Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tanezumab a nervové funkce u pacientů s artritidou

13. ledna 2021 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 3 RANDOMIZOVANÁ, DVOJSLEPINÁ, PLACEBEM KONTROLOVANÁ MULTICENTRICKÁ STUDIE TANEZUMABU NA FUNKCI PERIFERNÍCH NERVŮ U PACIENTŮ S OSTEOARTROZOU.

Tanezumab snižuje bolest při osteoartróze bez ovlivnění přenosu nervových impulsů v senzorických nervech.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla ukončena dne 16. listopadu 2010 po klinickém pozastavení klinických studií osteoartrózy tanezumab v USA, které dne 23. června 2010 zastavilo dávkování a zařazování pacientů z důvodu potenciálních bezpečnostních problémů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

220

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • NEA Baptist Clinic
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80014
        • JDP Medical Research, LLC
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
        • Alpine Neurology
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
        • Peak Anesthesia
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
        • JEM Research, LLC
      • Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
        • Medical Specialists of the Palm Beaches
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34208
        • Manatee Internal Medicine
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33916
        • Clinical Physiology Associates
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33919
        • Harris Bonnette, MD
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Sunrise Clinical Research, Inc.
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Sunrise Clinical Research, Inc
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33183
        • International Research Associates, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Pharmax Research Clinic, Inc
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
        • The Arthritis Center
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
        • Pembroke Clinical Trials
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33026
        • Pines Neurological Associates
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
        • Pines Neurological Associates
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
        • Advent Clinical Research Centers, Inc
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
        • Advent Clinical Research Center
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33317
        • Berma Research Group
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33713
        • Dale G. Bramlet, MD, P.L.
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33713
        • Carol L. Pappas MD, PhD
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33713
        • Carol L. Pappas, M.D. PhD
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Kennedy-White Orthopaedic Center
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Sarasota Center for Clinical Research
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Ronal Aung-Din, MD
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Ronald Aung-Din, MD
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Miami Research Associates
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Arthritis & Rheumatic Care Center
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Neuroscience Consultants, LLC
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Tampa Neurology Associates
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Tampa Medical Group, P.A.
      • Venice, Florida, Spojené státy, 34292
        • Venice Arthritis Center
      • Venice, Florida, Spojené státy, 34285
        • Radiology Associates of Venice & Englewood
      • Venice, Florida, Spojené státy, 34292
        • Lovelace Scientific Resources, Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • NeuroTrials Research, Incorporated
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Atlanta Neurology
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Diagnostic Imaging of Atlanta
      • Austell, Georgia, Spojené státy, 30106
        • Northwest Neurology, P.C.
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Neurology Specialists of Decatur
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Atlanta Knee And Sports Medicine
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Southeastern Center for Clinical Trials
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Joseph D. Weissman, MD
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30333
        • Jefrey D. Lieberman, MD
    • Illinois
      • Bannockburn, Illinois, Spojené státy, 60015
        • Northwestern Lake Forest Hospital Diagnostic Imaging Centers
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Northbrook, Illinois, Spojené státy, 60062
        • Consultants in Neurology, Ltd.
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46514
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • university Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • G. Timothy Kelly, MD
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89146
        • Clinical Neurology Specialists
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Neurological Associates of Long Island, P.C.
      • Roslyn, New York, Spojené státy, 11576
        • Andrew J. Porges, M.D. PC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Asheville Imaging
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Biltmore Medical Associates
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • Clinical Study Center of Asheville, LLC
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28806-2287
        • Asheville Neurology
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
        • Unifour Medical Research Associates, LLC
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
        • Neurology Associates, PA
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
        • Unifour Medical Research Associates, LLC
      • Lenoir, North Carolina, Spojené státy, 28645
        • Caldwell Memorial Hospital
      • Lenoir, North Carolina, Spojené státy, 28645
        • Northstate Clinical Research
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Ohio Research Center
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
        • Bend Memorial Clinic
      • Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
        • North Star Neurology
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16601
        • Blair Neurologic Associates
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
        • Blair Orthopedic Associates, Inc.
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
        • Blair Medical Associates
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16601
        • Altoona Hospital Campus
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
        • Bon Secour Campus
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Goose Creek, South Carolina, Spojené státy, 29445
        • Coastal Carolina Research Center in Goose Creek
      • Goose Creek, South Carolina, Spojené státy, 29445
        • Tidewater Neurology
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Amarillo Diagnostic Clinic
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • AAMR Research Clinic, PA
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Radiant Research, Inc.
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
        • Dr. Michael Vengrow
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Foundation for Southwest Orthopedic Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The Neurology Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Neurodiagnostic Laboratories of San Antonio, Inc
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78205
        • Paragon Research Center, LLC
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Radiant Research Inc.
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Baptist M&S Imaging
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Christine L. Truitt, MD
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Neurodiagnostic Laboratories of San Antonio, Inc.
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Spojené státy, 22205
        • Virginia Hospital Center
      • Arlington, Virginia, Spojené státy, 22205
        • IntegraTrials, L.L.C
      • Arlington, Virginia, Spojené státy, 22205
        • TLC Neurology, P.L.L.C
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Hypothe Test, LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Evergreen Neurology and Neurodiagnostics, PLLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI menší nebo rovné 39 kg/m2
  • Osteoartritida (artritida) kolena nebo kyčle se skóre bolesti, které se kvalifikuje
  • Ochota dodržovat harmonogram studijní návštěvy a požadavky studie, včetně použití 2 forem antikoncepce, z nichž jedna je bariérová, pro ženy ve fertilním věku nebo pacienty mužského pohlaví s partnerkami ve fertilním věku.
  • Pacienti musí s účastí ve studii písemně souhlasit.

Kritéria vyloučení:

  • Neléčená, nekontrolovaná onemocnění,
  • neochota nebo neschopnost přerušit užívání zakázaných léků, včetně jiných léků proti bolesti, během období screeningu a během studie,
  • Významné srdeční onemocnění během posledních 6 měsíců
  • Závažná neurologická onemocnění (např. periferní neuropatie, roztroušená skleróza, mrtvice) nebo známky neuropatie při screeningu
  • Známá porucha krvácivosti nebo antikoagulační léčba
  • Plánovaná operace během studijního období
  • Anamnéza alkoholismu nebo zneužívání drog v posledních 2 letech
  • Nelze použít acetaminofen
  • Použití biologické látky (včetně živých vakcín, s výjimkou Flumistu) během posledních 3 měsíců
  • Alergická reakce na biologickou látku nebo protilátku v minulosti
  • Diskvalifikující laboratorní hodnoty, včetně hepatitidy B nebo C, HIV nebo testu na drogy
  • Rakovina za posledních 5 let. Bazaliom nebo spinocelulární karcinom jsou v pořádku.
  • Zdravotní stav, který může interferovat s koncovými body studie nebo bezpečností subjektu, jak určil zkoušející.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
Placebo, intravenózně, každých 8 týdnů po dobu trvání studie
Experimentální: Tanezumab 5 mg
Biologický: tanezumab
Dávka 5 mg Intravenózně každých 8 týdnů po dobu trvání studie
Biologický: tanezumab
Dávka 10 mg Intravenózně každých 8 týdnů po dobu trvání studie
Experimentální: Tanezumab 10 mg
Biologický: tanezumab
Dávka 5 mg Intravenózně každých 8 týdnů po dobu trvání studie
Biologický: tanezumab
Dávka 10 mg Intravenózně každých 8 týdnů po dobu trvání studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v 5 testech nervového vedení – Normální odchylka a srdeční frekvence Hluboké dýchání – Normální odchylka (5NC [nd] + HRdb [nd]) Složené skóre v týdnu 24: Intent to Treat (ITT) sada analýzy
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Složené skóre 5NC(nd)+HRdb(nd) zahrnovalo 5 atributů studie nervového vedení (NCS) (distální latence peroneálního motorického nervu [MNDL], svalový akční potenciál sloučenin peroneálního nervu [CMAP], rychlost vedení peroneálního motorického nervu [MNCV], tibiální MNDL, amplituda akčního potenciálu senzorického nervu [SNAP]) a hodnota HRdb. Hodnoty atributů skórované jako percentil (vypočítané z distribuce normálních hodnot odpovídajících základním demografickým charakteristikám účastníka), poté vyjádřené jako normální odchylka(nd)skóre na základě standardního normálního rozdělení.Skóre >0=horší odpověď,méně než(<)0= lepší reakce ve srovnání s normální shodnou populací. Změna skóre>0=zhoršení,<0=zlepšení ve srovnání s výchozí hodnotou.2 neurologické návštěvy (NV) byly provedeny jak na začátku, tak v týdnu 24. Měření NCS byla shromážděna jednou při každé NV. Měření HRdb byla shromážděna dvakrát a nejvyšší skóre bylo vybráno při každé NV. Byl vypočítán průměr vybraných měření při každé NV, aby se získaly hodnoty základní linie a 24. týdne.
Výchozí stav, týden 24
Změna od základní hodnoty v 5 testech nervového vedení – normální odchylka a srdeční frekvence Hluboké dýchání – normální odchylka (5NC [nd] + HRdb [nd]) Složené skóre ve 24. týdnu: Sada analýzy podle protokolu (PPAS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Složené skóre 5NC(nd)+HRdb(nd) zahrnovalo 5 atributů studie nervového vedení (NCS) (distální latence peroneálního motorického nervu [MNDL], svalový akční potenciál sloučenin peroneálního nervu [CMAP], rychlost vedení peroneálního motorického nervu [MNCV], tibiální MNDL, amplituda akčního potenciálu senzorického nervu [SNAP]) a hodnota HRdb. Hodnoty atributů skórované jako percentil (vypočítané z distribuce normálních hodnot odpovídajících základním demografickým charakteristikám účastníka), poté vyjádřené jako normální odchylka(nd)skóre na základě standardního normálního rozdělení.Skóre >0=horší odpověď,méně než(<)0= lepší reakce ve srovnání s normální shodnou populací. Změna skóre>0=zhoršení,<0=zlepšení ve srovnání s výchozí hodnotou.2 neurologické návštěvy (NV) byly provedeny jak na začátku, tak v týdnu 24. Měření NCS byla shromážděna jednou při každé NV. Měření HRdb byla shromážděna dvakrát a nejvyšší skóre bylo vybráno při každé NV. Byl vypočítán průměr vybraných měření při každé NV, aby se získaly hodnoty základní linie a 24. týdne.
Výchozí stav, týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre poškození neuropatie – dolní končetiny [NIS (LL)] v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
NIS-LL: posoudit svalovou slabost, reflexy, čití; bodováno zvlášť pro levou a pravou končetinu. Složky svalové slabosti (flexe kyčle a kolena, extenze kyčle a kolena, dorziflexory kotníku, plantární flexory kotníku, extenzory prstů, flexory prstů) skórovaly na stupnici 0 (normální) až 4 (ochrnutí), vyšší skóre = větší slabost. Složky reflexů (quadriceps femoris, triceps surae); pocit (tlak doteku, píchnutí špendlíkem, vibrace, poloha kloubu) skóre 0 = normální, 1 = snížené nebo 2 = nepřítomné. Skóre NIS-LL: součet skóre položek NIS 17-24, 28-29 a 34-37. Celkový možný rozsah skóre NIS-LL 0-88, vysoké skóre = větší poškození.
Výchozí stav, týden 24
Změna skóre poškození neuropatie (NIS) od výchozí hodnoty ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
NIS: 74 položek, hodnotí svalovou slabost, reflexy a citlivost; bodováno zvlášť pro levou a pravou končetinu (37 položek pro každou stranu). Komponenty svalové slabosti jsou 24 položek a jsou hodnoceny na stupnici 0 (normální) až 4 (ochrnutí), vyšší skóre = větší slabost. Součásti reflexů a čití je 13 položek a skóre 0 = normální, 1 = snížené nebo 2 = nepřítomné. Celkový možný rozsah skóre NIS 0 až 244, vyšší skóre = větší poškození.
Výchozí stav, týden 24
Změna skóre symptomů a změny (NSC) od výchozího stavu v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Skóre NSC je počet 38 otázek týkajících se symptomů, u kterých účastníci uvedli, že trpí symptomem jakékoli závažnosti. Celkové rozmezí skóre: 0 až 38, kde vyšší skóre indikovalo více symptomů. Změna od výchozí hodnoty > 0 indikovala některé příznaky periferní neuropatie.
Výchozí stav, týden 24
Změna skóre amplitudy potenciálu svalové akce peroneální sloučeniny (CMAP) od výchozí hodnoty v týdnu 24: Sada analýzy ITT
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Amplituda svalového akčního potenciálu peroneálního motorického nervu (v milivoltech) byla měřena pomocí elektromyografie levé dolní končetiny. Hodnoty byly skórovány jako percentily (vypočítané z distribuce normálních hodnot odpovídajících základním demografickým charakteristikám účastníka), poté vyjádřeny jako normální odchylka (nd) skóre na základě standardní normální distribuce. Skóre <0 indikovalo horší odpověď a >0 indikovalo lepší odpověď než normální odpovídající populace. Změna skóre <0 indikovala zhoršení a >0 znamenala zlepšení ve srovnání s výchozí hodnotou. Byly provedeny 2 neurologické návštěvy (NV) jak na začátku, tak ve 24. týdnu. Byl vypočítán průměr ze dvou měření NV, aby se získaly výchozí hodnoty a hodnoty ve 24. týdnu.
Výchozí stav, týden 24
Změna skóre amplitudy potenciálu svalové akce (CMAP) od výchozí hodnoty ve 24. týdnu: PPAS
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Amplituda svalového akčního potenciálu peroneálního motorického nervu (v milivoltech) byla měřena pomocí elektromyografie levé dolní končetiny. Hodnoty byly skórovány jako percentily (vypočítané z distribuce normálních hodnot odpovídajících základním demografickým charakteristikám účastníka), poté vyjádřeny jako normální odchylka (nd) skóre na základě standardní normální distribuce. Skóre <0 indikovalo horší odpověď a >0 indikovalo lepší odpověď než normální odpovídající populace. Změna skóre <0 indikovala zhoršení a >0 znamenala zlepšení ve srovnání s výchozí hodnotou. Byly provedeny 2 neurologické návštěvy (NV) jak na začátku, tak ve 24. týdnu. Byl vypočítán průměr ze 2 měření NV, aby se získaly výchozí hodnoty a hodnoty v týdnu 24.
Výchozí stav, týden 24
Změna skóre rychlosti vedení peroneálního motorického nervu (MNCV) od výchozí hodnoty ve 24. týdnu: Sada analýzy ITT
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Rychlost vedení peroneálního motorického nervu (v metrech/s) byla měřena pomocí elektromyografie levé dolní končetiny. Hodnoty byly skórovány jako percentily (vypočítané z distribuce normálních hodnot odpovídajících základním demografickým charakteristikám účastníka), poté vyjádřeny jako normální odchylka (nd) skóre na základě standardní normální distribuce. Skóre <0 indikovalo horší odpověď a >0 indikovalo lepší odpověď než normální odpovídající populace. Změna skóre <0 indikovala zhoršení a >0 znamenala zlepšení ve srovnání s výchozí hodnotou. Byly provedeny 2 neurologické návštěvy (NV) jak na začátku, tak ve 24. týdnu. Byl vypočítán průměr ze 2 měření NV, aby se získaly výchozí hodnoty a hodnoty v týdnu 24.
Výchozí stav, týden 24
Změna skóre rychlosti vedení peroneálního motorického nervu (MNCV) od výchozí hodnoty ve 24. týdnu: PPAS
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Rychlost vedení peroneálního motorického nervu (v metrech/s) byla měřena pomocí elektromyografie levé dolní končetiny. Hodnoty byly skórovány jako percentily (vypočítané z distribuce normálních hodnot odpovídajících základním demografickým charakteristikám účastníka), poté vyjádřeny jako normální odchylka (nd) skóre na základě standardní normální distribuce. Skóre <0 indikovalo horší odpověď a >0 indikovalo lepší odpověď než normální odpovídající populace. Změna skóre <0 indikovala zhoršení a >0 znamenala zlepšení ve srovnání s výchozí hodnotou. Byly provedeny 2 neurologické návštěvy (NV) jak na začátku, tak ve 24. týdnu. Byl vypočítán průměr ze 2 měření NV, aby se získaly výchozí hodnoty a hodnoty v týdnu 24.
Výchozí stav, týden 24
Změna od výchozí hodnoty ve skóre distální latence peroneálního motorického nervu (MNDL) v týdnu 24: Sada analýzy ITT
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Distální latence peroneálního motorického nervu (v milisekundách) byla měřena pomocí elektromyografie levé dolní končetiny. Hodnoty byly skórovány jako percentily (vypočítané z distribuce normálních hodnot odpovídajících základním demografickým charakteristikám účastníka), poté vyjádřeny jako normální odchylka (nd) skóre na základě standardní normální distribuce. Skóre >0 indikovalo horší odpověď a <0 indikovalo lepší odpověď ve srovnání s normální odpovídající populací. Změna skóre >0 indikovala zhoršení a <0 znamenala zlepšení ve srovnání s výchozí hodnotou. Byly provedeny 2 neurologické návštěvy (NV) jak na začátku, tak ve 24. týdnu. Byl vypočítán průměr ze 2 měření NV, aby se získaly výchozí hodnoty a hodnoty v týdnu 24.
Výchozí stav, týden 24
Změna od výchozí hodnoty ve skóre distální latence peroneálního motorického nervu (MNDL) v týdnu 24: PPAS
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Distální latence peroneálního motorického nervu (v milisekundách) byla měřena pomocí elektromyografie levé dolní končetiny. Hodnoty byly skórovány jako percentily (vypočítané z distribuce normálních hodnot odpovídajících základním demografickým charakteristikám účastníka), poté vyjádřeny jako normální odchylka (nd) skóre na základě standardní normální distribuce. Skóre >0 indikovalo horší odpověď a <0 indikovalo lepší odpověď ve srovnání s normální odpovídající populací. Změna skóre >0 indikovala zhoršení a <0 znamenala zlepšení ve srovnání s výchozí hodnotou. Byly provedeny 2 neurologické návštěvy (NV) jak na začátku, tak ve 24. týdnu. Byl vypočítán průměr ze 2 měření NV, aby se získaly výchozí hodnoty a hodnoty v týdnu 24.
Výchozí stav, týden 24
Změna od výchozí hodnoty ve skóre distální latence tibiálního motorického nervu (MNDL) v týdnu 24: Sada analýzy ITT
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Distální latence motorického nervu tibie (v milisekundách) byla měřena pomocí elektromyografie levé dolní končetiny. Hodnoty byly skórovány jako percentily (vypočítané z distribuce normálních hodnot odpovídajících základním demografickým charakteristikám účastníka), poté vyjádřeny jako normální odchylka (nd) skóre na základě standardní normální distribuce. Skóre >0 indikovalo horší odpověď a <0 indikovalo lepší odpověď ve srovnání s normální odpovídající populací. Změna skóre >0 indikovala zhoršení a <0 znamenala zlepšení ve srovnání s výchozí hodnotou. Byly provedeny 2 neurologické návštěvy (NV) jak na začátku, tak ve 24. týdnu. Byl vypočítán průměr ze 2 měření NV, aby se získaly výchozí hodnoty a hodnoty v týdnu 24.
Výchozí stav, týden 24
Změna skóre distální latence tibiálního motorického nervu (MNDL) od výchozí hodnoty v týdnu 24: PPAS
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Distální latence motorického nervu tibie (v milisekundách) byla měřena pomocí elektromyografie levé dolní končetiny. Hodnoty byly skórovány jako percentily (vypočítané z distribuce normálních hodnot odpovídajících základním demografickým charakteristikám účastníka), poté vyjádřeny jako normální odchylka (nd) skóre na základě standardní normální distribuce. Skóre >0 indikovalo horší odpověď a <0 indikovalo lepší odpověď ve srovnání s normální odpovídající populací. Změna skóre >0 indikovala zhoršení a <0 znamenala zlepšení ve srovnání s výchozí hodnotou. Byly provedeny 2 neurologické návštěvy (NV) jak na začátku, tak ve 24. týdnu. Byl vypočítán průměr ze 2 měření NV, aby se získaly výchozí hodnoty a hodnoty v týdnu 24.
Výchozí stav, týden 24
Změna skóre amplitudy potencionální amplitudy (SNAP) surálního senzorického nervu od výchozí hodnoty v týdnu 24: Sada analýzy ITT
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Amplituda akčního potenciálu senzorického nervu surového (v mikrovoltech) byla měřena pomocí elektromyografie levé dolní končetiny. Hodnoty byly skórovány jako percentily (vypočítané z distribuce normálních hodnot odpovídajících základním demografickým charakteristikám účastníka), poté vyjádřeny jako normální odchylka (nd) skóre na základě standardní normální distribuce. Skóre <0 indikovalo horší odpověď a >0 značilo lepší odpověď než normální odpovídající populace. Změna <0 indikovala zhoršení a >0 znamenala zlepšení ve srovnání s výchozí hodnotou. Byly provedeny 2 neurologické návštěvy (NV) jak na začátku, tak ve 24. týdnu. Byl vypočítán průměr ze 2 měření NV, aby se získaly výchozí hodnoty a hodnoty v týdnu 24.
Výchozí stav, týden 24
Změna skóre amplitudy potencionální amplitudy (SNAP) od základní linie ve 24. týdnu: PPAS
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Amplituda akčního potenciálu senzorického nervu surového (v mikrovoltech) byla měřena pomocí elektromyografie levé dolní končetiny. Hodnoty byly skórovány jako percentily (vypočítané z distribuce normálních hodnot odpovídajících základním demografickým charakteristikám účastníka), poté vyjádřeny jako normální odchylka (nd) skóre na základě standardní normální distribuce. Skóre <0 indikovalo horší odpověď a >0 značilo lepší odpověď než normální odpovídající populace. Změna <0 indikovala zhoršení a >0 znamenala zlepšení ve srovnání s výchozí hodnotou. Byly provedeny 2 neurologické návštěvy (NV) jak na začátku, tak ve 24. týdnu. Byl vypočítán průměr ze 2 měření NV, aby se získaly výchozí hodnoty a hodnoty v týdnu 24.
Výchozí stav, týden 24
Změna od základní hodnoty srdeční frekvence Hluboké dýchání [HRdb] v týdnu 24: Sada analýzy ITT
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
K hodnocení vlivu léčby na autonomní funkce byl použit HRdb test. Účastníci provedli sérii 8 hlubokých nádechů a průměrný rozdíl srdeční frekvence byl změřen a porovnán s normativními údaji. Odpověď R-R (čas mezi dvěma po sobě jdoucími vlnami R na elektrokardiogramu) na hluboké dýchání byla hlášena jako normální odchylky. Skóre <0 indikovalo horší odpověď a >0 indikovalo lepší odpověď ve srovnání s normální odpovídající populací. Změna skóre <0 indikovala zhoršení a >0 znamenala zlepšení ve srovnání s výchozí hodnotou. Byly provedeny 2 neurologické návštěvy (NV) jak na začátku, tak ve 24. týdnu. Měření HRdb byla shromážděna dvakrát a nejvyšší skóre bylo vybráno pro každou NV. Byl vypočítán průměr ze 2 vybraných měření NV, aby se získaly výchozí hodnoty a hodnoty ve 24. týdnu.
Výchozí stav, týden 24
Změna srdeční frekvence Hluboké dýchání [HRdb] od základní hodnoty ve 24. týdnu: PPAS
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
K hodnocení vlivu léčby na autonomní funkce byl použit HRdb test. Účastníci provedli sérii 8 hlubokých nádechů a průměrný rozdíl srdeční frekvence byl změřen a porovnán s normativními údaji. Odpověď R-R (čas mezi dvěma po sobě jdoucími vlnami R na elektrokardiogramu) na hluboké dýchání byla hlášena jako normální odchylky. Skóre <0 indikovalo horší odpověď a >0 indikovalo lepší odpověď ve srovnání s normální odpovídající populací. Změna skóre <0 indikovala zhoršení a >0 znamenala zlepšení ve srovnání s výchozí hodnotou. Byly provedeny 2 neurologické návštěvy (NV) jak na začátku, tak ve 24. týdnu. Měření HRdb byla shromážděna dvakrát a nejvyšší skóre bylo vybráno pro každou NV. Byl vypočítán průměr ze 2 vybraných měření NV, aby se získaly výchozí hodnoty a hodnoty ve 24. týdnu.
Výchozí stav, týden 24
Změna od výchozí hodnoty v 5 testu nervového vedení – normální odchylka [5NC (nd)] v týdnu 24: sada analýzy ITT
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Skóre 5NC (nd) zahrnovalo 5 atributů NCS: peroneální MNDL, CMAP, MNCV, tibiální MNDL a surální SNAP. Hodnoty atributů skórované jako percentily (vypočítané z distribuce normálních hodnot odpovídajících základním demografickým charakteristikám účastníka), poté vyjádřené jako skóre normální odchylky (nd) založené na standardním normálním rozložení. Celkové skóre vypočtené jako součet každého atributu NCS. Celkové skóre >0 indikovalo horší a <0 indikovalo lepší odpověď ve srovnání s normální odpovídající populací. Celková změna skóre >0 indikovala zhoršení a <0 znamenala zlepšení ve srovnání s výchozí hodnotou. Byly provedeny 2 neurologické návštěvy (NV) jak na začátku, tak ve 24. týdnu. Byl vypočítán průměr ze 2 měření NV, aby se získaly výchozí hodnoty a hodnoty v týdnu 24.
Výchozí stav, týden 24
Změna od základní hodnoty v 5 testu nervového vedení – normální odchylka (5NC [nd]) v týdnu 24: PPAS
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Skóre 5NC (nd) zahrnovalo 5 atributů NCS: peroneální MNDL, CMAP, MNCV, tibiální MNDL a surální SNAP. Hodnoty atributů skórované jako percentily (vypočítané z distribuce normálních hodnot odpovídajících základním demografickým charakteristikám účastníka), poté vyjádřené jako skóre normální odchylky (nd) založené na standardním normálním rozložení. Celkové skóre vypočtené jako součet každého atributu NCS. Celkové skóre >0 indikovalo horší a <0 indikovalo lepší odpověď ve srovnání s normální odpovídající populací. Celková změna skóre >0 indikovala zhoršení a <0 znamenala zlepšení ve srovnání s výchozí hodnotou.2 neurologické návštěvy (NV) byly provedeny jak na začátku, tak v týdnu 24. Byl vypočítán průměr ze 2 měření NV, aby se získaly výchozí hodnoty a hodnoty v týdnu 24.
Výchozí stav, týden 24
Změna oproti výchozí hodnotě u produktu proteinového genu (PGP) 9,5-pozitivní hustota intraepidermálního epidermálního nervového vlákna (IENF) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Hustota IENF byla kvantifikována ve 3 milimetrech (mm) imunobarvených (PGP 9,5-imunohistochemické barvení) kožních biopsiích odebraných z distálního konce nohy, 10 centimetrů (cm) nad laterálním kotníkem, v oblasti n. suralis, obsahujících epidermis a povrchovou dermis pro hodnocení množství nervových vláken malého průměru. Kožní biopsie byly odebrány z normálně vypadající kůže a kůže s lokální jizvou, příznaky traumatu, ulcerace nebo aktivního dermatologického procesu byly vyloučeny.
Výchozí stav, týden 24
Změna skóre subškály bolesti na 8., 16. a 24. týdnu na univerzitách Western Ontario a McMaster University Index Osteoarthritis Index (WOMAC)
Časové okno: Základní, 8., 16. a 24. týden
Subškála bolesti WOMAC je dotazník o 5 položkách, který se používá k posouzení míry bolesti pociťované v důsledku osteoartrózy v indexovém kloubu (koleno nebo kyčel) za posledních 48 hodin. Vypočítá se jako průměr skóre z 5 jednotlivých otázek hodnocených na numerické hodnotící stupnici (NRS) od 0 do 10, kde vyšší skóre značí vyšší bolest. Celkový rozsah skóre pro skóre subškály bolesti WOMAC je 0 až 10, kde vyšší skóre znamená vyšší bolest.
Základní, 8., 16. a 24. týden
Změna od výchozí hodnoty na univerzitách Western Ontario a McMaster University Index osteoarthritis (WOMAC) Subškálové skóre fyzické funkce v týdnech 8, 16 a 24
Časové okno: Základní, 8., 16. a 24. týden
Subškála fyzické funkce WOMAC je 17-položkový dotazník používaný k posouzení stupně obtíží pociťovaných v důsledku osteoartrózy v indexovém kloubu (koleno nebo kyčel) za posledních 48 hodin. Vypočítá se jako průměr skóre ze 17 jednotlivých otázek skórovaných na NRS 0 až 10, kde vyšší skóre značí horší funkci. Celkový rozsah skóre pro skóre subškály fyzické funkce WOMAC je 0 až 10, kde vyšší skóre znamená horší funkci.
Základní, 8., 16. a 24. týden
Změna od výchozí hodnoty v globálním hodnocení pacienta (PGA) osteoartrózy v týdnech 8, 16 a 24
Časové okno: Základní, 8., 16. a 24. týden
Účastníci odpověděli: Vezmeme-li v úvahu všechny způsoby, jak vás osteoartróza v koleni nebo kyčli ovlivňuje, jak se vám dnes daří? Účastníci hodnotili svůj stav pomocí 5bodové škály, kde 1 = velmi dobrý (asymptomatický a bez omezení běžných činností), 2 = dobrý (mírné příznaky a bez omezení běžných činností), 3 = dobrý (střední příznaky a omezení některých normálních aktivit). aktivity), 4 = špatné (závažné příznaky a neschopnost vykonávat většinu běžných činností) a 5 = velmi špatné (velmi závažné příznaky, které jsou nesnesitelné a neschopnost vykonávat všechny běžné činnosti). Vyšší skóre naznačovalo vážný stav.
Základní, 8., 16. a 24. týden
Procento účastníků s výslednými opatřeními v revmatologii – odpověď Mezinárodní společnosti pro výzkum osteoartrózy (OMERACT-OARSI)
Časové okno: 8., 16. a 24. týden
Odpověď OMERACT-OARSI: >=50 procent (%) zlepšení oproti výchozí hodnotě a absolutní změna od výchozí hodnoty >=2 jednotky v subškále bolesti nebo fyzické funkce WOMAC, nebo alespoň 2 z následujících 3 jsou pravdivé: >=20% zlepšení oproti výchozí a absolutní změna od výchozí hodnoty >=1 jednotka v 1) subškále bolesti WOMAC, 2) subškále fyzické funkce WOMAC, 3) PGA osteoartrózy (skóre: 1-5, vyšší skóre = více postižení). WMAC bolest, subškály fyzických funkcí hodnotí míru prožívané bolesti/obtíže (skóre: 0-10, vyšší skóre = vyšší bolest/obtížnost).
8., 16. a 24. týden
Procento účastníků s alespoň 30%, 50%, 70% a 90% snížením oproti výchozí hodnotě na univerzitách v západním Ontariu a McMaster University Index osteoartrózy (WOMAC) Skóre subškály bolesti
Časové okno: 8., 16. a 24. týden
Subškála bolesti WOMAC je dotazník o 5 položkách, který se používá k posouzení množství bolesti pociťované v důsledku osteoartrózy v indexovém kloubu (koleno nebo kyčel) za posledních 48 hodin. Vypočítává se jako průměr skóre z 5 jednotlivých otázek hodnocených na numerické hodnotící stupnici (NRS) od 0 do 10, kde vyšší skóre znamená vyšší bolest. Celkový rozsah skóre pro skóre subškály bolesti WOMAC je 0 až 10, kde vyšší skóre znamená vyšší bolest.
8., 16. a 24. týden
Procento účastníků se zlepšením alespoň o 2 body oproti výchozímu stavu v pacientovi Global Assessment (PGA) osteoartrózy
Časové okno: 8., 16. a 24. týden
Účastníci odpověděli: Vezmeme-li v úvahu všechny způsoby, jak vás osteoartróza v koleni nebo kyčli ovlivňuje, jak se vám dnes daří? Účastníci hodnotili svůj stav pomocí 5bodové škály, kde 1 = velmi dobrý (asymptomatický a bez omezení běžných činností), 2 = dobrý (mírné příznaky a bez omezení běžných činností), 3 = dobrý (střední příznaky a omezení některých normálních aktivit). aktivity), 4 = špatné (závažné příznaky a neschopnost vykonávat většinu běžných činností) a 5 = velmi špatné (velmi závažné příznaky, které jsou nesnesitelné a neschopnost vykonávat všechny běžné činnosti). Vyšší skóre naznačovalo vážný stav.
8., 16. a 24. týden
Počet účastníků s kumulativním snížením oproti výchozí hodnotě na univerzitách v západním Ontariu a McMaster University Index osteoartrózy (WOMAC) Skóre subškály bolesti
Časové okno: 16. týden
Subškála bolesti WOMAC je dotazník o 5 položkách, který se používá k posouzení míry bolesti pociťované v důsledku osteoartrózy v indexovém kloubu (koleno nebo kyčel) za posledních 48 hodin. Vypočítá se jako průměr skóre z 5 jednotlivých otázek hodnocených na numerické hodnotící stupnici (NRS) od 0 do 10, kde vyšší skóre značí vyšší bolest. Celkový rozsah skóre pro skóre subškály bolesti WOMAC je 0 až 10, kde vyšší skóre znamená vyšší bolest. Jsou hlášeni účastníci se specifikovaným snížením (v procentech) oproti výchozímu stavu v 16. týdnu.
16. týden
Změna průměrného skóre bolesti indexu kolenního/kyčelního kloubu od výchozí hodnoty v týdnech 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 16, 17, 18 , 19, 20, 21, 22, 23 a 24
Časové okno: Základní linie, týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 a 24
Účastníci hodnotili denní průměrnou indexovou bolest kloubů během posledních 24 hodin na 11bodovém NRS v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest). Vyšší skóre znamenalo větší bolest.
Základní linie, týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 a 24
Změna od výchozí hodnoty na univerzitách v západním Ontariu a McMaster University Index osteoartrózy (WOMAC) Skóre subškály tuhosti v týdnech 8, 16 a 24
Časové okno: Základní, 8., 16. a 24. týden
Subškála tuhosti WOMAC je dotazník o 2 položkách používaný k posouzení míry ztuhlosti v důsledku osteoartrózy v indexovém kloubu (koleno nebo kyčel) za posledních 48 hodin. Vypočítá se jako průměr skóre ze 2 jednotlivých otázek hodnocených na NRS od 0 do 10, přičemž vyšší skóre značí větší tuhost. Celkový rozsah skóre pro skóre subškály tuhosti WOMAC je 0 až 10, kde vyšší skóre značí větší tuhost. Ztuhlost byla definována jako pocit snížené lehkosti pohybu v indexovém kloubu (koleno nebo kyčle).
Základní, 8., 16. a 24. týden
Změna od výchozí hodnoty na univerzitách v západním Ontariu a na McMaster University Index osteoarthritis Index (WOMAC) Průměrné skóre v týdnech 8, 16 a 24
Časové okno: Základní, 8., 16. a 24. týden
WOMAC: samostatně podávaný, pro onemocnění specifický 24-položkový dotazník, který hodnotí klinicky důležité, pro účastníky relevantní symptomy bolesti (5 položek), ztuhlost (2 položky) a fyzické funkce (17 položek) u účastníků s osteoartrózou kolena nebo kyčle. Průměrné skóre WOMAC je průměr skóre subškály bolesti, fyzické funkce a ztuhlosti WOMAC a pohybuje se od 0 do 10, kde vyšší skóre znamená horší reakci. Změna od výchozí hodnoty <0 znamená zlepšení.
Základní, 8., 16. a 24. týden
Změna od výchozí hodnoty v položce subškály bolesti WOMAC: Bolest při chůzi po rovném povrchu v týdnech 8, 16 a 24
Časové okno: Základní, 8., 16. a 24. týden
Účastníci odpověděli: "Jak velkou bolest jste měli při chůzi po rovném povrchu?". Účastníci reagovali použitím NRS od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = extrémní bolest. Vyšší skóre znamenalo větší bolest. Změna od výchozí hodnoty <0 znamenala zlepšení.
Základní, 8., 16. a 24. týden
Změna od výchozího stavu v položce subškály bolesti WOMAC: Bolest při chůzi nahoru nebo dolů po schodech v týdnech 8, 16 a 24
Časové okno: Základní, 8., 16. a 24. týden
Účastníci odpověděli: Kolik bolesti jste měli, když jdete nahoru nebo dolů po schodech?. Účastníci reagovali použitím NRS od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = extrémní bolest. Vyšší skóre znamenalo větší bolest. Změna od výchozí hodnoty <0 znamená zlepšení.
Základní, 8., 16. a 24. týden
Změna od výchozího stavu v 36-položkovém krátkodobém zdravotním průzkumu verze 2 (SF-36v2) skóre domény ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
SF-36v2 je samoobslužný dotazník hodnotící 8 aspektů/domén funkčního zdraví a duševní pohody: fyzická funkce, fyzická role, tělesná bolest, vitalita, celkové zdraví, sociální funkce, role, emoční a duševní zdraví. Celkové skóre pro každou doménu je škálováno 0-100 (100 = nejvyšší úroveň fungování). Změna od základní linie >0 znamená zlepšení.
Výchozí stav, týden 24
Změna od výchozího stavu v krátkodobém průzkumu zdraví o 36 položkách verze 2 (SF-36v2) Skóre fyzických a duševních složek ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
SF-36v2 je samoobslužný dotazník hodnotící 8 aspektů/domén funkčního zdraví a duševní pohody: fyzická funkce, fyzická role, tělesná bolest, vitalita, celkové zdraví, sociální funkce, role, emoční a duševní zdraví. Celkové skóre pro každý aspekt bylo škálováno 0-100 (100 = nejvyšší úroveň fungování). Pro získání skóre fyzické a duševní složky je z-skóre pro každou škálu = (pozorované skóre - průměrné skóre pro obecnou populaci Spojených států [USA] 1990)/odpovídající směrodatná odchylka. 2 složkové skóre bylo získáno vynásobením z-skóre každého aspektu koeficientem skóre fyzického nebo duševního faktoru (obecná populace USA v roce 1990) a sečtením osmi produktů. Skóre komponent udávalo, o kolik standardních odchylek vyšší (v případě kladného z-skóre [lepší fungování])/nižší (v případě záporného z-skóre [horší fungování]) byla hodnota účastníka relativně k průměru referenční populace. Změna od základní linie >0 znamená zlepšení.
Výchozí stav, týden 24
Počet účastníků s použitím záchranných léků
Časové okno: 8., 16., 24. týden
V případě nedostatečné úlevy od bolesti u osteoartrózy během léčebného období lze jako záchrannou medikaci užívat paracetamol až 3000 mg denně až 3 dny v týdnu.
8., 16., 24. týden
Počet dní s užíváním záchranných léků
Časové okno: 8., 16. a 24. týden
V případě nedostatečné úlevy od bolesti u osteoartrózy během léčebného období lze jako záchrannou medikaci užívat paracetamol až 3000 mg denně až 3 dny v týdnu. Hlášený výsledek je počet dní užívání záchranné medikace v každém týdnu a pohybuje se od 0 do 7.
8., 16. a 24. týden
Množství použité záchranné medikace
Časové okno: 8., 16. a 24. týden
V případě nedostatečné úlevy od bolesti u osteoartrózy během léčebného období lze jako záchrannou medikaci užívat paracetamol až 3000 mg denně až 3 dny v týdnu. Uváděné výsledky jsou celková dávka acetaminofenu (v mg) na každý týden.
8., 16. a 24. týden
Počet účastníků s protilátkou proti drogám (ADA)
Časové okno: před dávkou v den 1 (základní hodnota), týden 8, 16, 24, 32
Vzorky lidského séra byly analyzovány na přítomnost nebo nepřítomnost protilátek proti tanezumabu pomocí semikvantitativního imunosorbentního testu s enzymem vázaným na imunosorbent (ELISA). Stejný účastník může mít pozitivní výsledek ADA ve více než 1 časovém bodě.
před dávkou v den 1 (základní hodnota), týden 8, 16, 24, 32
Plazmatická minimální koncentrace tanezumabu
Časové okno: před podáním dávky v den 1 (základní hodnota), 8., 16., 24. a 32. týden
Plazmatická minimální koncentrace tanezumabu byla měřena pomocí validovaného, ​​citlivého a specifického enzymatického imunosorbentního testu (ELISA).
před podáním dávky v den 1 (základní hodnota), 8., 16., 24. a 32. týden
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Výchozí stav do 112 dnů po poslední intravenózní dávce hodnoceného produktu poslednímu účastníkovi léčenému studijní medikací ve studii (až do 32. týdne po poslední IV dávce hodnoceného produktu poslednímu léčenému účastníkovi)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. AE zahrnovaly jak závažné AE, tak nezávažné AE.
Výchozí stav do 112 dnů po poslední intravenózní dávce hodnoceného produktu poslednímu účastníkovi léčenému studijní medikací ve studii (až do 32. týdne po poslední IV dávce hodnoceného produktu poslednímu léčenému účastníkovi)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s intravenózními dávkami studijní medikace
Časové okno: Den 1 až týden 24
Počet účastníků je uveden na základě maximálního počtu intravenózních (IV) dávek tanezumabu nebo placeba.
Den 1 až týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

16. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

16. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

18. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A4091026
  • NERVE SAFETY STUDY (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tanezumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit