身体機能、身体的役割、体の痛み、活力、一般的な健康状態、社会的機能、感情的および精神的健康の役割。 各ドメインの合計スコアは 0 ～ 100 のスケールで表されます (100 = 最高レベルの機能)。 ベースラインからの変化が 0 を超える場合は、改善を示します。
ベースライン、24 週目
24 週目の 36 項目の短形式健康調査バージョン 2 (SF-36v2) の身体的および精神的コンポーネントのスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目
SF-36v2 は、機能的健康と幸福の 8 つの側面/領域を評価する自己記入式アンケートです: 身体機能、身体的役割、体の痛み、活力、一般的な健康状態、社会的機能、感情的および精神的健康の役割。 各側面の合計スコアは 0 ～ 100 で評価されました (100 = 最高レベルの機能)。 身体的および精神的コンポーネントのスコアを取得するには、各スケールの Z スコア = (観察されたスコア - 1990 年の米国 [US] 一般人口の平均スコア)/対応する標準偏差です。 2 つのコンポーネント スコアは、各側面の Z スコアに身体的または精神的要因のスコア係数 (1990 年の米国の一般人口) を乗算し、8 ​​つの積を合計することによって得られました。 コンポーネントスコアは、参加者の値が参照母集団の平均と比較して標準偏差がどれだけ高いか（正の Z スコア [より良い機能] の場合）/より低い（負の Z スコア [より悪い機能] の場合）かを示しました。 ベースラインからの変化が 0 を超える場合は、改善を示します。
ベースライン、24 週目
救急薬を使用した参加者の数
時間枠：8週目、16週目、24週目
治療期間中に変形性関節症の鎮痛が不十分な場合には、救急薬としてアセトアミノフェンを1日あたり3000mg、週3日まで服用することができます。
8週目、16週目、24週目
救急薬を使用した日数
時間枠：8週目、16週目、24週目
治療期間中に変形性関節症の鎮痛が不十分な場合には、救急薬としてアセトアミノフェンを1日あたり3000mg、週3日まで服用することができます。 報告される結果は、各週の救急薬の使用日数であり、範囲は 0 ～ 7 です。
8週目、16週目、24週目
使用された救急薬の量
時間枠：8週目、16週目、24週目
治療期間中に変形性関節症の鎮痛が不十分な場合には、救急薬としてアセトアミノフェンを1日あたり3000mg、週3日まで服用することができます。 報告される結果は、各週のアセトアミノフェンの総用量 (mg) です。
8週目、16週目、24週目
抗薬物抗体（ADA）を持つ参加者の数
時間枠：1日目（ベースライン）、8週目、16週目、24週目、32週目の投与前
ヒト血清サンプルは、半定量的酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) を使用して、抗タネズマブ抗体の有無について分析されました。 同じ参加者でも、複数の時点で ADA 結果が陽性となる場合があります。
1日目（ベースライン）、8週目、16週目、24週目、32週目の投与前
タネズマブの血漿トラフ濃度
時間枠：1日目（ベースライン）、8、16、24、および32週目の投与前
タネズマブの血漿トラフ濃度は、検証済みの高感度かつ特異的な酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) を使用して測定されました。
1日目（ベースライン）、8、16、24、および32週目の投与前
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：ベースラインから治験薬で治療を受けた最後の参加者への治験薬の最後の静脈内投与後112日まで（最後の治療参加者への治験薬の最後のIV投与後32週目まで）
AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 SAE は、以下の結果のいずれかを引き起こすか、その他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。 AE には重篤な AE と非重篤な AE の両方が含まれます。
ベースラインから治験薬で治療を受けた最後の参加者への治験薬の最後の静脈内投与後112日まで（最後の治療参加者への治験薬の最後のIV投与後32週目まで）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究薬を静脈内投与された参加者の数
時間枠：1日目から24週目まで
参加者数は、タネズマブまたはプラセボの静脈内 (IV) 投与の最大回数に基づいて報告されます。
1日目から24週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年5月18日

一次修了 (実際)

2010年11月16日

研究の完了 (実際)

2010年11月16日

試験登録日

最初に提出

2009年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年3月17日

最初の投稿 (見積もり)

2009年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月13日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A4091026
  • NERVE SAFETY STUDY (その他の識別子：Alias Study Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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